Ingelvac CircoFLEX
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-10-2021
Fachinformation
(SPC)
18-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2017
Wirkstoff:
porcines Circovirus Typ 2 ORF2-Protein
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated porcine circovirus vaccine
Therapiegruppe:
Schweine
Therapiebereich:
Immunologische Tests für Suidae
Anwendungsgebiete:
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab dem Alter von zwei Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Erkrankungen (PCVD). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Impfung das nasale Ausscheiden von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Der Beginn des Schutzes erfolgt bereits zwei Wochen nach der Impfung und dauert mindestens 17 Wochen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2008-02-13
Gebrauchsinformation
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
INGELVAC CIRCOFLEX INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (1 ml) enthält:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
RP* 1,0 - 3,75
* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer
Referenzvakzine
Adjuvans: Carbomer
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche
Injektionssuspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen
gegen das Porcine
Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen
Anzeichen - einschließlich
Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt
durch PCV2-Erkrankungen
(PCVD).
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale
Ausscheidung von PCV2, die Viruslast
in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie
reduziert.
Beginn der Immunität:
zwei Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
mindestens 17 Wochen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende
Erhöhung der Körpertemperatur
auf.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten,
die symptomatisch behandelt
werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
20
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einsc
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein
RP* 1,0–3,75
* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer
Referenzvakzine
ADJUVANS:
Carbomer
1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen
gegen das Porcine
Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen
Anzeichen - einschließlich
Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt
durch PCV2-Erkrankungen
(PCVD).
Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale
Ausscheidung von PCV2, die Viruslast
in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie
reduziert.
Beginn der Immunität:
zwei Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
mindestens 17 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende
Erhöhung der Körpertemperatur
auf.
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten,
die symptomatisch behandelt
werden sollten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr hä
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