Ingelvac CircoFLEX

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine
  • Therapiebereich:
  • Immunologische Tests für Suidae
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab dem Alter von zwei Wochen gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen in lymphatischen Geweben, die im Zusammenhang mit PCV2-Erkrankungen (PCVD). Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Impfung das nasale Ausscheiden von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert. Der Beginn des Schutzes erfolgt bereits zwei Wochen nach der Impfung und dauert mindestens 17 Wochen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000126
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ingelvac CircoFLEX

Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ingelvac CircoFLEX. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um

zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Ingelvac CircoFLEX zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac CircoFLEX benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Ingelvac CircoFLEX und wofür wird es angewendet?

Ingelvac CircoFLEX ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei

Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird. Infektionen mit PCV2 können

klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte

Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), hervorrufen. Ingelvac

CircoFLEX enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.

Wie wird Ingelvac CircoFLEX angewendet?

Ingelvac CircoFLEX ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es

wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht. Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 2 Wochen

nach der Impfung, und der Schutz hält 17 Wochen an.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Ingelvac

CircoFLEX enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2. Wenn ein Schwein die Impfung erhält,

Ingelvac CircoFLEX

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erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer

aktiven Immunantwort. Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in

der Lage, rascher gegen das Virus zu reagieren. Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das

Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.

Welchen Nutzen hat Ingelvac CircoFLEX in den Studien gezeigt?

Ingelvac CircoFLEX wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen

untersucht. Diese Studien wurden im Labor sowie unter für Europa typischen Haltungsbedingungen

durchgeführt. In den Studien wurde gezeigt, dass die Impfung von Schweinen mit Ingelvac

CircoFLEX Gewichtsverlust bei den Ferkeln reduzierte. Sie reduzierte auch die PCV2-Konzentrationen

im Blut, klinische Anzeichen einer PCV2-Infektion, die Anzahl von kleinwüchsigen Ferkeln sowie die

Sterberaten.

Welche Risiken sind mit Ingelvac CircoFLEX verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac CircoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen

kann) ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac CircoFLEX

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden

muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden

kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac CircoFLEX behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Ingelvac CircoFLEX zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ingelvac CircoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der

EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Ingelvac CircoFLEX

Am 13. Februar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ingelvac CircoFLEX in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ingelvac CircoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

Ingelvac CircoFLEX

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als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac CircoFLEX

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder

Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (1 ml) enthält:

Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein

RP* 1,0 - 3,75

* Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine

Adjuvans: Carbomer

Klare bis leicht opalisierende, farblose bis gelbliche Injektionssuspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine

Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich

Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen

(PCVD).

Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast

in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.

Beginn der Immunität:

zwei Wochen nach der Impfung

Dauer der Immunität:

mindestens 17 Wochen.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur

auf.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt

werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion einer Dosis (1 ml) bei Schweinen, unabhängig vom

Körpergewicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind

zu vermeiden.

Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.

Impfgeräte sind gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX:

nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.

Darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen angewendet werden.

Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:

Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac MycoFLEX.

Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel. Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert)

sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.

Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:

Stechen Sie das eine Ende der Transfernadel in die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche.

Stechen Sie das andere Ende der Transfernadel in die Ingelvac CircoFLEX

Impfstoffflasche.

Überführen Sie den Impfstoff Ingelvac CircoFLEX in die Ingelvac MycoFLEX

Impfstoffflasche. Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche

behutsam, um die Überführung zu erleichtern.

Nach demTransfer des gesamten Inhalts von Ingelvac CircoFLEX entfernen und entsorgen

Sie die Transfernadel und die leere Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche.

Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac

MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche

Färbung aufweist. Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu

überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.

Verabreichen Sie intramuskulär eine Impfdosis (2 ml) der Mischung pro Schwein, unabhängig

vom Körpergewicht. Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des

Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.

Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden. Nicht verwendete Reste

der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Behältnis angegebenen Verfalldatum

(EXP) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Flasche: Sofort verbrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nur gesunde Tiere impfen.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff

Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben

genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen

Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die

beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac MycoFLEX von Boehringer

Ingelheim (nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen anwenden).

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu

induzieren.

Packungsgrößen zu 1 oder 12 Flaschen mit 10 ml (10 Dosen), 50 ml (50 Dosen), 100 ml (100 Dosen)

oder 250 ml (250 Dosen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Anwendung von Ingelvac MycoFLEX ist möglicherweise in bestimmten Mitgliedsstaaten nicht

zugelassen.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety