Isotrexin - Gel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2018
Fachinformation
(SPC)
08-03-2018
Wirkstoff:
ERYTHROMYCIN; ISOTRETINOIN
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D10AD54
INN (Internationale Bezeichnung):
ERYTHROMYCIN; ISOTRETINOIN
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 18 Monate,6 g, Laufzeit: 18 Monate,25 g, Laufzeit: 18 Monate,40 g, Laufzeit: 18 Monate,50 g, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Verschiedene Kombinatio
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1998-12-28
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOTREXIN - GEL
Isotretinoin, Erythromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotrexin - Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrexin - Gel beachten?
3.
Wie ist Isotrexin - Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotrexin - Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISOTREXIN - GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotrexin - Gel (in der Gebrauchsinformation Isotrexin genannt) ist
ein Arzneimittel zur Behandlung
von mittelschwerer Akne. Isotrexin enthält zwei unterschiedliche
Wirkstoffe: Isotretinoin und
Erythromycin.
Erythromycin ist ein Antibiotikum, das gegen jene Bakterien wirksam
ist, die bei der
Entstehung der Akne eine Rolle spielen.
Isotretinoin gehört wie Vitamin A zur Familie der Retinoide. Es
bewirkt, dass die Zellen die
Poren nicht so leicht verstopfen, wodurch Mitesser verhindert werden
können.
Isotrexin wirkt, indem es:
-
die Haut weniger fettig macht,
-
offene und geschlossene Mittesser lockert, sodass sie sich leichter
herauslösen,
-
die Bildung neuer offener und geschlossener Mittesser sowie der
Aknestellen unterbindet,
-
die Bakterien vermindert, die Akne verursachen,
-
die Zahl der roten, entzündeten Aknestellen verringert.
2.
WAS
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotrexin-Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe:
Isotretinoin
0,05 % (G/G)
Erythromycin
2,00 % (G/G)
1 g Gel enthält:
Isotretinoin
0,5 mg
Erythromycin
20,0 mg
Enthält auch Butylhydroxytoluol (E321).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Blassgelbes weiches Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Isotrexin ist angezeigt zur topischen Behandlung mittelschwerer Akne.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung antibakteriell
wirkender Mittel sind zu
beachten.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotrexin ist ausschließlich zur topischen Anwendung bestimmt.
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren _
Isotrexin ein- bis zweimal täglich dünn auf die gesamten betroffenen
Hautareale auftragen,
vorzugsweise nach sanfter Reinigung der Haut mit einem milden Reiniger
und nach vollständiger
Trocknung. Die unmittelbare Nähe zu Augen, Lippen und anderen
Schleimhäuten meiden.
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass in manchen Fällen sechs
bis acht Behandlungswochen
erforderlich sind, bis der volle therapeutische Effekt beobachtet
werden kann. In klinischen Studien zu
Akne vulgaris wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Isotrexin nicht
über 12 Wochen hinaus
untersucht. Der Verschreiber hat den Nutzen einer weiterführenden
unterbrechungsfreien Behandlung
über 12 Wochen hinaus unter Berücksichtigung des erhöhten Risikos
für antimikrobielle Resistenzen zu
beurteilen.
Die Patienten sollen nach der Anwendung von Isotrexin Gel die Hände
waschen.
Dem Patienten ist mitzuteilen, dass ein übermäßiges Auftragen von
Isotrexin zu vermeiden ist, da
überschüssiges Arzneimittel in die Augen, Nasenwinkel oder auf
Hautareale, wo keine Behandlung
beabsichtigt ist, gelangen kann. Der Patient sollte darüber
informiert werden, dass bei exzessivem
Auftragen von Isotrexin keine besseren oder schnelleren
Behandlungsergebnisse erzielt werden und
st
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