Intuniv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intuniv
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intuniv
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiadrenerge Mittel, zentral wirkende Imidazolin-Rezeptor-Agonisten
  • Therapiebereich:
  • Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, für die Stimulanzien nicht geeignet sind, nicht vertragen werden oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003759
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003759
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Intuniv

Guanfacin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?

Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien

nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.

Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der

Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.

Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.

Wie wird Intuniv angewendet?

Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder

Jugendlichen eingeleitet werden. Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen

durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die

Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).

Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen

und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind. Zu Beginn der Behandlung sind wöchentliche

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate

untersucht werden.

Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen

werden. Informationen zur Dosisanpassung und vom Arzt durchzuführende Untersuchungen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Intuniv?

Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt. Man nimmt an, dass der Wirkstoff,

Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die

als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an

bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.

Welchen Nutzen hat Intuniv in den Studien gezeigt?

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der

Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.

In einer Studie mit 337 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren betrug die Reduktion

der ADHS-Symptome unter Behandlung mit Intuniv nach 10 bis 13 Wochen 24 Punkte im Vergleich zu

einer Reduktion um 15 Punkte unter Placebo (einer Scheinbehandlung) und 19 Punkte unter

Atomoxetin (ein Arzneimittel zur Behandlung von ADHS). In einer weiteren Studie mit

312 Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug die Reduktion der ADHS-Scores unter Intuniv

nach 13 Wochen 25 Punkte und unter Placebo 19 Punkte. Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt

631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHS-

Scores stärker als Placebo verbessert.

Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung

der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen). In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit

301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der

Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Intuniv verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten),

Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten)

sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten). Die Schläfrigkeit setzt

in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.

Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme

(beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und

Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Intuniv zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien Erstlinien-

Behandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und

Intuniv

EMA/597493/2015

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kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen

Gesamtstrategie liefern. Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der

Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die

keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend

kontrollieren.

Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck,

Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung. Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen,

einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.

Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des

Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe

bereitstellen. Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste

zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein

Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Intuniv

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Intuniv

EMA/597493/2015

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Intuniv 1 mg Retardtabletten

Intuniv 2 mg Retardtabletten

Intuniv 3 mg Retardtabletten

Intuniv 4 mg Retardtabletten

Guanfacin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die Person richtet, die das

Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem

Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie“ durch „Ihr Kind“.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?

Wie ist Intuniv einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Intuniv aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?

Was ist Intuniv?

Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre

Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität

zu verringern.

Wofür wird Intuniv angewendet?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung”

(ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige

Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und/oder

deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.

Dieses Arzneimittel wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms angewendet, zu dem in der Regel

Folgendes gehört:

Psychotherapie

Pädagogische Therapie

Soziale Therapie

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar

schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.

Über ADHS

Für Menschen mit ADHS ist es schwer:

still zu sitzen,

sich zu konzentrieren.

ADHS kann zu Problemen im Alltag führen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können

Schwierigkeiten haben zu lernen oder ihre Hausaufgaben zu erledigen. Ihnen fällt es schwer, sich

zuhause, in der Schule oder an anderen Orten angebracht zu verhalten.

ADHS hat keine Auswirkungen auf die Intelligenz des betroffenen Kindes bzw. Jugendlichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?

Intuniv darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Guanfacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

Wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in

der Vorgeschichte Ihrer Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.

Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.

Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.

Wenn Sie an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.

Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und

Ihre Körpergröße haben. Ihr Arzt wird daher Ihr Wachstum überwachen.

Sie dürfen die Einnahme von Intuniv nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abrupt abbrechen, können bei Ihnen Absetzerscheinungen

wie eine höhere Herzfrequenz und Bluthochdruck auftreten (siehe Abschnitt 4).

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall

ist), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist

wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird

Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie

auswirkt.

Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren

angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.

Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, dass dieses

Arzneimittel für Sie unbedenklich ist und dass es Ihnen helfen wird. Während der Behandlung wird

Ihr Arzt diese Kontrolluntersuchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen, während Sie auf die

für Sie richtige Dosis eingestellt werden sowie immer dann, wenn eine Dosisanpassung vorgenommen

wurde. Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle

3 Monate und später mindestens zweimal jährlich. Diese Kontrolluntersuchungen können Folgendes

beinhalten:

Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens,

falls erforderlich

Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch die

Behandlung bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommt

Kontrolle Ihres Körpergewichts und Ihrer Körpergröße.

Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel

sich gegenseitig beeinflussen können.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks (Antihypertensiva)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure

Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und

Antipsychotika)

Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper

entfernt wird (siehe nachstehende Tabelle).

Arzneimittel

Zur Behandlung von:

Aprepitant

Übelkeit und Schwindel

Atazanavir, Efavirenz, Etravirin,

Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin,

Ritonavir, Saquinavir

HIV-Infektion

Ciprofloxacin, Chloramphenicol,

Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin,

Rifampicin, Telithromycin

Bakterielle Infektionen

Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol

Pilzinfektionen

Crizotinib, Imatinib

Krebs

Diltiazem, Verapamil

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Boceprevir, Telaprevir

Virushepatitis

Suboxone

Drogenabhängigkeit

Bosentan

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Verengung der

Blutgefäße in der Lunge)

Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Phenobarbital, Phenytoin, Primidon

Epilepsiekontrolle

Modafinil

Ein Arzneimittel, das die Aufmerksamkeit fördert

und zur Behandlung von Schlafstörungen

angewendet wird.

Johanniskraut

Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen.

Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen

Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn er kann einen

Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu

Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder keine

Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf Ihr

ungeborenes Baby hat.

Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen

ausdrücklich gestattet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihnen unter Umständen schwindelig werden oder

Sie fühlen sich benommen. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese

Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten. Wenn Sie diese

Symptome haben, führen Sie keine Fahrzeuge, fahren Sie nicht Rad und benutzen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen und nehmen Sie an keinen Aktivitäten teil, die mit einer

Verletzungsgefahr verbunden sind, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Es

wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet, aber dies ist keine häufige Wirkung.

Intuniv enthält Lactose:

Lactose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Intuniv daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..

3.

Wie ist Intuniv einzunehmen?

Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern

und/oder Jugendlichen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Rahmen Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Einstellung auf die für Sie richtige

Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf

Sie auswirkt.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem

Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr

als 1 mg pro Woche. Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis

auch langsamer erhöhen. Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg

Körpergewicht pro Tag.

Zu Behandlungsbeginn werden Sie unter Umständen nicht sofort eine Wirkung merken.

Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger

dauern.

Ihre Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Ihrem Alter und Ihrem Ansprechen

auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.

Wie ist Intuniv einzunehmen?

Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen

werden.

Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer

fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber

nicht mit Grapefruitsaft).

Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der

Tablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen

schlucken können.

Behandlungsdauer

Wenn Sie Intuniv länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die

Behandlung überwachen. Er kann das Arzneimittel auch für kurze Zeit absetzen, in der Regel während

der Schulferien. Dies wird zeigen, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und

sagen Sie dem Arzt, wie viel Sie von dem Arzneimittel eingenommen haben.

Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte

Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.

Wenn Sie die Einnahme von Intuniv vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie dann Ihre

übliche Dosis ein.

Wenn Sie zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, denn

möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Intuniv mit einer niedrigeren Dosis wieder

aufnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg des

Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt 4 unten).

Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam

reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl

fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Häufig: Benommenheit (Sedierung),

Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Gelegentlich: Schwächeanfall oder

Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). Sehr selten: hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von

Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind

Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).

Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und

verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen

feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Magen- bzw. Bauchschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder

Alpträume

Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)

Antriebslosigkeit (Lethargie)

Gewichtszunahme

Appetitlosigkeit

Mundtrockenheit

Bettnässen (Enuresis)

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall, Bauchbeschwerden oder Verstopfung

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Hautausschlag.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

Schmerzen im Brustkorb

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Atemprobleme (Asthma)

Schwächegefühl (Asthenie)

Hautblässe

Krampfanfälle

Häufiger Harndrang (Pollakisurie)

Aufgeregtheit

Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)

Blutdruckanstieg

Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Verringerte Herzfrequenz

Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)

Hautjucken (Pruritis)

Sinnestäuschungen (optische oder akustische Halluzinationen)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Unpässlichkeit (Unwohlsein).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte

Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und

Zittern (hypertensive Enzephalopathie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Intuniv aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Tabletten oder die Blisterpackung beschädigt sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intuniv enthält

Eine 1 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg Guanfacin.

Eine 2 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg Guanfacin.

Eine 3 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg Guanfacin.

Eine 4 mg Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg Guanfacin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

(Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure,

Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).

Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Intuniv aussieht und Inhalt der Packung

Intuniv ist eine Retardtablette. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren

Zeitraum freigesetzt wird.

Es gibt Packungen zu 7, 28 oder 84 Retardtablettenverfügbar, aber es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die 1 mg Retardtabletten sind runde, weiße bis fast weiße Tabletten mit der Prägung 1MG auf

der einen Seite und 503 auf der anderen. Die 2 mg Retardtabletten sind längliche, weiße bis fast

weiße Tabletten mit der Prägung 2MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.

Die 3 mg Retardtabletten sind runde, grüne, Tabletten mit der Prägung 3MG auf der einen Seite

und 503 auf der anderen.

Die 4 mg Retardtabletten sind längliche, grüne, Tabletten mit der Prägung 4MG auf der einen

Seite und 503 auf der anderen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

IRLAND

Tel.: + 44 (0) 1256 894 959

E-Mail medinfoEMEA@shire.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu. verfügbar.