Jylamvo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jylamvo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jylamvo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Arthritis
  • Anwendungsgebiete:
  • Bei rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003756
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003756
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/68191/2017

EMEA/H/C/003756

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jylamvo

Methotrexat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Jylamvo. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jylamvo zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jylamvo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?

Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden

Erkrankungen:

aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei

Erwachsenen;

schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten

ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend

wirksam ist;

schwere beeinträchtigende Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut

verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;

schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)

bei Erwachsenen;

akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen

und Kindern ab 3 Jahren.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Seite 2/3

Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ (in diesem

Fall Methotrexat Lederle) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff (Methotrexat) enthält. Der Unterschied

zwischen Jylamvo und Methotrexat Lederle besteht darin, dass Letzteres eine Injektionslösung ist,

während Jylamvo als Lösung zum Einnehmen erhältlich ist.

Wie wird Jylamvo angewendet?

Jylamvo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von Ärzten verschrieben werden, die

Erfahrung mit Methotrexat und seiner Wirkweise haben.

Jylamvo ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Bei Anwendung zur Behandlung von entzündlichen

Erkrankungen wird es einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen. Die Dosis ist

abhängig von der zu behandelnden Erkrankung, vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung

sowie, bei Kindern, von der Körperoberfläche. In den meisten Fällen wird Jylamvo als

Langzeitbehandlung eingesetzt.

Bei Anwendung zur Behandlung von ALL hängt die Dosis von Jylamvo von der Körperoberfläche ab (die

aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird). Wie oft Methotrexat verabreicht wird,

hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.

Weitere Informationen über die Anwendung von Jylamvo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Jylamvo?

Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von

DNA behindert. Dies betrifft vor allem schnell wachsende Zellen, wie etwa Krebszellen. Wie

Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es

wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu

mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.

Wie wurde Jylamvo untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von

Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor. Das

Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat enthaltenden

Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und

Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu

denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie

dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?

Da Jylamvo ein Hybridarzneimittel und mit Methotrexat Lederle und Ebetrexat-Tabletten bioäquivalent

ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und seine Risiken dem Nutzen und den Risiken dieser

Arzneimittel entsprechen.

Darüber hinaus besteht ein Risiko, dass Patienten beim Abmessen der einzunehmenden Menge an

Lösung Fehler machen. Es werden Schulungsmaterialien bereitgestellt, um dem vorzubeugen.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Seite 3/3

Warum wurde Jylamvo zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Jylamvo

der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln

Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist. Der

CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, Jylamvo zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jylamvo ergriffen?

Das Unternehmen, das Jylamvo in den Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der

Heilberufe bereitstellen, um ihnen dabei zu helfen, das Arzneimittel korrekt zu verschreiben und ihre

Patienten in Bezug auf die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu beraten, um Medikationsfehler zu

vermeiden.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Jylamvo

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jylamvo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Jylamvo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Jylamvo

2

mg/ml Lösung zum Einnehmen

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jylamvo beachten?

Wie ist Jylamvo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jylamvo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jylamvo

und wofür wird es angewendet?

Jylamvo ist ein Arzneimittel, das:

das Wachstum bestimmter, sich rasch vermehrender Zellen im Körper unterdrückt (ein

Arzneimittel gegen Krebs)

unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen reduziert (ein

Immunsuppressivum)

eine entzündungshemmende Wirkung besitzt

Es wird angewendet bei Patienten mit:

den folgenden rheumatischen und Hauterkrankungen:

aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei Erwachsenen

polyarthritische Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren

aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei Jugendlichen und Kindern ab 3

Jahren , wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR) unzureichend war

schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend

auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und

Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis, die außerdem die Gelenke betrifft

(Psoriasisarthritis), bei erwachsenen Patienten.

akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

3 Jahren

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Jylamvo beachten?

Jylamvo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (oder Ihr Arzt die Störung als schwer

einstuft).

wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.

wenn bei Ihnen Erkrankungen des Blutes vorliegen, wie z. B. Knochenmarkhypoplasie,

Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie.

wenn Sie übermäßige Mengen Alkohol trinken.

wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist.

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, wie z. B. Tuberkulose oder HIV.

wenn Sie Geschwüre im Magen oder im Darm haben.

wenn die Schleimhaut in Ihrem Mund entzündet ist oder Sie Geschwüre im Mund haben-

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Ihnen vor Kurzem ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde oder Ihnen in Kürze

verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wichtiger Warnhinweis zur Dosis von Methotrexat:

Diese Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Methotrexat in 1 ml Lösung, und die

Applikationsspritze ist in ml, nicht in mg skaliert.

Zur Behandlung von rheumatischen oder Hauterkrankungen (RA, JIA und Psoriasis oder

Psoriasisarthritis) darf Methotrexat

nur einmal wöchentlich

eingenommen werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat, kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich

tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jylamvo einnehmen:

wenn Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden.

wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen leiden (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C,

Gürtelrose [Herpes zoster]), da diese aufflammen können.

wenn Sie jemals eine Leber- oder Nierenerkrankung hatten.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.

wenn Sie stark übergewichtig sind.

wenn Sie eine anomale Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum (Aszites) oder im Bereich der

Lunge (Pleuraerguss) haben.

wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Erkrankungen leiden, die zu Dehydration

führen (Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut).

Wenn Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (Strahlendermatitis) oder einen Sonnenbrand

hatten, können diese Reaktionen nach der Methotrexat-Therapie erneut auftreten („Recall“-Reaktion).

Vergrößerte Lymphknoten (Lymphom) können bei Patienten auftreten, die mit niedrigen Dosen

Methotrexat behandelt werden; in diesem Fall muss die Therapie abgebrochen werden.

Durchfall kann eine mögliche Nebenwirkung von Jylamvo sein und erfordert eine Unterbrechung der

Therapie. Wenn Sie an Durchfall leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Erkrankungen des Gehirns

(Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Derartige Nebenwirkungen können bei der

Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Methotrexat

verschlimmern, wenn Sie UV-Licht ausgesetzt werden.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr(e)

Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate lang nach

Beendigung der Behandlung mit Methotrexat eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung von Kindern

vermeiden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.

Empfohlene Verlaufskontrollen und Vorsichtsmaßnahmen

Selbst wenn Methotrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen

auftreten. Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie

möglich zu erkennen.

Vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die

Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren und Ihrer Leber zu überprüfen. Eventuell wird auch Ihr Brustkorb

geröntgt. Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt

werden. Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt,

wenn sich alle Werte normalisiert haben.

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten besonders

sorgfältig medizinisch überwacht werden, damit schwerwiegende Nebenwirkungen schnell erkannt

werden.

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine

ausreichenden Erfahrungen gibt.

Einnahme von Jylamvo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche

Arzneimittel oder Naturarzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jylamvo, wenn Ihnen während der Behandlung ein

anderes Arzneimittel verordnet wird.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Azathioprin

(ein Arzneimittel, das auch zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation eingesetzt wird), Sulfasalazin (ein Arzneimittel, das auch zur Behandlung

von Colitis ulcerosa eingesetzt wird)

Ciclosporin (zur Immunsuppression)

nichtsteroidale Antirheumatika oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder

Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder Pyrazol)

Lebendimpfstoffe

Diuretika, die die Ansammlung von Flüssigkeit im Körpervermindern

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels wie Metformin

Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

Antiepileptika (zur Vorbeugung von Krampfanfällen)

Barbiturate (Schlafmittel)

Beruhigungsmittel

orale Kontrazeptiva

Probenecid (gegen Gicht)

Antibiotika

Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen, Geschwüren und einigen anderen

Magenbeschwerden)

Theophyllin (gegen Atembeschwerden)

Mercaptopurin (zur Behandlung bestimmter Arten von Leukämie)

Krebsbehandlungen (wie Doxorubicin und Procarbazin während einer hochdosierten

Methotrexat-Therapie)

Einnahme von

Jylamvo

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Ihre Dosis

eingenommen haben, trinken Sie etwas Wasser nach und schlucken Sie dieses, um sicherzustellen, dass

Sie Ihre vollständige Dosis eingenommen haben und kein Methotrexat in Ihrem Mund zurückbleibt.

Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen

Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden. Achten Sie darauf,

während der Behandlung mit Jylamvo viel zu trinken, weil Austrocknung (, Verringerung von

Körperflüssigkeit) die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Jylamvo während der Schwangerschaft nicht an, außer Ihr Arzt hat es Ihnen zur

Krebsbehandlung verordnet. Methotrexat kann zu Missbildungen führen, ungeborene Kinder schädigen

oder Fehlgeburten auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass es bei Schwangeren oder Patientinnen, die

beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet wird, außer zur Krebsbehandlung . Bei Frauen

im gebärfähigen Alter muss daher bei nicht-onkologischen Indikationen die Möglichkeit einer

Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden, z. B. durch einen

Schwangerschaftstest.

Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Sie müssen während der

Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate lang nach Beendigung der Behandlung

vermeiden, schwanger zu werden. Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen,

dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald Sie

vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor Ihrer Methotrexat-Behandlung mit Ihrem Arzt

sprechen. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, da Methotrexat genetische

Veränderungen verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt

eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet,

müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen

verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen, was

mit der Möglichkeit verbunden ist, Missbildungen zu verursachen.

Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate lang nach Beendigung

der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da die Behandlung mit Methotrexat zu

Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung

eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu

führen, beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Jylamvo können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen, wie z. B. Müdigkeit oder Schwindel. In einigen Fällen können Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie

sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Jylamvo

enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214) und Natriummethyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219).

Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214) und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

3.

Wie ist Jylamvo einzunehmen?

Jylamvo sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den Eigenschaften des Arzneimittels und

dessen Wirkweise vertraut sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine falsche Einnahme von Jylamvo kann zu schweren Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung von rheumatoider

Arthritis, schwerer juveniler idiopathischer Arthritis, schwerer Psoriasis vulgaris und schwerer

Psoriasisarthritis mit Jylamvo ist eine Langzeitbehandlung.

Empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird anhand der zu behandelnden Erkrankung, deren Schwere und ihres allgemeinen

Gesundheitszustandes entscheiden, welche Dosis Jylamvo Sie einnehmen sollen. Halten Sie diese Dosis

exakt ein und befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich des Einnahmezeitpunktes.

Dosis bei rheumatischen Erkrankungen und Hauterkrankungen (RA, JIA und Psoriasis vulgaris

oder Psoriasisarthritis)

Nehmen Sie Jylamvo

einmal wöchentlich

ein. Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über den

geeignetsten Wochentag für die Einnahme des Arzneimittels.

Dosierung bei rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 7,5 mg (3,75 ml), einmal wöchentlich.

Dosierung bei Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthritis:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 7,5 mg (3,75 ml), einmal wöchentlich.

Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen

wird.

Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und der Nebenwirkungen

anpassen.

Dosis bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie für Ihre Erkrankung einnehmen sollen und wann die

Dosis einzunehmen ist. Halten Sie diese Dosis exakt ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis auf der Grundlage der Körperoberfläche (m

) des Kindes.

Die Dosis wird in mg/m

ausgedrückt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte wegen der reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringeren

Folat-Reserven eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.

Wie ist Jylamvo einzunehmen?

Ihre Jylamvo-Packung enthält eine Flasche mit Arzneimittel mit einem Verschluss, einen

Flaschenadapter und eine weiße Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen. Verwenden

Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die beiliegende Applikationsspritze.

Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und

nach der Gabe einer Dosis. Wischen Sie verschüttete Mengen sofort auf. Bei der Handhabung von

Jylamvo müssen Sie zum Schutz Einweghandschuhe tragen.

Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht

handhaben.

Wenn Jylamvo mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, waschen Sie den

betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.

Jylamvo ist zum Einnehmen und ist gebrauchsfertig.

Bitte beachten Sie, dass diese Lösung zum Einnehmen 2 mg Methotrexat in 1 ml Lösung enthält

und dass die Applikationsspritze in ml und nicht in mg skaliert ist.

Methotrexat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Ihre Dosis eingenommen

haben, trinken Sie etwas Wasser nach und schlucken Sie dieses, um sicherzustellen, dass Sie Ihre

vollständige Dosis eingenommen haben und kein Methotrexat in Ihrem Mund zurückbleibt.

Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die folgenden Anweisungen:

Ziehen Sie vor der Handhabung Einweghandschuhe an.

Schütteln Sie die Flasche.

Entfernen Sie den Verschluss der Flasche und schieben Sie den Adapter fest in den

Flaschenhals.

Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in das Loch des Adapters.

Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.

Ziehen Sie den Spritzenkolben LANGSAM zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in

die Spritze gezogen wird, bis der BREITESTE Teil des weißen Spritzenkolbens

auf einer Linie

liegt mit der schwarzen Spritzenmarkierung der erforderlichen Dosis. Messen Sie NICHT bis

zur schmalen Spitze des Kolbens. Wenn sich in der Applikationsspritze Luftblasen befinden,

wiederholen Sie den Vorgang, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

Drehen sie die Flasche wieder richtig herum und entfernen Sie die Applikationsspritze

vorsichtig von dem Adapter; halten Sie dabei die Applikationsspritze am Spritzenkörper und

nicht am Kolben fest.

Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Applikationsspritze befindet.

Stellen Sie sicher, dass der Patient aufrecht sitzt oder steht, bevor Sie das Arzneimittel

anwenden.

Führen Sie die Spitze der Applikationsspritze behutsam in den Mund des Patienten und richten

sie gegen die Wangeninnenseite.

Drücken Sie langsam und behutsam den Kolben herunter, um vorsichtig das Arzneimittel

gegen die Wangeninnenseite zu spritzen. Drücken Sie den Kolben NICHT zu fest herunter und

spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da

dies zu Würgen führen kann. Der Kolben sollte vorsichtig wieder in die Ausgangsposition

zurückgeschoben werden, bis er einrastet.

Entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Mund des Patienten.

Bitten Sie den Patienten, das Arzneimittel zu schlucken und etwas Wasser nachzutrinken;

stellen Sie sicher, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.

Schrauben Sie den Verschluss wieder auf die Flasche; lassen Sie dabei den Adapter in der

Flasche. Stellen Sie sicher, dass die Flasche fest verschlossen ist.

Waschen Sie die Applikationsspritze nach der Anwendung unverzüglich mit frischem,

warmem Seifenwasser und spülen Sie sie gründlich ab. Die Applikationsspritze sollte unter

Wasser gehalten und der Kolben mehrmals hochgezogen und wieder heruntergedrückt werden,

bis alle Spuren des Arzneimittels aus dem Inneren der Applikationsspritze, einschließlich der

Spitze, entfernt sind. Der Kolben und der Spritzenkörper sind anschließend voneinander zu

trennen und jeweils gründlich in dem warmen Seifenwasser zu waschen. Anschließend sind sie

gründlich unter KALTEM Wasser abzuspülen, und überschüssiges Wasser ist abzuschütteln,

bevor die Teile mit einem sauberen Papiertuch trockengewischt werden. Kolben und

Spritzenkörper sind in einem sauberen, trockenen Behältnis zusammen mit dem Arzneimittel

aufzubewahren und vor der nächsten Anwendung wieder zusammenzusetzen. Alle Teile der

Applikationsspritze müssen vor Anwendung der nächsten Dosis vollständig trocken sein.

Wiederholen Sie die obenstehenden Anweisungen für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes

oder Apothekers.

Wenn Sie eine größere Menge von Jylamvo

eingenommen haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.

Wenn Sie vermuten, dass Sie (oder eine andere Person) zu viel Methotrexat eingenommen haben (hat),

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Die Symptome einer

Überdosierung können unter anderem Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im

Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder

Bluterbrechen, das aussieht wie Kaffeesatz, sowie eine verringerte Harnausscheidung sein. Siehe auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.

Im Falle einer Überdosierung ist Kalziumfolinat das Gegenmittel.

Wenn Sie die Einnahme von Jylamvo vergessen haben

Nehmen Sie niemals die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Jylamvo abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Jylamvo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen

oder beenden. Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sprechen Sie unverzüglich mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden,

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz haben

(insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft).

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt:

Atembeschwerden (dazu gehören ein allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten,

Kurzatmigkeit, Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)

starke Hautabschälung oder Blasenbildung

ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut), blaue Flecken oder Nasenbluten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden oder schwerer Durchfall

Geschwüre im Mund

schwarzer oder teerartiger Stuhl

Blut im Urin oder Stuhl

kleine rote Punkte auf der Haut

Fieber, Halsschmerzen, grippeähnliche Symptome

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder dunkler Urin

Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Durst und/oder häufiges Wasserlassen

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Bewusstlosigkeit

verschwommenes Sehen oder verschlechtertes Sehvermögen

starke Erschöpfung

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen

und Geschwüre im Mund und Rachen

erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl weißer und/oder roter Blutzellen

und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber

Durchfall

Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lymphom (Knoten am Hals, in der Leistengegend oder unter den Achseln in Verbindung mit

Rückenschmerzen, Gewichtsverlust oder nächtlichen Schweißausbrüchen)

schwere allergische Reaktionen

Diabetes

Depression

Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle

Lungenschädigung

Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt

Lebererkrankungen, verminderter Eiweißgehalt im Blut

Nesselsucht, Hautreaktionen bei intensivem Licht, Braunfärbung der Haut, Haarausfall,

Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, langsame Wundheilung

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse)

Nierenerkrankung, Blasengeschwüre und -entzündung (möglicherweise auch mit Blut im Urin),

Schmerzen beim Wasserlassen

Entzündungen und Geschwüre in der Vagina.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Bluterkrankung, bei der sehr große rote Blutkörperchen auftreten (megaloblastäre Anämie)

Gemütsschwankungen

Bewegungsschwäche, mitunter begrenzt auf die linke oder rechte Körperhälfte

schwere Sehstörungen

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel

niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel

Mandelentzündung, Atemaussetzer, Asthma

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Verdauungstraktes, blutiger Stuhl,

Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen

akute Hepatitis (Entzündung der Leber)

Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen durch Gefäßblutungen

Verschlechterung einer Psoriasis während einer UV-Therapie

Hautläsionen, die einem Sonnenbrand ähneln, oder Dermatitis nach Strahlentherapie

Knochenfrakturen

Nierenversagen, verminderte oder ausbleibende Urinproduktion, anomale Elektrolytspiegel im

Blut

gestörte Spermienbildung, Menstruationsstörungen.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

systemische Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektionen

schwerwiegende Störung der Knochenmarksfunktion (Anämie), geschwollene Drüsen

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Schmerzen, Muskelschwäche, Veränderung des Geschmackssinns (metallischer Geschmack),

Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursacht, Kribbeln in den

Armen und Beinen

beeinträchtigte Bewegung der zum Sprechen eingesetzten Muskeln, Schwierigkeiten beim

Sprechen, Sprachstörungen, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Verwirrtheit, ungewöhnliche

Empfindungen im Kopf, Hirnschwellung, Ohrenklingeln

rote Augen, Schädigung der Netzhaut des Auges

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Lungeninfektionen

Bluterbrechen, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt

Leberversagen

Infektionen der Fingernägel, Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Furunkel, Erweiterung der

kleinen Blutgefäße, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, allergische Entzündung der

Blutgefäße

Eiweiß im Urin

sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Vaginalausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der Brüste

bei Männern (Gynäkomastie)

Fieber.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukenzephalopathie)

Blutungen.

Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und dadurch Ihre Immunabwehr

schwächen.

Wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B. Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres

allgemeinen Gesundheitszustandes oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion, wie z. B.

Halsschmerzen /Entzündung im Rachen oder Mund oder Probleme beim Wasserlassen, suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine Verringerung der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel

informieren, die Sie einnehmen.

Methotrexat kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen. Ihr

Arzt wird daher Untersuchungen durchführen, um Veränderungen in ihrem Blut (wie z. B. eine geringe

Anzahl weißer Blutkörperchen, eine geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphome), in Ihren Nieren oder in

Ihrer Leber festzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jylamvo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem verschlossenen

Schrank. Versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Verderb Arzneimittels zu vermeiden und das Risiko eines

versehentlichen Verschüttens zu vermindern.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel 3 Monate nach Anbruch.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für

zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jylamvo

enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

Ein ml Lösung enthält 2 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Glycerol, Orangen-Aroma, Sucralose, Ethyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Citronensäure-

Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2 „Jylamvo enthält Ethyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214) und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219)“.

Wie Jylamvo

aussieht und Inhalt der Packung

Jylamvo ist eine klare, gelbe Lösung. Es ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 60 ml Lösung

enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss verschlossen ist. Jede Packung enthält eine

Flasche, einen Flaschenadapter und eine weiße Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Therakind Limited

314 Regents Park Road

London

N3 2JX

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Methotrexat

Methotrexat

Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Methotrexat“.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

14-6-2018

Methotrexat-GRY® Konzentrat

Rote - Liste

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety