Jakavi
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-05-2022
Fachinformation
(SPC)
18-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-05-2022
Wirkstoff:
ruksolitynib (w postaci fosforanu)
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01EJ01
INN (Internationale Bezeichnung):
ruxolitinib
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Anwendungsgebiete:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Policitemia Wiara (PV)Jakavi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z policitemia wiara, które są odporne na lub nietolerancja гидроксимочевины. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 28
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2012-08-23
Gebrauchsinformation
70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JAKAVI 5 MG TABLETKI
JAKAVI 10 MG TABLETKI
JAKAVI 15 MG TABLETKI
JAKAVI 20 MG TABLETKI
ruksolitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jakavi
3.
Jak stosować lek Jakavi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jakavi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JAKAVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Jakavi zawiera substancję czynną ruksolitynib.
Jakavi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
powiększeniem śledziony lub objawami
związanymi z włóknieniem szpiku, które jest rzadką postacią
nowotworu krwi.
Jakavi jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
czerwienicą prawdziwą, którzy nie
tolerują lub nie odpowiadają na leczenie hydroksymocznikiem.
Lek Jakavi jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 12
lat i starszych oraz dorosłych z
chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Istnieją dwie
postacie GvHD: wczesna postać
nazywana ostrą GvHD, która zazwyczaj rozwija się wkrótce po
transplantacji i może dotyczyć skóry,
wątroby i przewodu pokarmowego, oraz postać nazywana przewlekłą
GvHD, która rozwija się
zazwyczaj później, zwykle w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jakavi 5 mg tabletki
Jakavi 10 mg tabletki
Jakavi 15 mg tabletki
Jakavi 20 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jakavi 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 71,45 mg laktozy jednowodnej.
Jakavi 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 142,90 mg laktozy jednowodnej.
Jakavi 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 214,35 mg laktozy jednowodnej.
Jakavi 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg ruksolitynibu (w postaci fosforanu).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 285,80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Jakavi 5 mg tabletki
Okrągłe, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie
białego, o średnicy około 7,5 mm, z
napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L5”
wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
Jakavi 10 mg tabletki
Okrągłe, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie
białego, o średnicy około 9,3 mm, z
napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L10”
wytłoczonym po drugiej stronie tabletki.
Jakavi 15 mg tabletki
Owalne, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie białego,
o wymiarach około 15,0 x
7,0 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L15”
wytłoczonym po drugiej stronie
tabletki.
3
Jakavi 20 mg tabletki
Podłużne, zakrzywione tabletki w kolorze od białego do prawie
białego, o wymiarach około 16,5 x
7,4 mm, z napisem „NVR” wytłoczonym po jednej stronie i „L20”
wytłoczonym po drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Włóknienie sz
Lesen Sie das vollständige Dokument
