Innovax-ILT
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-12-2021
Fachinformation
(SPC)
09-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-12-2021
Wirkstoff:
Κυττάρων που συνδέονται με live ανασυνδυασμένου τουρκία ερπητοϊό (στέλεχος HVT/ILT-138), εκφράζοντας την γλυκοπρωτεΐνες gD και gI λοιμωδών λαρυγγοτραχειίτιδα ιό
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI01AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Therapiegruppe:
Κοτόπουλο
Therapiebereich:
Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά (aves), Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων
Anwendungsgebiete:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των νεοσσών μιας ημέρας για τη μείωση της θνησιμότητας, κλινικά συμπτώματα και αλλοιώσεις λόγω μόλυνσης με τη γρίπη των μολυσματικών λαρυγγοτραχειίτιδα (ILT) του ιού και Μάρεκ νόσου (MD) του ιού.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2015-07-03
Gebrauchsinformation
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INNOVAX-ILT ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
THE NETHERLANDS
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Innovax-ILT πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος
εμβολίου περιέχει:
Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός
ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων
(στέλεχος HVT/ILT-138),
που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI
του ιού της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας: 10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού
πλάκας).
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα.
Πυκνό σκεύασμα κυττάρων: υποκόκκινο
έως κόκκινο πυκνό σκεύασμα κυττάρων.
Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
ορνιθίων ηλικίας μιας
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Innovax-ILT πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (0,2 ml) του ανασυσταθέντος
εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Κυτταρο-εξαρτώμενος ζωντανός
ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων
(στέλεχος HVT/ILT-138),
που φέρει τις γλυκοπρωτεΐνες gD και gI
του ιού της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας: 10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
.
1
PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού
πλάκας).
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για
ενέσιμο εναιώρημα.
Πυκνό σκεύασμα κυττάρων: υποκόκκινο
έως κόκκινο πυκνό σκεύασμα κυττάρων.
Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας, με σκοπό
τη μείωση της
θνησιμότητας, των κλινικών σημείων
και των αλλοιώσεων εξαιτίας λοίμωξης
με τον ιό της λοιμώδους
λαρυγγοτραχειΐτιδας των πτηνών (ILT)
και τον ιό της νόσου Marek (MD).
Έναρξη ανοσίας:
ILT: 4 εβδομάδες,
MD: 9 ημέ
Lesen Sie das vollständige Dokument
