Imatinib NORMON 100 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-02-2019
Fachinformation
(SPC)
06-02-2019
Wirkstoff:
Imatinibmesilat
Verfügbar ab:
Laboratorios Normon, S.A. (8121281)
INN (Internationale Bezeichnung):
imatinib mesylate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-05-18
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB NORMON 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde
Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sieh an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib NORMON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib NORMON beachten?
3.
Wie ist Imatinib NORMON einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib NORMON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib NORMON ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt in
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser
Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB NORMON WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET :
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN
LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen normalerweise
den Körper bei der Abwehr
von Infektionen.
Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen) unkontrolliert zu
wachsen beginnen.
Bei erwachsenen Patienten wird Imatinib NORMON
zur Behandlung der sogenannten „Blastenkrise",
eines fottgeschritten
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib NORMON 100 mg Filmtabletten
Imatinib NORMON 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Imatinib NORMON l00 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Imatinib NORMON 400 mg Filmtabletten:
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib NORMON 100 mg Filmtabletten: sind orange-braune, runde,
bikonvexe Tabletten mit
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Imatinib
NORMON
400
mg
Filmtabletten:
sind
orange-braune,
länglich,
bikonvexe
Tabletten
mit
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib NORMON ist angezeigt znr Behandlung von
•
Kindern
mit
neu
diaguostizierter
Philadelphia-Chromosom
(bcr-abl)-positiver
(Ph+)
chronischer
myeloischer
Leukämie
(CML),
für
die
eine
Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer
Interferon-Alpha-
Therapie, in
der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen mit Ph+-CML in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen
und
Kindern
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen
mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in
Verbindung
mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth
factor).
•
Erwachsenen
mit
fortgeschrittenem
hypereosinophilem
Syndrom
(HES)
und/oder
chronischer
eosinophiler
Leukämie
(CEL)
mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Wirkung
von
Imatinib
auf das
Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
•
Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibro
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