INH "Agepha"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • INH "Agepha" 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,500 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • INH "Agepha" 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isoniazid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 7282
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-07-1953
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

1/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

INH „Agepha" 100 mg - Tabletten

Wirkstoff: Isoniazid (INH)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten beachten?

Wie sind INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten wirken gegen die Bakterien, die Tuberkulose verursachen.

Sie werden gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zu Behandlung und zur Vorbeugung von

Tuberkulose angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten

beachten?

INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isoniazid (den Wirkstoff in INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit Isoniazid eine Leberentzündung erlitten

haben,

wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben,

bei einer Erkrankung der Nerven mit Schmerzen und Missempfindungen z.B. in Armen

und Beinen (Polyneuropathie).

wenn Sie unter Störungen der Blutgerinnung und -bildung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie INH „Agepha“ 100 - mg

Tabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INH „Agepha“ 100 - mg Tabletten ist

erforderlich,

2/10

wegen des Risikos einer schweren Leberentzündung. Todesfälle sind beschrieben. Das

Risiko einer Leberentzündung ist altersabhängig (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird Sie

mindestens

monatlich

Vorzeichen

einer

beginnenden

Leberentzündung

(z.B.

Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen) befragen und Ihre Leberwerte

kontrollieren. Wenden Sie sich bei Auftreten solcher Symptome bitte unverzüglich an

Ihren Arzt. Bei leichter Erhöhung der Leberwerte wird er die Überwachung verstärken

und Ihre Behandlung mit Isoniazid bei Hinweisen auf eine Leberschädigung sofort

beenden. Ist eine weitere Behandlung mit Isoniazid erforderlich, darf diese erst nach

dem vollständigen Abklingen der Beschwerden und Normalisierung aller Laborwerte

erneut begonnen werden. Bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung

muss die Anwendung von Isoniazid unverzüglich beendet werden.

wenn bei früherer Behandlung mit Isoniazid bereits eine Erhöhung der Leberwerte

aufgetreten ist.

bei älteren Patienten, oder wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung, schweren

Nierenschäden,

Störungen

Zentralnervensystems

einschließlich

seelischer

Erkrankung, oder an Zucker- oder Alkoholkrankheit leiden. In diesen Fällen ist das

Risiko für durch Isoniazid bedingte Nebenwirkungen erhöht (siehe Abschnitt 4).

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Anfallsleiden (Antiepileptika), zur

Beruhigung (Benzodiazepine), oder gegen Schmerzen (Paracetamol).

während

Behandlung

wird

Arzt

regelmäßig

verschiedene

Laborwerte

(Leberenzyme

einschließlich

Cholestaseparameter,

Serumkreatinin,

komplettes

Blutbild)

monatlich überprüfen.

Behandlung

Tuberkulose

gleichzeitige

Einnahme

mehrerer

Arzneimittel

notwendig. Dabei muss beachtet werden, dass sich deren leberschädigende Eigenschaften

addieren (siehe Abschnitt 4).

Während der Therapie muss auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden, da Alkohol

das Risiko einer Leberentzündung durch Isoniazid vergrößert (siehe Abschnitt 4 und

Einnahme von INH „Agepha“ 100 - mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol).

Isoniazid

greift

körpereigenen

Vitamin

Stoffwechsel

ein,

negative

Auswirkungen auf die Funktion des Nervensystems haben kann. Daher wird Ihr Arzt auch die

Funktion der Nerven einschließlich Ihres seelischen Zustandes (neurologisch-psychiatrischer

Zustand) vor und regelmäßig während der Behandlung überprüfen (siehe Abschnitt 4).

Insbesondere dann, wenn bei Ihnen ein Vitamin B

- Mangel vorliegt, zu erwarten ist, oder

wenn

Ihnen

anderen

Gründen

Risiko

für

einer

Erkrankung

Nervenendigungen durch Isoniazid erhöht ist, wird Ihr Arzt Isoniazid mit einem Vitamin B

haltigen (= Pyridoxin-haltigen) Arzneimittel kombinieren (siehe Abschnitt 4).

Einnahme

von INH „Agepha“

100 mg - Tabletten

zusammen

mit anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Behandlung mit Isoniazid ist das Risiko schwerer Leberschäden stark erhöht

Verträglichkeit

Alkohol

herabgesetzt

(verstärkte

zentralnervöse

Nebenwirkungen).

Während der Behandlung muss daher auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden.

3/10

Wirkung anderer Arzneistoffe auf Isoniazid:

Chlorpromazin, Fenyramidol, β-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel zur Beeinflussung des seelischen Zustandes

(Chlorpromazin), der Muskulatur (Fenyramidol) und des Blutdrucks bzw. zur Verlangsamung

des Herzschlages (β-Rezeptorenblocker) kann es zu erhöhten Isoniazid-Mengen im Körper

kommen.

Paraaminosalicylsäure, Salicylsäure

Paraaminosalicylsäure-haltige

Arzneimittel

gegen

Tuberkulose

andere

Salicylsäure-

haltige Arzneimittel (z.B. zur Hornlösung) können die Wirkdauer von Isoniazid verlängern.

Insulin

Erhöhte Isoniazid-Mengen werden auch bei gleichzeitiger Behandlung einer Zuckerkrankheit

mit Insulin beobachtet.

Prednisolon

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon-haltigen Arzneimitteln (eine bestimmte Art

von Kortison) kann es bei manchen Patienten zu einer Wirkungsverminderung des Isoniazids

kommen, besonders bei genetisch (in den Erbanlagen) bedingtem, schnellen Abbau von

Isoniazid in der Leber.

Antazida

Die gleichzeitige Anwendung von Antazida zur Verminderung der Magensäure verringert die

Aufnahme von Isoniazid.

Antazida sollten daher mit einem zeitlichen Mindestabstand von 2 Stunden nach Isoniazid

aufgenommen werden.

Isoniazid beeinflusst die Wirkung der folgenden Arzneimittel:

Phenytoin, Primidon, Valproinsäure, Carbamazepin und Benzodiazepine

Isoniazid hemmt bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit diesen Stoffen (zur

Behandlung von Anfallsleiden sowie zur Beeinflussung des seelischen Zustandes und zur

Beruhigung) die Verstoffwechslung dieser Substanzen. Deren Wirkungen können verstärkt

sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Einnahme von gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ

kann es zu einer Wirkungsverstärkung dieser Arzneimittel mit erhöhter Blutungsneigung

kommen.

Arzt

wird

regelmäßige

Untersuchungen

Kontrolle

Blutgerinnung

durchführen.

Ketoconazol bzw. Itraconazol

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol- bzw. Itraconazol-haltigen Arzneimitteln zur

Behandlung von Pilzerkrankungen können die Blutspiegel dieser Arzneimittel absinken mit

der Folge einer unzureichenden Wirksamkeit.

Paracetamol

Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zur Schmerzbekämpfung

und Fiebersenkung kann die Ausscheidung dieser Arzneimitteln über die Niere vermindert

werden und die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung von Leberzellen erhöhet werden.

Während einer Behandlung mit Isoniazid sollte die Einnahme von Paracetamol-haltigen

Präparaten daher vermieden werden.

Levodopa

gleichzeitiger

Anwendung

Levodopa-haltiger

Arzneimittel

Behandlung

Schüttellähmung (M. Parkinson) kann es zu Unruhe (Agitiertheit), schwerem Zittern (Tremor)

und zu einer Verschlechterung des Erkrankungsbildes insgesamt kommen.

4/10

Sympathomimetika

Isoniazid kann die Nebenwirkungen von Adrenalin- und Noradrenalin-haltigen Arzneimitteln

(u. a. zur Beeinflussung des Blutdrucks) verstärken.

Atropin

Isoniazid verstärkt die Wirkung von Atropin-haltigen Arzneimitteln (u. a. zur Krampflösung,

Anwendung am Auge).

Vitamin B

6

Unter Isoniazid kommt es zu verstärkter Ausscheidung von Vitamin B

mit der Folge eines

Vitamin B

- Mangelzustandes.

Vitamin D

Unter Isoniazid ist der Abbau des Vitamin D in der Leber vermindert mit der Folge einer

verstärkten Wirkung von Vitamin D.

Haloperidol

Isoniazid

erhöht

Blutspiegel

Haloperidol

(zur

Behandlung

seelischen

Erkrankungen). Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit Isoniazid und Haloperidol

müssen daher Blutspiegel von Haloperidol regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Chloroquin

Zwischen

Isoniazid

Chloroquin-haltigen

Arzneimitteln

gegen

Malaria

besteht

eine

Wechselwirkung

(Antagonismus).

Dies

sollte

gleichzeitigen

Behandlung

Tuberkulose und Malaria berücksichtigt werden.

Theophyllin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

kann es zur gegenseitigen

Wirkungsverstärkung

kommen. Daher ist eine regelmäßige

Kontrolle der Blutspiegel erforderlich.

Rifampicin, Pyrazinamid

gleichzeitiger

Anwendung

Isoniazid

diesen

anderen

Arzneimitteln

Behandlung der Tuberkulose addieren sich leberschädigende Wirkungen.

Antiepileptika, Disulfiram, MAO-Hemmer

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln

Behandlung

Anfallsleiden

(Phenytoin, Carbamazepin), Disulfiram-haltigen Arzneimitteln zur Alkoholentwöhnung und

MAO-Hemmern

Behandlung

Depressionen

kann

gegenseitigen

Wirkungsverstärkung kommen.

Einnahme

von

INH

„Agepha“

100

mg

-

Tabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Resorption von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten wird durch gleichzeitige Aufnahme von

Nahrung, insbesondere von Kohlenhydrate, beeinträchtigt.

Auch können die in einigen Speisen (z.B. Thunfisch, Käse) enthaltenen Stoffe (sogenannten

Monoamine) zu Unverträglichkeiten mit Hitzewallungen, Hautrötung, Schleimhautschwellung

und Kreislaufbeschwerden führen.

Aus den genannten Gründen sollte Isoniazid auf nüchternen Magen eingenommen und die

genannten Nahrungsmittel während der Behandlung vermieden werden.

Während der Therapie muss auf die Aufnahme von Alkohol verzichtet werden, da Alkohol

das Risiko einer Leberentzündung durch Isoniazid vergrößert.

5/10

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollten INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Wenn eine Anwendung Isoniazid-haltiger Arzneimittel in der Schwangerschaft erforderlich

ist, sollte eine ausreichende Versorgung mit Pyridoxin (Vitamin B

) sichergestellt sein, um

mögliche Schädigungen des Kindes vorzubeugen.

Wenn eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch kann dieses Arzneimittel das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie sind INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die für Sie ermittelte Tagesgesamtdosis von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten

einer

morgendlichen

Einzelgabe

nüchternen

Magen

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser).

INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten werden entweder täglich oder 2 – 3 x wöchentlich

(intermittierend) – in Fällen nicht gewährleisteter Einnahmezuverlässigeit unter geregelter

Aufsicht (DOT) – eingenommen. Die Höhe der erforderlichen Tagesdosis ist abhängig vom

Einnahmerhythmus.

INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten gehören zu den Erstrangmitteln zur Behandlung der

Tuberkulose und werden zur Behandlung einer nachgewiesenen Erkrankung an Tuberkulose

immer in Form einer Kombinationsbehandlung mit weiteren Erstrangmitteln, die gegen die

Tuberkuloseerreger wirksam sind, eingesetzt. Die Auswahl der Behandlungskombination

richtet sich nach der Empfindlichkeit der Tuberkuloserreger, die sich aus Merkmalen des

Krankheitsgeschehens

(Epidemiologie)

Ergebnissen

spezieller

Untersuchungsmethoden (Resistenztestung) ergibt.

Im Rahmen der Standardtherapie (Dauer: 6 Monate) werden INH „Agepha“ 100 mg -

Tabletten in der 8-wöchigen Anfangspause (Initialphase) mit den Erstrangmitteln Rifampicin,

Pyrazinamid und Ethambutol oder Streptomycin, in der sich anschließenden 4-monatigen

Erhaltungsphase (Stabilisierungsphase) mit Rifampicin kombiniert.

Zur vorbeugenden Behandlung (siehe auch 1. Chemoprophylaxe, Chemoprävention) können

INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten als Einzelsubstanz ohne weitere Kombinationspartner

eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten richtet sich grundsätzlich

nach dem jeweils verwendeten Behandlungsschema.

Alle Kombinationen zur Behandlung der Tuberkulose, bei denen Isoniazid- oder Rifampicin-

haltige Arzneimittel nicht oder nicht über den gesamten Zeitraum gegeben werden können,

müssen

durch

andere

Zweitrangmittel

ergänzt

werden

Behandlungsdauer

6/10

entsprechend der veränderten Zusammensetzung in unterschiedlichem Ausmaß verlängert

werden.

Die Dauer der vorbeugenden Behandlung (Chemoprophylaxe, Chemoprävention) richtet sich

nach

individuellen

Begleitumständen,

eine

ausreichend

lange,

Monaten

andauernden Behandlungszeit ist erforderlich.

Dosierung

Die erforderliche Dosis von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten werden individuell für Kinder,

Jugendliche und Erwachsene nach unterschiedlichen Vorgaben ermittelt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da INH „Agepha“

100 mg - Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Erwachsene:

Bei Erwachsenen wird die erforderliche Dosis von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten in

Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt:

mg)/kg

Körpergewicht

Einmaldosis,

wobei

täglicher

Gabe

Tageshöchstmenge

Tabletten)

nicht

überschritten

Tagesmindestmenge von 200 mg (2 Tabletten) nicht unterschritten werden sollte.

Kinder und Jugendliche bis zum 18. Lebensjahr:

Für Kinder über 3 Monaten: 10 (10 - 15) mg/kg.

Für Kinder unter 3 Monaten kann aufgrund fehlender Daten keine Dosierungsempfehlung

ausgesprochen werden.

Auch hier gilt, dass die Tagesmaximaldosis von 300 mg bei täglicher Therapie nicht

überschritten werden sollte.

Bei intermittierender Gabe (nur in Erhaltungsphase und wenn eine tägliche Gabe nicht

zuverlässig durchführbar ist) gilt folgende Dosierungsvorschrift:

Erwachsene:

(8) – 10 (15) mg/kg Körpergewicht: 3x wöchentlich

(13) – 15 (17) mg/kg Körpergewicht: 2x wöchentlich

Insgesamt sollte die Tageshöchstdosis von 900 mg nicht überschritten werden.

Kinder:

15 mg/kg Körpergewicht: 3x/Woche

Bei vorbeugender Behandlung (Chemoprophylaxe, Chemoprävention):

Erwachsene:

300 mg täglich für mindestens 6 Monate

Kinder:

5 mg/kg Körpergewicht täglich (max. 300 mg) für mindestens 6 Monate.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

leichter

mittelgradig

eingeschränkter

Nierenfunktion

kann

Isoniazid

unter

Voraussetzung,

dass

Leberfunktion

normal

ist,

unveränderter

Dosis

unverändertem Einnahmerhythmus verabreicht werden.

Bei fortgeschrittener Ausscheidungsschwäche der Nieren wird die Tageshöchstmenge von

300 mg/Tag in der Regel gut toleriert. Allerdings wird bei Patienten mit einem genetisch

festgelegten

langsamen

Abbau

Isoniazid

Leber

(Langsamacetylierer)

eine

Dosisrücknahme

empfohlen.

Insgesamt

eine

Überwachung der Isoniazid-Blutspiegel und Dosisanpassung zu empfehlen.

7/10

Isoniazid

durch

Hämodialyse

(maschinelles

Blutreinigungsverfahren)

durch

Peritonealdialyse (Blutreinigungsverfahren in der Bauchhöhle) entfernt werden kann, sollte

Dialysepatienten die Gesamtdosis Isoniazid erst nach Ende des Dialysevorganges gegeben

werden.

Dosierung bei chronischen Lebererkrankungen

Eine Dosisreduktion auf 100 – 200 mg wird empfohlen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

INH

„Agepha“

100

mg

-

Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Als Anzeichen einer Überdosierung von Isoniazid können Erbrechen, Übelkeit, Schwindel,

Nervosität,

verwaschene

Sprache,

Sehstörungen,

Halluzinationen,

Krämpfe,

Beeinträchtigungen

Atem-

Gehirnfunktion

(bis

Bewusstlosigkeit),

sowie

Veränderungen der Blut- und Harnwerte auftreten. Verständigen Sie sofort einen Arzt.

Für das medizinische Fachpersonal:

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten vergessen haben

Wenn Sie zu wenig INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten eingenommen, oder die Einnahme

vergessen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die-Behandlung-begleitenden

Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten abbrechen

Behandlung

Tuberkulose

äußerst

wichtig,

Dosierungs-

Anwendungsvorschriften genau und zuverlässig einzuhalten, um die Heilungsaussichten

nicht zu gefährden und Rückfälle zu vermeiden. Diese sind immer verbunden mit einer

Einschränkung

Behandlungsmöglichkeiten

infolge

eines

zunehmenden

Wirkungsverlustes der eingesetzten Medikamente bei Abnahme der Empfindlichkeit der

Tuberkuloseerreger

(Resistenzentwicklung),

Notwendigkeit

Wechsels

weniger gut veträgliche und weniger wirksame Medikamente und den die Lebensweise

eingeschränkenden Maßnahmen. Brechen Sie daher keinesfalls von sich aus die Einnahme

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen einer Isoniazid-Therapie betreffen das Nervensystem, den Magen-

Darm-Trakt,

hormonabhängige

Körperfunktionen,

Herz-Kreislauf-System,

Knochenmark, den Bewegungsapparat und allergische Reaktionen. Sie treten überwiegend

alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei Patienten mit langsamen Abbau

von Isoniazid (Langsamacetylierern).

8/10

Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich so schnell wie möglich

an ihren Arzt:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken

verursacht (Pankreatitis, Häufigkeit sehr selten).

Schwere

großflächige

Hautschäden

(Ablösung

Epidermis

Schleimhautoberfläche) (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, kann bis zu 1 von

1000 Personen treffen)

Eine Arzneimittelreaktion,

die Ausschlag, Fieber, Entzündungen

innerer Organe,

hämatologische

Anomalien

systemische

Erkrankung

verursacht

(DRESS-

Syndrom, kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen).

Folgende auf Leberprobleme zurückzuführende Symptome: Gelbfärbung der Haut

oder des Weißen der Augen, dunkel gefärbter Urin und blass gefärbter Stuhlgang,

Müdigkeit,

Schwäche,

Unwohlsein,

Appetitlosigkeit,

Übelkeit

oder

Erbrechen

(Hepatitis, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Erkrankung der Nervenendigungen (vor allem an Armen und Beinen) mit

Missempfindungen,

Muskelschwäche,

Verlust

Sehnenreflexe,

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen etc.

Psychische

Störungen

(Reizbarkeit,

Ängstlichkeit),

Konzentrationsschwäche,

Depression,

Wahnvorstellungen

(maniforme,

katatone oder paranoide Psychosen).

Erhöhung der Leberwerte (ca. 10–20%)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Gesichtsrötung und Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag und

Augenrötungen, Akne.

Störungen mit Durchfall und Verstopfung sowie Aufstoßen, Völlegefühl,

Übelkeit,

Magenschmerzen

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

leichte

Magersucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gelbsucht.

Urtikaria.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Funktionsstörung

Knochenmarks

z.B.

Verminderung

weißen/roten

Blutkörperchen

Blutplättchen

(Granulozytopenie,

Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie).

Auslösung oder Verschlechterung einer Porphyrie (Störung des Aufbaus

des Blutfarbstoffes), Pellagra (durch Vitamin B3-Mangel ausgelöste

Erkrankung z.B. der Haut).

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (exfoliative Dermatitis,

emphysoide Reaktionen, Erythema multiforme inkl. Stevens-Johnson

Syndrom, Stevens-Johnson Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Pemphigoid).

Anaphylaktische Reaktion, rheumatische Beschwerden, Lupus

erythematodes ähnliche Erscheinungen (Autoimmunkrankheit).

Probleme bei der Blasenentleerung.

Fieber.

Nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

9/10

Verschiedene

Formen

Blutarmut

Auftreten

einer

erhöhten

Blutungsneigung

(durch

Gefäßentzündungen,

Schädigung

Blutplättchen und Gerinnungsstörungen).

Entzündung der Blutgefäße.

Meist

vorübergehende

Überfunktion

Nebennierenrinde

(Cushing-

Syndrom)

Hirnanhangdrüse

(Hypophysenvorderlappen)

Zyklusstörungen bei der Frau bzw. Hormonstörungen beim Mann (z.B.

Vermehrung von Brustdrüsengewebe).

Krampfanfälle,

krankhafte

Veränderungen

Gehirns,

Gedächtnisstörungen.

Entzündung des Sehnervs.

Herzrhythmusstörungen, Blutdruckschwankungen mit Schwindel.

Quincke-Ödem

(Hautschwellung,

allem

Gesichtsbereich)

Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, pellagra-ähnliche Hautsymptome.

Allgerischer Schock.

Rheumatische

Beschwerden

(Gelenks-

Muskelschmerzen),

Untergang von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse).

Nierenentzündung (Glomerulonephritis), meist vorübergehend.

Asthma.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung (im Umkarton) aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Securibox-Behälter und dem Umkarton

nach

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Isoniazid (INH)

10/10

1 Tablette enthält 100 mg Isoniazid (INH).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Kartoffelstärke, Cellulose, Povidon,

Magnesiumstearat, Talkum

Wie INH „Agepha“ 100 mg - Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ein Umkarton enthält einen Securibox-Behälter zu jeweils 20, 50 und 100 weißen, flachen

Tabletten mit Bruchrillen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069,

Email: office@agepha.com

Z.Nr.: 7.282

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome und Therapie bei Überdosierung

Höhe

eingenommenen

Dosis

Isoniazid

erlaubt

keine

Aussage

über

Prognose. Mengen von 30 – 45 mg Isoniazid/kg Körpergewicht gelten als potentiell toxisch,

Mengen von 80 – 150 mg Isoniazid/kg Körpergewicht als sicher toxisch.

extremer

Dosierung

bzw.

Intoxikationsfall

treten

Atem-

ZNS-Depression,

Einschränkungen der zentralnervösen Leistungsfähigkeit (Stupor bis Koma), Erbrechen,

Übelkeit,

Schwindel,

Nervosität,

verwaschene

Sprache,

Sehstörungen,

visuelle

Halluzinationen, Konvulsionen, metabolische Azidose, Acetonurie und Hyperglykämie auf,

manchen

Patienten

eine

leichte

Euphorie

auf.

Beim

Absetzen

kann

Kopfschmerzen, Nervosität, Ruhelosigkeit und Albträumen kommen.

Sofortmaßnahme

Überdosierung

eine

Magenspülung

durchzuführen

Aktivkohle

verabreichen,

eigentliche

Therapie

werden

Pyridoxin-Infusionen,

Barbiturate

Konvulsionen,

Natrium-Bicarbonat

Ausgleich

metabolischen

Azidose, forcierte osmotische Diurese und Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse angegeben.

Intravenöse Gabe von Pyridoxin (Vitamin B6) in Dosen, die die applizierte Isoniazidmenge

deutlich übersteigen. Publizierte Empfehlungen reichen von 5 g bis 12 g Pyridoxin, wobei zu

beachten ist, dass Pyridoxin in Mengen über 10 g seinerseits eine periphere Polyneuropathie

verursachen kann. Bei unbekannter Isoniazid-Menge bei Erwachsenen 5 g Pyridoxin i.v.

langsam über 30 – 60 min.

Die Bestimmungen von Blutgasen, BUN, Glucose, Elektrolyten etc. müssen umgehendst

durchgeführt werden.

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Die Zulassungsinhaber weisen auf das Risiko des Auftretens sexueller Dysfunktionen und psychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit einer Finasteridtherapie hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF)

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) leitet ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln ein.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten

Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Noradrenalin

Informationsbrief zu Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Aktualisierte Empfehlung zur Anwendung

Rote-Hand-Brief zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln: Aktualisierte Empfehlung zur Anwendung

Die betroffenen Zulassungsinhaber informieren über die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigten Hinweise zu geringen Gadoliniumablagerungen im Gehirn nach Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

News and press releases:  New gene therapy for rare inherited disorder causing vision loss recommended for approval

News and press releases: New gene therapy for rare inherited disorder causing vision loss recommended for approval

Luxturna is the first treatment option for hereditary retinal dystrophy with mutations of the RPE65 gene

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

News and press releases:  New medicine to treat infections in adults

News and press releases: New medicine to treat infections in adults

Vabomere, a combination of an antibiotic and new beta-lactamase inhibitor, addresses bacterial resistance

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety