Ivabradine JensonR
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2018
Fachinformation
(SPC)
20-12-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-12-2018
Wirkstoff:
chlorhydrate d'ivabradine
Verfügbar ab:
JensonR+ Limited
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
ivabradine
Therapiegruppe:
Thérapie cardiaque
Therapiebereich:
Angina Pectoris; Heart Failure
Anwendungsgebiete:
Traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable chronique chez les adultes atteints d'une maladie coronarienne avec rythme sinusal normal et fréquence cardiaque ≥ 70 bpm. IVABRADINE est indiquée : - chez les adultes incapables de tolérer ou avec une contre-indication à l’utilisation des bêta-bloquants - ou en association avec les bêta-bloquants chez les patients insuffisamment contrôlés avec une dose optimale de bêta-bloquant. Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique Ivabradine est indiqué dans l’insuffisance cardiaque chronique NYHA II de classe IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est ≥ 75 bpm, en combinaison avec le traitement standard comprenant un traitement bêta-bloquant ou Quand un traitement bêta-bloquant est contre-indiquée ou non toléré.
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2016-11-11
Gebrauchsinformation
32
B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
IVABRADINE JENSONR 5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
ivabradine
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
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pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ivabradine JensonR et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ivabradine JensonR
3.
Comment prendre Ivabradine JensonR
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ivabradine JensonR
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IVABRADINE JENSONR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ivabradine JensonR (ivabradine) est un médicament pour le cœur
utilisé dans :
-
le traitement symptomatique de l’angor stable ou « angine de
poitrine » (une maladie qui
provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une
fréquence cardiaque supérieure
ou égale à 70 battements par minute.
Ivabradine JensonR est utilisé chez les patients adultes présentant
une intolérance ou ne pouvant
pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta-bloquants.
Ivabradine JensonR est également utilisé en association aux
bêta-bloquants chez des patients
adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
-
le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte
dont la fréquence cardiaque est
trop élevée (supérieure ou égale à
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés
Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 36,73 mg de lactose (sous forme
anhydre).
Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ivabradine (sous forme
de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 55,09 mg de lactose (sous forme
anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Ivabradine JensonR 5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés sécables biconvexes, de forme ovale, de
couleur rose, d’environ
7,9 mm x 4,15 mm, portant l’inscription « I 5 » sur une face et «
M » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ivabradine JensonR 7,5 mg, comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés biconvexes, aux extrémités biseautées,
ronds, de couleur rose, d’environ
6,65 mm de diamètre, portant l’inscription « I 7 » sur une face
et « M » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de l’angor stable chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement symptomatique de
l’angor stable chronique chez l’adulte
coronarien en rythme sinusal ayant une fréquence cardiaque
supérieure ou égale à 70 bpm.
L’ivabradine est indiquée :
-
chez les adultes présentant une intolérance ou une contre-indication
aux bêta-bloquants,
-
ou en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment
contrôlés par une dose
optimale de bêta-bloquants.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
L’ivabradine est indiquée dans le traitement de
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