Isomonat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isomonat 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isomonat 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isosorbidmononitrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17206
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ISOMONAT

20 mg - Tabletten

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ISOMONAT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISOMONAT beachten?

Wie ist ISOMONAT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISOMONAT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ISOMONAT und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff

ISOMONAT

Isosorbidmononitrat.

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln, die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem

Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

ISOMONAT wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Durchblutungsstörungen

der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISOMONAT beachten?

ISOMONAT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Nitratverbindungen sind

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg)

bei niedrigen Füllungsdrücken des Herzens (z.B. bei akutem Herzinfarkt)

wenn

eine

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

haben

(Aorten-

/Mitralklappenstenose)

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verdickung der Wandschichten leiden (hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie)

wenn Sie eine einengende Herzbeutelentzündung haben (konstriktive Perikarditis)

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock)

bei schwerer Blutarmut (Anämie)

- 2 -

bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z.B. Schädelverletzung, Hirnblutung)

bei einer bestimmten Form von grünem Star (Engwinkelglaukom)

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln

Behandlung

Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Hemmer)

z.B.

Sildenafil,

Vardenafil

oder

Tadalafil

(siehe

„Bei

Einnahme von ISOMONAT mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie ISOMONAT nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ISOMONAT einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris Anfall. In diesem Fall sollten

Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

ISOMONAT sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation)

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

bei Unterkühlung (Hypothermie)

bei Mangelernährung (Malnutrition)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Bei medikamentös eingestelltem Glaukom (Grüner Star) dürfen Sie ISOMONAT nur einnehmen,

wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie ISOMONAT

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISOMONAT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Einnahme von ISOMONAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel

Behandlung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Behandlung

Bluthochdruck,

z.B.

andere

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren),

Kalziumantagonisten,

Beta-Blocker,

ACE-Hemmer,

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Antipsychotika

(Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von ISOMONAT verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-

Hemmer), z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung

kommen. Daher dürfen Sie ISOMONAT nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure und Indometacin (entzündungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung

von Isosorbidmononitrat.

- 3 -

gleichzeitiger

Einnahme

Sapropterin

(Arzneimittel

Behandlung

angeborenen

Stoffwechselerkrankungen,

erhöhten

Phenylalaninwerten

Blut

führen)

wird

Vorsicht

empfohlen.

Einnahme von ISOMONAT zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISOMONAT verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ISOMONAT nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von ISOMONAT abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

allem

Beginn

Behandlung

sowie

durch

gleichzeitigen

Alkoholgenuss

kann

verstärktem Blutdruckabfall, Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

ISOMONAT enthält Laktose

Bitte nehmen Sie ISOMONAT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ISOMONAT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen zweimal täglich 1 Tablette. Bei Bedarf kann Ihr Arzt

Dosis

dreimal

täglich

Tablette

zweimal

täglich

Tabletten

(entsprechend

mg Isosorbidmononitrat pro Tag) erhöhen.

Eine Tageshöchstdosis von 80 mg sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie ISOMONAT zweimal täglich einnehmen sollen, nehmen Sie die 2. Tablette nicht später als

8 Stunden nach der 1. Tablette ein.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Dosis

erhöht werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre):

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz verfügbar.

- 4 -

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendung

ISOMONAT

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

wird

nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) nach einer

Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOMONAT eingenommen haben, als Sie sollten

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von ISOMONAT mit, damit der Arzt

weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

kann

Kopfschmerzen,

Blutdruckabfall,

Herzrasen,

Müdigkeit,

Schwindel,

Hautrötung,

Erbrechen und Durchfall kommen, bei hoher Überdosierung zu blauroter Färbung von Haut und

Schleimhäuten, schneller Atmung und Atemnot. Nach sehr hohen Dosen kann es zu einer Erhöhung

des Hirndrucks kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von ISOMONAT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ISOMONAT abbrechen

Die Behandlung mit ISOMONAT darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen“) vor allem bei Behandlungsbeginn, die nach einigen

Tagen bei weiterer Einnahme abklingen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, leichte Schwindelzustände, Schwächegefühl

Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel

(orthostatische Hypotonie), schneller Herzschlag (Tachykardie)

plötzliche Hautrötung (Flush) mit Hitzegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- 5 -

Kollapszustände,

auch

langsamem,

unregelmäßigem

Herzschlag

Ohnmachtsanfällen

(Synkopen)

Übelkeit, Erbrechen

allergische Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

entzündliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Methämoglobinwert im Blut (Methämoglobinämie)

Verschlechterung

Angina

pectoris

Beschwerden

(z.B.

Engegefühl

Brust)

Blutdruckabfall

mangelnde

Durchblutung

(Ischämie),

vorübergehender

Sauerstoffmangel

arteriellen

Blut

(Hypoxämie)

Wirkungsabschwächung

(Toleranzentwicklung),

Wirkungsabschwächung

gegenüber

anderen

Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ISOMONAT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ISOMONAT enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

Eine Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Laktose (Milchzucker), hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

- 6 -

Wie ISOMONAT aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, weiß mit beidseitiger Bruchrille und beidseitiger Gravur BM | 3B.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen zu 20 und 60 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Deutschland

Hersteller

Kern Pharma S.L.

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17489 Greifswald

Deutschland

Zulassungsnummer

17.206

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Lagerung des Patienten in horizontaler Lage mit hoch gelagerten

Beinen,

Verabreichung

Sauerstoff,

Gabe

Aktivkohle

oder

Magenspülung

müssen

Vitalparameter unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht und gegebenenfalls korrigiert

werden.

ausgeprägter

Hypotonie

und/oder

Schock

sollte

eine

Volumensubstitution

erfolgen;

Ausnahmefällen kann Norepinephrin und/oder Dopamin verabreicht werden.

Bei Methämoglobinämie je nach Schweregrad Gabe von Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau.

Bei schwerer Methämoglobinämie Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.