Insulin lispro Sanofi
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-07-2023
Fachinformation
(SPC)
07-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-09-2017
Wirkstoff:
insulina lispro
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
A10AB04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin lispro
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Per il trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che necessitano di insulina per il mantenimento dell'omeostasi glicemica normale. L'insulina lispro Sanofi è indicata anche per la stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INSULINA LISPRO SANOFI 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
FLACONCINO
insulina lispro
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Insulina lispro Sanofi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Insulina lispro Sanofi
3.
Come usare Insulina lispro Sanofi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Insulina lispro Sanofi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È INSULINA LISPRO SANOFI E A COSA SERVE
Insulina lispro Sanofi viene usato per la terapia del diabete.
Insulina lispro Sanofi agisce più
rapidamente dell’insulina umana normale, grazie ad una piccola
modifica della molecola di insulina.
La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non
produce insulina in quantità
adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Insulina
lispro Sanofi sostituisce l’insulina
prodotta dal suo organismo e viene utilizzato per controllare il
glucosio nel lungo termine. Il
medicinale agisce molto rapidamente e dura per un periodo di tempo
più breve rispetto ad un’insulina
solubile (da 2 a 5 ore). Di norma deve iniettarsi Insulina lispro
Sanofi entro i 15 minuti precedenti un
pasto.
Il medico può prescriverle sia l’uso di Insulina lispro Sanofi che
di un’insulina ad azione prolungata.
Ogni tipo di insulina è confezionata con il relativo foglio
illustrativo riportante le informazioni per un
suo c
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
flaconcino
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
cartuccia
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 100 unità (equivalenti a 3,5 mg) di
insulina lispro*.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
flaconcino
Ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità di insulina
lispro.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
cartuccia
Ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di insulina
lispro.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
preriempita
Ogni penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità di
insulina lispro.
Ogni penna eroga da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità alla
volta.
* Originato da DNA ricombinante prodotto in
_E. coli_
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in
flaconcino e in cartuccia
Soluzione iniettabile (iniezione).
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
preriempita
Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (SoloStar).
Soluzione acquosa, limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono
insulina per il mantenimento
dell’omeostasi normale del glucosio. Insulina lispro Sanofi è
indicato inoltre nella stabilizzazione
iniziale del diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose deve essere determinata dal medico secondo le necessità del
paziente.
3
Insulina lispro può essere somministrato subito prima dei pasti. Se
necessario, Insulina lispro può
essere somministrato subito dopo i pasti.
Insulina lispro somministrato per via sottocutanea agisce più
ra
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