Integrilin
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-03-2022
Fachinformation
(SPC)
17-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2009
Wirkstoff:
eptifibatidas
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
B01AC16
INN (Internationale Bezeichnung):
eptifibatide
Therapiegruppe:
Antitromboziniai vaistai
Therapiebereich:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Anwendungsgebiete:
Integrilin skirtas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ir nefrakcionuotu heparinu. Integrilin yra nurodyta prevencijos ir ankstyvosios miokardo infarkto pacientams, pristatydamas su nestabilia krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktas su paskutinis epizodas krūtinės skausmas, atsiradusius per 24 valandas ir su EKG pokyčiai ir / ar padidėjęs širdies fermentų. Pacientams, labiausiai tikėtina, kad naudos iš Integrilin gydymas yra tie, kuriems gresia didelis pavojus susirgti miokardo infarktu per pirmas 3-4 dienas, po pradžios, ūminis krūtinės anginos simptomai, įskaitant, pavyzdžiui, tie, kurie gali atlikti anksti perkutaninė transliuminalinė vainikinių arterijų angioplastika (PTCA).
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
1999-07-01
Gebrauchsinformation
35
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INTEGRILIN 2 mg/ml injekcinis tirpalas
eptifibatidas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 2 mg eptifibatido.
Viename 10 ml flakone yra 20 mg eptifibatido.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis
vanduo.
Šio vaisto sudėtyje yra natrio (daugiau informacijos žr. pakuotės
lapelyje).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
Vienas 10 ml flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Būtina patikrinti flakono turinį. Jeigu yra kokių nors dalelių
arba pakitusi tirpalo spalva, vartoti
draudžiama.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
36
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
Po atidarymo nesuvartotus likučius reikia sunaikinti.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24, Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/99/109/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
37
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
FLAKONO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
INTEGRILIN 2 mg/ml in
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INTEGRILIN 0,75 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 0,75 mg eptifibatido.
Viename 100 ml infuzinio tirpalo flakone yra 75 mg eptifibatido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename 100 ml flakone yra 161 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
INTEGRILIN yra skirtas vartoti su acetilsalicilo rūgštimi ir
nefrakcionuotu heparinu.
INTEGRILIN yra skiriamas ankstyvo miokardo infarkto profilaktikai
tiems suaugusiesiems, kurie
serga nestabiliąja krūtinės angina (NKA) arba miokardo infarktu be
Q bangos (MIBQ), kai
paskutinysis krūtinės skausmo epizodas tęsiasi ne ilgiau kaip 24
valandas ir yra pokyčių
elektrokardiogramoje (EKG) ir (arba) padidėjęs kardiofermentų
kiekis kraujyje.
INTEGRILIN naudingiausias tiems pacientams, kuriems per 3-4 dienas po
staiga kilusių ūminių
krūtinės anginos simptomų yra didelė rizika išsivystyti miokardo
infarktui, įskaitant ir tuos, kuriems
artimiausiu laiku bus atliekama PTKA (perkutaninė transliuminalinė
koronarinė angioplastika) (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti tik ligoninėje. Jį
gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis
ūminių koronarinių sindromų gydymo patirties.
INTEGRILIN infuzinis tirpalas turi būti naudojamas kartu su
INTEGRILIN injekciniu tirpalu.
Rekomenduojama kartu skirti vartoti hepariną, išskyrus atvejus, kai
jo vartojimas kontraindikuotinas
dėl anksčiau pasireiškusios trombocitopenijos, susijusios su
heparino vartojimu (žr. 4.4 skyriuje
skyrelį ,,Heparino vartojimas“). Be to, INTEGRILIN skiriamas
vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi
taikant įprastą pacientų, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis
sindromas, gydymą, išskyrus atvejus,
kai
Lesen Sie das vollständige Dokument
