Incurin
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-06-2015
Fachinformation
(SPC)
29-06-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-02-2021
Wirkstoff:
estriol
Verfügbar ab:
Intervet International BV
ATC-Code:
QG03CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Estriol
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému
Anwendungsgebiete:
Léčba hormonálně závislých močových inkontinencí způsobených neschopností sfycnerového mechanismu u ovariohysterektomizovaných fen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2000-03-24
Gebrauchsinformation
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
INCURIN 1 MG TABLETY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INCURIN 1 mg tablety
Estriolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Kulaté tablety s půlící rýhou
4.
INDIKACE
Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné
inkontinence moči v důsledku nedostatečné
funkce svěrače u fen.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena
pouze u fen po ovariohysterektomii.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla
být Incurinem léčena.
Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u
zvířat mladších než 1 rok.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek
a/nebo atraktivita pro samce byly
pozorovány při vysoké dávce 2 mg. Tyto účinky jsou po snížení
dávky reverzibilní. U několika psů
byly dále pozorovány příznaky nevolnosti. Incurin nevyvolává u
psů supresi kostní dřeně díky svým
krátkodobým estrogenním vlastnostem.
Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení. Ve
vzácných případech byl také pozorován
rozvoj alopecie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
15
Pes
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou
účinnou dávkou a živou hmotností, není
možná pevná dávka na kg živé hmotnosti. P
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INCURIN 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Estriolum 1 mg/tableta
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Kulaté tablety s půlící rýhou
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi (feny).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku
nedostatečné funkce svěrače u fen po
ovariohysterektomii.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena
pouze u fen po ovariohysterektomii.
Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla
být Incurinem léčena.
Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u
zvířat mladších než 1 rok.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových
orgánech s receptory pro
estrogeny (mléčná žláza).
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku
snížit.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Neuplatňuje se.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány
estrogenní účinky jako zduření vulvy,
zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Výskyt je kolem 5− 9%. Tyto účinky
jsou po snížení dávky reverzibilní.
3
Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení. Ve
vzácných případech byl také pozorován
rozvoj alopecie.
4.7
POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY
Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace. Viz.
kapitolu 4.3 Kontraindikace
4.8
INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY
INTERAKCE
Nejsou známy.
4.9
PODÁVANÉ MNO
Lesen Sie das vollständige Dokument
