Inovelon 400 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inovelon 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • rufinamidum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inovelon 400 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab dem 1. Lebensjahr

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58097
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-01-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Inovelon®

Eisai Pharma AG

Was ist Inovelon und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln

bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen

angewendet, die beim Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten

Wann darf Inovelon nicht angewendet werden?

Sie dürfen Inovelon nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff

Rufinamid oder gegen Triazolderivate (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) sind.

Inovelon Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden, wenn Sie unter einer

angeborenen/familiären Herzerkrankung namens Short-QT-Syndrom (Kurzes QT-Syndrom, mit

verkürztem QT-Intervall in der Herzstromkurve [EKG]) leiden, oder allergische Reaktionen auf

Konservierungsstoffe (Parabene E216, E218) oder das Lösungsmittel Propylenglykol (E1520) zeigen

oder bei Fruchtzucker-Unverträglichkeit (Sorbitol).

Wann ist bei der Einnahme von Inovelon Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Inovelon erforderlich, wenn Sie

·unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Inovelon in

dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden

muss;

·einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gehen, da dies

in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.

·eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie

sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden;

·unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin;

·Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da gegebenenfalls eine

entsprechende Anpassung der Inovelon-Dosis erwogen werden sollte.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges

setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unter Einnahme dieses

Arzneimittels benommen oder schwindelig fühlen oder verschwommen sehen. Sie müssen zu Beginn

der Behandlung oder nach einer Steigerung der Dosis besonders vorsichtig sein.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Gedanken haben sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, da die Dosis von Inovelon eventuell angepasst werden muss: Carbamazepin,

Digoxin, Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Valproat, Vigabitrin oder Warfarin. Die

Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (die «Pille») kann durch Inovelon herabgesetzt werden.

Inovelon Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten wie z.B. auch angeborenen Herzerkrankungen leiden,

·Allergien haben, oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Inovelon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie geeignete Massnahmen zur

Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen. Nehmen Sie die Pille (zur

hormonellen Empfängnisverhütung) ein, wird zusätzlich geraten, eine zusätzliche nicht-hormonelle

Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu

sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur

einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin es Ihnen empfiehlt.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Inovelon einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Inovelon?

Nehmen Sie Inovelon immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Inovelon wird zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser eingenommen. Inovelon sollte

vorzugsweise mit Nahrung eingenommen werden. Trinken sie nicht gleichzeitig Alkohol, wenn Sie

Inovelon einnehmen. Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, verwenden Sie die

Suspension oder zerdrücken die Filmtablette, mischen das Pulver mit etwa einem halben Glas (100

ml) Wasser und trinken es sofort.

Die Dosis ist abhängig einerseits vom Körpergewicht, und andererseits davon, ob Sie gleichzeitig

auch das Arzneimittel Valproinsäure (Valproat) einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von

Valproinsäure (Valporat) verringert die Ausscheidung von Inovelon.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die kein Valproat einnehmen

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, ist 10 mg/kg/Tag

Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie

kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer

täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg Filmtabletten oder 25 ml Suspension erhöht werden.

Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die Valproat einnehmen

Die übliche Anfangsdosis bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die auch Valproinsäure

(Valproat) einnehmen, ist ist 10 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt

bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann alle drei Tage um 10 mg/kg/Tag Filmtabletten

oder 0,25 ml/kg/Tag Suspension bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 600 mg

Filmtabletten oder 15 ml Suspension erhöht werden.

Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg, die kein Valproat einnehmen

Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder

mehr ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

die Dosis anpassen, sie kann je nach Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag

Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von

maximal 3200 mg (80 ml Suspension) gesteigert werden.

Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr, die Valproat einnehmen

Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder

mehr, die auch Valproinsäure (Valproat) einnehmen, ist 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5

ml/kg/Tag Suspension. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis anpassen, sie kann je nach

Körpergewicht alle 2 Tage um bis zu 20 mg/kg/Tag Filmtabletten oder 0,5 ml/kg/Tag Suspension

erhöht werden, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 2400 mg (60 ml Suspension)

gesteigert werden.

Manche Patienten bzw. Patientinnen sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an. Die Dosis

kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.

Inovelon ist zur langfristigen Behandlung bestimmt. Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie

das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt es Ihnen.

Wie ist Inovelon, Suspension zum Einnehmen, zu verabreichen

1.Vor Gebrauch gut schütteln.

2.Verschluss gleichzeitig nach unten drücken und drehen, um die Flasche zu öffnen.

3.Adapter in den Flaschenhals einführen bis er dicht verschliesst.

4.Spritzenkolben vollständig nach unten drücken

5.Die Spritze soweit wie möglich in die Öffnung des Adapters einsetzen.

6.Flasche mit Spritze umdrehen und die verschriebene Menge Inovelon Suspension zum Einnehmen

aus der Flasche ziehen.

7.Flasche mit Spritze wieder aufrecht stellen und die Spritze entfernen.

8.Adapter in der Flasche aufgesetzt lassen und den Verschluss aufschrauben. Die Spritze nach

Gebrauch mit sauberem Wasser waschen und gut trocknen lassen.

Falls Sie eine grössere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine grössere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort

einer Pflegeperson (Verwandter oder Freund), Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich

an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit. Sie

werden möglicherweise müde und verlieren das Bewusstsein. Setzen Sie sich zu dieser Zeit nicht an

das Steuer eines Fahrzeugs.

Falls Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie

gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um

Rat.

Falls Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen müssen

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine/ihre

Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten

Anfallshäufigkeit zu verringern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Inovelon haben?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Inovelon sind:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Inovelon Suspension zum Einnehmen kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

Häufig berichtete Nebenwirkungen von Inovelon sind:

Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale

Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen,

Zittern.

Probleme, die mit dem Magen zusammen hängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung,

Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung,

Gewichtsabnahme.

Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfektion.

Zudem litten Patienten bzw. Patientinnen unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne,

Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen von Inovelon sind:

Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Leberenzyme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Inovelon soll für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.

Suspension zum Einnehmen: Nicht über 30 °C lagern. Die Suspension ist innerhalb von 90 Tagen

nach Anbruch zu verbrauchen.

Sie dürfen Inovelon nicht mehr anwenden, wenn Sie eine Veränderung der Färbung der Filmtabletten

oder der Suspension bemerken.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inovelon enthalten?

1 Filmtablette enthält den Wirkstoff Rufinamid in einer Menge von 100, 200 bzw. 400 mg sowie die

Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,

Hypromellose, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid. Macrogol

(8000), Titandioxid (E171), Talkum; Color.: Eisenoxid (E172).

Inovelon 100 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten

eingekerbt und teilbar sind, auf einer Seite ist «ε261» eingeprägt.

Inovelon 200 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten

eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε262» eingeprägt.

Inovelon 400 mg sind rosa-farbene, ovale, leicht konvexe Filmtabletten, die auf beiden Seiten

eingekerbt und teilbar sind; auf einer Seite ist «ε263» eingeprägt.

Inovelon 40 mg/ml: 1 ml Suspension enthält 40 mg Wirkstoff Rufinamid, die Hilfsstoffe

mikrokristalline Cellulose (E460), Carmellose-Natrium (E466), Hydroxyethylcellulose,

Citronensäure (E330), Propylenglycol (E1520), Simeticon-Emulsion, Poloxamer 188, Sorbitol

(E420), Kaliumsorbat (E202), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216),

Benzylalkohol, Orangen-Aroma und Wasser.

Zulassungsnummer

58097, 62066 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inovelon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inovelon 100 mg: Packung zu 10 Filmtabletten (teilbar).

Inovelon 200 mg: Packung zu 50 bzw. 60 Filmtabletten (teilbar).

Inovelon 400 mg: Packung zu 50, 60, 100 bzw. 200 Filmtabletten (teilbar).

Inovelon 40 mg/ml: Flasche zu 460 ml Suspension. Mitgeliefert wird ein Flaschenadapter zum

Eindrücken in die Flasche und zwei Dosierspritzen.

Zulassungsinhaberin

Eisai Pharma AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

1-11-2018

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20-10-2018

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11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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2-10-2018

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● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

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31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

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3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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29-6-2018

Pending EC decision:  Inovelon, rufinamide, Opinion date: 28-Jun-2018

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14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

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In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

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29-5-2018

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19-6-2015

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A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

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25-10-2018

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Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

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25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

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Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Inovelon® Filmtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

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Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

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30-7-2018

Dolgit® 200/400

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26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

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Viramune® 400 mg Retardtabletten

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29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

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29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

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Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

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