Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
El metotrexato
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Agentes antineoplásicos
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
En reumatología y dermatología diseasesActive la artritis reumatoide en pacientes adultos. Polyarthritic formas de activo, severa artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 3 años y más, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios no esteroideos (Aine) ha sido insuficiente. Grave, el tratamiento de los refractarios, la desactivación de la psoriasis que no responde suficientemente a otras formas de tratamiento como la fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta a (PUVA), la terapia y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos. En oncologyMaintenance el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (lla) en adultos, adolescentes y niños de 3 años y más.
Revision: 12
Autorizado
2017-03-29
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO JYLAMVO 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL metotrexato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles. − Si experimenta efectos adversos, hable con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Jylamvo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jylamvo 3. Cómo tomar Jylamvo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Jylamvo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JYLAMVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Jylamvo es un medicamento que: − inhibe el crecimiento de ciertas células del organismo que se multiplican rápidamente (un medicamento para el cáncer); − reduce las reacciones adversas causadas por los mecanismos de defensa del propio cuerpo (un agente inmunodepresor); − tiene un efecto antiinflamatorio. Jylamvo se utiliza en pacientes con: − las siguientes enfermedades reumatológicas y cutáneas: o artritis reumatoide (AR) activa en adultos; o formas poliartríticas (cuando hay cinco o más articulaciones afectadas) de artritis idiopática juvenil (AIJ) activa grave en adolescentes y niños de 3 de edad o mayores cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) ha sido insuficiente; o psoriasis incapacitante recalcitrante (resistente al tratamiento) grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psolareno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave que también afecta a las articulaciones (artritis psoriásica) en pacientes adultos; − leuce Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jylamvo 2 mg/ml solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de solución contiene 2 mg de metotrexato. Excipientes con efecto conocido Un ml de solución contiene 2 mg de hidroxibenzoato de metilo (como sal de sodio), y 0,2 mg de hidroxibenzoato de etilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente de color amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Jylamvo está indicado para el tratamiento de: Enfermedades reumatológicas y dermatológicas: • Artritis reumatoide activa en pacientes adultos. • Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) activa grave en adolescentes y niños de 3 años de edad o mayores, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) ha sido insuficiente. • Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos. En oncología • Tratamiento de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños de 3 años de edad o mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato. Posología _Enfermedades reumatológicas y dermatológicas _ ADVERTENCIA IMPORTANTE SOBRE LA PAUTA POSOLÓGICA DE JYLAMVO (METOTREXATO): Se debe utilizar Jylamvo ( metotrexato) para el tratamiento de enfermedades reumatológicas o dermatológicas SOLO UNA VEZ POR SEMANA . Los errores de dosificación de Jylamvo ( metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte. Lea esta sección de la ficha técnica con mucha atención. 3 El médico prescriptor se debe asegurar de que los pac Lesen Sie das vollständige Dokument