Invega
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-05-2021
Fachinformation
(SPC)
19-05-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-09-2017
Wirkstoff:
paliperidonă
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
N05AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
paliperidone
Therapiegruppe:
Psiholeptice
Therapiebereich:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Anwendungsgebiete:
Invega este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Invega este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2007-06-24
Gebrauchsinformation
45
B.
PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INVEGA 3 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 6 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 9 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INVEGA 12 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Paliperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este INVEGA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INVEGA
3.
Cum să luaţi INVEGA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează INVEGA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INVEGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei
de medicamente antipsihotice.
INVEGA este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Schizofrenia este o tulburare cu simptome cum sunt auzirea, vederea
sau perceperea unor lucruri care nu
sunt acolo, convingeri greşite, suspiciune exagerată, izolare
socială, vorbire incoerentă şi aplatizare
comportamentală şi afectivă. Persoanele cu această tulburare se
pot de asemenea simţi deprimate,
anxioase, vinovate sau încordate.
INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării
schizoafective la adulţi.
Tulburarea schizoafectivă este o tulburare mintală
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 3
mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 6
mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 9
mg.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine paliperidonă 12
mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 3 mg conține 13,2 mg lactoză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate tristratificate de formă cilindrică, cu lungimea de 11 mm
şi diametrul de 5 mm, de culoare
albă, inscripţionate cu „PAL 3”.
Comprimate tristratificate de formă cilindrică, cu lungimea de 11 mm
şi diametrul de 5 mm, de culoare
bej, inscripţionate cu „PAL 6”.
Comprimate tristratificate de formă cilindrică, cu lungimea de 11 mm
şi diametrul de 5 mm, de culoare
roz, inscripţionate cu „PAL 9”.
Comprimate tristratificate de formă cilindrică, cu lungimea de 11 mm
şi diametrul de 5 mm, de culoare
galbenă, inscripţionate cu „PAL 12”.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
INVEGA este indicat în tratamentul schizofreniei la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
INVEGA este indicat pentru tratamentul tulburărilor schizoafective la
adulţi.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schizofrenie (adulţi)_
Doza recomandată de INVEGA pentru tratamentul schizofreniei la
adulţi este de 6 mg, o dată pe zi,
administrată dimineaţa. Nu este necesară titrarea iniţială a
dozei. Unii pacienţi pot beneficia de doze mai
mici sau mai mari în limitele recomandate, de 3 mg până la 12 mg, o
dată pe zi. Ajustarea dozelor, dacă
este indicată, trebuie să se facă n
Lesen Sie das vollständige Dokument
