Inovelon 400 mg Filmtabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

rufinamidum

Dostępny od:

Eisai Pharma AG

Kod ATC:

N03AF03

INN (International Nazwa):

rufinamidum

Forma farmaceutyczna:

Filmtabletten

Skład:

rufinamidum 400 mg, natrii laurilsulfas, maydis amylum, hypromellosum, lactosum monohydricum 80 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium max. 1.96 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab dem 1. Lebensjahr

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2009-01-06

Ulotka dla pacjenta

Inovelon®
Eisai Pharma AG
Was ist INOVELON und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Inovelon zusammen
mit anderen Arzneimitteln bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von
Krampfanfällen angewendet, die
beim Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Filmtablette Inovelon 100 mg enthält 76,625 mg Kohlenhydrate,
Inovelon 200 mg enthält
152,25 mg Kohlenhydrate, Inovelon 400 mg enthält 306,5 mg
Kohlenhydrate. Die Suspension enthält
pro Milliliter 267,59 mg Kohlenhydrate.
Wann darf INOVELON nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie dürfen Inovelon nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegen den Wirkstoff
Rufinamid oder gegen Triazolderivate (zur Behandlung von
Pilzerkrankungen) sind.
Inovelon Suspension zum Einnehmen darf nicht angewendet werden, wenn
Sie unter einer
angeborenen/familiären Herzerkrankung namens Short-QT-Syndrom (Kurzes
QT-Syndrom, mit
verkürztem QT-Intervall in der Herzstromkurve [EKG]) leiden, oder
allergische Reaktionen auf
Konservierungsstoffe (Parabene E216, E218) oder das Lösungsmittel
Propylenglykol (E1520) zeigen
oder bei Fruchtzucker-Unverträglichkeit (Sorbitol).
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von INOVELON Vorsicht geboten?
Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Inovelon erforderlich,
wenn Sie
·unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur
Anwendung von Inovelon in
dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise
langsamer gesteigert werden muss.
·einen Hautausschlag bekommen. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt bzw.
Ihrer Ärztin gehen, da dies in
sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
·eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer
Anfälle bemerken, müssen Sie sich
sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
·unter Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie Ihren
Arzt bzw. Ihre Ärztin.
·Dialyse-Patient/-in sind, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin, da gege

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Inovelon®
Eisai Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rufinamidum.
Hilfsstoffe Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline
Cellulose, Maisstärke,
Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat,
Natriumdodecylsulfat, kolloidales
Siliciumdioxid. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol (8000),
Titandioxid (E171), Talkum; Color.:
Eisenoxid (E172).
Hilfsstoffe Suspension: mikrokristalline Cellulose (E460),
Carmellose-Natrium (E466),
Hydroxyethylcellulose, Citronensäure (E330), Propylenglycol (E1520),
Simeticon-Emulsion,
Poloxamer 188, Sorbitol (E420); Conserv.: Kaliumsorbat (E202),
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218),
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Benzylalkohol; Arom.: Orangen-Aroma;
Wasser.
Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 1,2 mg
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), 0,3 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) sowie 175 mg Sorbitol
(Ph.Eur.) (E420).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Inovelon 100 mg (teilbar): Rosafarbene, ovale, leicht konvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten
eingekerbt, auf einer Seite ist «E261» eingeprägt.
Inovelon 200 mg (teilbar): Rosafarbene, ovale, leicht konvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten
eingekerbt, auf einer Seite ist «E262» eingeprägt.
Inovelon 400 mg (teilbar): Rosafarbene, ovale, leicht konvexe
Filmtabletten, auf beiden Seiten
eingekerbt, auf einer Seite ist «E263» eingeprägt.
Inovelon 40 mg/ml: Opake, praktisch weisse und leicht zähflüssige
(viskose) Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen
beim Lennox-Gastaut-
Syndrom bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Inovelon muss durch einen Pädiater oder Neurologen
eingeleitet werden, der
über Erfahrung in der Therapie von Epilepsien verfügt.
Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können
bei gleicher Dosis
gegeneinander ausgetauscht werden. In der Umstellungsphase sollten die
Patienten überwacht
werden.
Dosierung
Anwendung bei Erwachsen