Jevtana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Jevtana
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Jevtana
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist für die Behandlung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs hormonresistentem zuvor mit einer Docetaxel-haltige Therapie behandelt angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002018
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002018
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Jevtana

Cabazitaxel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Jevtana. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jevtana zu gelangen.

Was ist Jevtana und wofür wird es angewendet?

Jevtana ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Männern mit metastasierendem

kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet wird. Dies ist eine Krebserkrankung der

Prostatadrüse bei Männern, in der die Samenflüssigkeit produziert wird. Jevtana wird angewendet,

wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach

operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat

(metastasierender Krebs). Jevtana wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon

(entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit Docetaxel

(einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.

Jevtana enthält den Wirkstoff Cabazitaxel.

Wie wird Jevtana angewendet?

Jevtana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet

werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur

unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.

Jevtana ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in

eine Vene) erhältlich. Es wird alle drei Wochen einmal als einstündige Infusion in einer Dosis von

25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand des Gewichts und der Körpergröße des

Patienten) gegeben. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet, das während

der gesamten Behandlung täglich eingenommen wird.

Jevtana

EMA/161960/2017

Seite 2/3

Wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosierung von Jevtana

verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Die Dosen sollten auch bei Patienten mit leicht

oder mäßig beeinträchtigter Leberfunktion herabgesenkt werden.

Vor der Infusion von Jevtana sollten die Patienten zunächst Arzneimittel zur Vermeidung allergischer

Reaktionen sowie Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen erhalten.

Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Jevtana?

Der Wirkstoff in Jevtana, Cabazitaxel, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Taxane“

bezeichnet werden. Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen

zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt, die es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.

Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt

auch auf nicht kanzeröse Zellen, wie Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.

Welchen Nutzen hat Jevtana in den Studien gezeigt?

Jevtana verlängerte die Gesamtüberlebensdauer (die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten

noch lebten) in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem

Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Die Wirkungen von Jevtana wurden

mit denen eines anderen Krebsarzneimittels, Mitoxantron, verglichen. Beide Arzneimittel wurden in

Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet. Die durchschnittliche

Gesamtüberlebensdauer der mit Jevtana behandelten Patienten betrug 15,1 Monate, verglichen mit

12,7 Monaten bei den mit Mitoxantron behandelten Patienten.

Welche Risiken sind mit Jevtana verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind unter

anderem Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Zahl weißer

Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl an Neutrophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (niedrige Zahl an Blutplättchen) und Durchfall. Einige dieser Nebenwirkungen waren

schwer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen ist

der Packungsbeilage zu entnehmen.

Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei

Patienten angewendet werden, deren Neutrophilenzahl im Blut unter 1 500/mm

liegt, deren

Leberfunktion stark beeinträchtigt ist oder die vor Kurzem eine Gelbfieberimpfung erhalten haben bzw.

in Kürze eine solche Impfung erhalten sollen.

Warum wurde Jevtana zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war der Ansicht, dass die Fähigkeit von

Jevtana, die Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit kastrationsresistentem metastasierendem

Prostatakarzinom zu verlängern, klinisch von Bedeutung ist. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss,

dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Jevtana

EMA/161960/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Jevtana ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jevtana, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Jevtana

Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Jevtana in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jevtana finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

JEVTANA 60

mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Cabazitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist JEVTANA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?

Wie ist JEVTANA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist JEVTANA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist JEVTANA und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist

Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung

von Krebs eingesetzt werden.

JEVTANA dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen

Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu

vermehren.

Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel

(Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses

andere Arzneimittel.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von JEVTANA beachten?

JEVTANA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen

Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder

gleich 1.500/mm³),

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,

wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten

werden.

Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von JEVTANA mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu

lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um

JEVTANA erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die

Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand

hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur

Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen

Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste

Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid,

wenn Sie Fieber haben.

Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung

mit JEVTANA auftreten.

Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes

dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie

deswegen möglicherweise behandeln müssen.

Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen

empfinden.

Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben.

Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit

JEVTANA beenden, da JEVTANA das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von

Löchern in der Darmwand verstärken kann.

Sie Nierenprobleme haben.

Leberprobleme während der Behandlung auftreten.

Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.

Sie Blut in Ihrem Urin haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann

die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.

Anwendung von JEVTANA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das ist

wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA

die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit

ein:

Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere

Krankheiten),

Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung

des Cholesterinspiegels im Blut),

Valsartan (bei Bluthochdruck),

Repaglinid (bei Diabetes).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

JEVTANA sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, angewendet werden.

JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder

schwanger werden könnte. JEVTANA könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen.

Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu

zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer

Spermakonservierung beraten lassen, da JEVTANA die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der

Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich

besser fühlen.

JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 15 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie

z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist JEVTANA anzuwenden?

Hinweise zur Anwendung

Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko

allergischer Reaktionen zu vermindern.

JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.

JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese

Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal

und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von JEVTANA.

JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen

(intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.

Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel

(Prednison oder Prednisolon) ein.

Menge und Häufigkeit der Anwendung

Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre

Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie

erhalten.

Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken

und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten:

Fieber (hohe Temperatur). Das tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen).

Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang

anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.

Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen. Das kann

auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale

Perforation) haben. Dies kann zum Tod führen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die

wichtig für die Infektionsabwehr sind)

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)

Appetitverlust (Anorexie)

Geschmacksveränderungen

Kurzatmigkeit

Husten

Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Bauchschmerzen

Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

Rückenschmerzen

Gelenkschmerzen

Blut im Urin

Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Harnwegsinfektionen

Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen

Schwindel

Kopfschmerzen

Abfall oder Anstieg des Blutdrucks

Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen

Magenschmerzen

Hämorrhoiden

Muskelkrämpfe

Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen

Harninkontinenz

Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen

Entzündungen im Mund oder der Lippen

Infektionen oder Infektionsrisiko

Hoher Blutzuckerwert

Niedriger Kaliumwert im Blut

Geistige Verwirrung

Gefühl der Ängstlichkeit

Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen

Ohrenklingeln

Gleichgewichtsstörungen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Beinen

Überwärmung/Hitzegefühl der Haut

Schmerzen in Mund oder Kehle

Rektale Blutungen

Hautrötung

Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen

Schwellung der Füße oder Beine

Schüttelfrost

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie

ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-Recall-

Phänomen]).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung, verbunden mit Husten und

Schwierigkeiten beim Atmen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist JEVTANA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

auf den Durchstechflaschen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von JEVTANA, nachdem es zur

gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „PRAKTISCHE

INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR

ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA“

beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was JEVTANA enthält

Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. 1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel. Jede

Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 %

und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol“).

Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen:

73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen:

5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu

kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem

GESAMTEN

Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Wie JEVTANA aussieht und Inhalt der Packung

JEVTANA ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles

Konzentrat).

Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis bräunlich gelbe ölige Lösung.

Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung JEVTANA enthält:

Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen

Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit hellgrünem

Flip-off-

Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.

Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen

Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer goldfarbenen Aluminiumkappe mit

durchsichtigem

Flip-off-

Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen)

Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES

FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM

UMGANG MIT JEVTANA 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR

HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der

Infusionslösung lesen.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für die Packung mit JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel

Nicht über 30

C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Nach dem Öffnen

Das Konzentrat und das Lösungsmittel müssen sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht

sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich. Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter

kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die

Zubereitung und Anwendung“).

Nach der initialen Verdünnung

von JEVTANA 60 mg Konzentrat mit dem

gesamten

Inhalt der

Lösungsmittel-Durchstechflasche wurde die chemische und physikalische Stabilität für 1 Stunde bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei

Raumtemperatur ([15 °C–30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden

bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen

verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C–8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn,

die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung

Wie auch bei jeder anderen zytostatischen Substanz sollten beim Umgang mit und der Zubereitung

von JEVTANA-Lösungen Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung geschlossener Systeme

containment-

Transfersysteme) und einer Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) sowie die Einhaltung

von Verfahrensanweisungen zur Zubereitung beachtet werden.

Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit JEVTANA muss diese

umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden. Bei Kontamination der Schleimhaut

muss sofort mit viel Wasser gespült werden.

JEVTANA sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet

werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.

Verdünnen Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung immer mit dem

gesamten

beigefügten Lösungsmittel, bevor Sie es zu der Infusionslösung hinzugeben.

Zubereitungsschritte

Lesen Sie vor dem Mischen und Verdünnen diesen

GESAMTEN

Abschnitt sorgfältig durch.

JEVTANA erfordert

ZWEI

Verdünnungen vor der Anwendung. Folgen Sie den nachstehenden

Anweisungen für die Zubereitung.

Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg

Cabazitaxel/1,83 ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,67 ml)

enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren.

Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem

GESAMTEN

Inhalt des

beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch

erfolgen.

Schritt 1: Initiale Verdünnung des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit dem

beigefügten Lösungsmittel.

Schritt 1.1

Prüfen Sie die Konzentrat-Durchstechflasche und

das beigefügte Lösungsmittel. Das Konzentrat

und das Lösungsmittel sollten eine klare Lösung

sein.

Schritt 1.2

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen

gesamten

Inhalt des beigefügten

Lösungsmittels mittels einer mit einer Nadel

ausgestatteten Spritze, indem Sie die

Durchstechflasche leicht kippen.

Lösungsmittel-

Durchstechflasche

Lösungsmittel-

Durchstechflasche

Konzentrat-

Durchstechflasche

60 mg/1,5 ml

Schritt 1.3

Injizieren Sie den

gesamten

Inhalt in die

dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.

Um eine Schaumbildung bei Injektion des

Lösungsmittels so weit wie möglich zu

begrenzen, führen Sie die Nadel an die Innenseite

der Konzentrat-Durchstechflasche und injizieren

Sie langsam.

Nach der Rekonstitution enthält die entstandene

Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.

Schritt 1.4

Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie

vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-und-

her-Kippen, bis Sie eine klare und homogene

Lösung erhalten. Dies kann ca. 45 Sekunden

dauern.

Schritt 1.5

Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen

und überprüfen Sie dann, dass die Lösung

homogen und klar ist.

Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne

Schaum bestehen bleibt.

Diese zubereitete Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung enthält 10 mg/ml Cabazitaxel (mindestens

6 ml entnehmbares Volumen). Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in

Schritt 2 beschrieben, erfolgen.

Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit der Konzentrat-

Lösungsmittel-Mischung nötig sein.

Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion

Schritt 2.1.

Entnehmen Sie unter aseptischen Bedingungen

Konzentrat-

Lösungsmittel-

Mischung 10 mg/ml

Konzentrat-

Lösungsmittel-

Mischung 10 mg/ml

Konzentrat-

Lösungsmittel-

Mischung

10 mg/ml

Lösungsmittel-

Durchstechflasche

das entsprechende Volumen der Konzentrat-

Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml Cabazitaxel)

mit einer graduierten Spritze, die mit einer Nadel

ausgestattet ist. Beispielsweise benötigen Sie bei

einer Dosis von 45 mg JEVTANA 4,5 ml der

gemäß Schritt 1 zubereiteten Konzentrat-

Lösungsmittel-Mischung.

Da nach Herstellung der Lösung gemäß Schritt 1

an der Wand der Durchstechflasche dieser

Lösung Schaum vorhanden sein kann, sollte die

Nadel der Spritze bei der Entnahme vorzugsweise

in der Mitte platziert werden.

Schritt 2.2

Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies

Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger

Glucoselösung oder isotonischer

Natriumchloridlösung zur Infusion. Die

Konzentration der Infusionslösung sollte

zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.

Schritt 2.3

Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den

Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der

Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-

Kippen.

Schritt 2.4

Wie bei allen parenteral anzuwendenden

Arzneimitteln sollte die zubereitete

Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft

werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist,

kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.

Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr

verwendet werden und muss verworfen werden.

Infusionslösung, die einen Niederschlag enthält,

Benötigte Menge an

Konzentrat-

Lösungsmittel-

Mischung

5%ige Glucoselösung

oder isotonische

Natriumchloridlösung

zur Infusion

Konzentrat-

Lösungsmittel-Mischung

10 mg/ml

muss verworfen werden.

Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen

Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt

Dauer der Haltbarkeit und

besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

beschrieben sind, auch länger sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Art der Anwendung

JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.

Es wird während der Gabe die Verwendung eines

In-Line

-Filters mit einer nominalen Porengröße von

0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).

Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung

und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.