Jevtana
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2023
Fachinformation
(SPC)
06-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-05-2017
Wirkstoff:
cabazitaxel
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
L01CD
INN (Internationale Bezeichnung):
cabazitaxel
Therapiegruppe:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Therapiebereich:
Νεοπλάσματα του προστάτη
Anwendungsgebiete:
Το JEVTANA σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ορμόνη πυρίμαχα μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αντιμετωπίζεται προηγουμένως με ένα σχήμα που περιείχε ντοσεταξέλη.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2011-03-17
Gebrauchsinformation
38
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
JEVTANA 60 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
καμπαζιταξέλη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το JEVTANA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το JEVTANA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το JEVTANA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το JEVTANA και ποια είναι η χρήση
του
Η ονομασία του φαρμάκου είναι JEVTANA. Η
κοινόχρηστη ονομασία του είναι
καμπαζιταξέλη.
Ανήκει σε
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
JEVTANA 60 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 40 mg
καμπαζιταξέλης.
Ένα φιαλίδιο με 1,5 ml (ονομαστικός
όγκος) πυκνού διαλύματος περιέχει 60 mg
καμπαζιταξέλης.
Μετά την αρχική αραίωση με ολόκληρη
την ποσότητα του διαλύτη, κάθε ml του
διαλύματος περιέχει
10 mg καμπαζιταξέλης.
Σημείωση: Τόσο το φιαλίδιο του πυκνού
διαλύματος JEVTANA 60 mg/1,5 ml (όγκος
πλήρωσης:
73,2 mg καμπαζιταξέλης/1,83 ml) όσο και το
φιαλίδιο του διαλύτη (όγκος πλήρωσης:
5,67 ml)
περιέχουν όγκο υπερπλήρωσης που
αντισταθμίζει την απώλεια υγρών κατά
τη διάρκεια της
παρασκευής. Αυτή η υπερπλήρωση
διασφαλίζει ότι μετά την αραίωση με
ΟΛΟΚΛΗΡΟ το
περιεχόμενο του συνοδευτικού διαλύτη,
προκύπτει διάλυμα που περιέχει 10 mg/ml
καμπαζιταξέλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 573,3 mg
αιθανόλης 96%.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(στείρο πυκνό διάλυμα).
Το πυκνό
Lesen Sie das vollständige Dokument
