Imatinib Devatis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Devatis Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Devatis Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • protein-Tyrosin-kinase-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE470435
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Imatinib Devatis 100 mg Filmtabletten

Imatinib Devatis 200 mg Filmtabletten

Imatinib Devatis 400 mg Filmtabletten

Imatinibmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Devatis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Devatis beachten?

Wie ist Imatinib Devatis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imatinib Devatis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Imatinib Devatis und wofür wird es angewendet?

Imatinib Devatis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt

bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige

dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imatinib Devatis wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie

ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische

Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei Erwachsenen wird Imatinib Devatis angewendet zur Behandlungdes Spätstadiums der

chronisch-myeloischen Leukämie, die als „Blastenkrise“ bezeichnet wird. Bei Kindern und

Jugendlichen kann das Arzneimittel jedoch für alle Krankheitsstadien angewendet werden.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie

(Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie

ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Devatis hemmt das Wachstum

dieser Zellen.

Imatinib Devatis wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Devatis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei

einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile)

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Devatis hemmt das Wachstum dieser Zellen bei

einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST).

GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des

unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen

unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Devatis hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Devatis wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Devatis beachten?

Imatinib Devatis wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit

Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imatinib Devatis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Devatis einnehmen.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Devatis einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren-oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imatinib Devatis zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-

Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von

ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Devatis

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imatinib Devatis eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Devatis kann zu

Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Devatis wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das

Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Devatis dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei

Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und

bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Devatis langsamer als normal. Der Arzt wird

das Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imatinib Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Azneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

(wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige

Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Devatis beeinflussen, wenn sie zusammen

eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib Devatis verstärken oder vermindern,

was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib Devatis weniger

wirkt. Imatinib Devatis kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Imatinib Devatis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken einer Einnahme von Imatinib Devatis während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Devatis erhalten, wird zu einer wirksamen

Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Devatis dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Devatis Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen mit Ihrem

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3.

Wie ist Imatinib Devatis einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Devatis verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.

Imatinib Devatis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Devatis einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung

der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt

verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt

umgehend.

Wie viel Imatinib Devatis sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Devatis Filmtabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten (200 mg: 3 Tabletten)

einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten (200 mg: 2 Tabletten / 400 mg:

eine Tablette) einmal täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine

höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) (200 mg: 4

Tabletten / 400 mg 2 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten (200 mg: 2 Tabletten / 400 mg: eine

Tablette) morgens und eine 4 Tabletten (200 mg: 2 Tabletten / 400 mg: eine Tablette) abends

einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten (200 mg: 3 Tabletten) einmal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten (200 mg: 2 Tabletten / 400 mg:

eine Tablette) einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in

Form von 4 Tabletten (200 mg: 2 Tabletten / 400 mg: eine Tablette) einmal täglich eingenommen

wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten) (200 mg: 4 Tabletten / 400 mg: 2 Tabletten), die in

Form von 4 Tabletten (200 mg: 2 Tabletten / 400 mg: eine Tablette) morgens und 4 Tabletten (200

mg: 2 Tabletten / 400 mg: eine Tablette) abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Devatis Tabletten Ihrem Kind gegeben werden

sollen. Die notwendige Menge an Imatinib Devatis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem

Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und

600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als

Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt

werden.

Die 100 mg -Tabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden

Wann und wie wird Imatinib Devatis eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Devatis mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei

der Einnahme von Imatinib Devatis vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne

Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:

Verwenden Sie 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der

zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Devatis eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Devatis jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Devatis eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie eine größere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Devatis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Devatis kann dazu führen, dass Ihr

Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imatinib Devatis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter

Infektionen bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,

Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen

von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des

Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen

einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock-oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure-und

Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel-oder Knochenschmerzen.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Imatinib Devatis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Devatis enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.

Jede Filmtablette Imatinib Devatis 100 mg enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede Filmtablette Imatinib Devatis 200 mg enthält 200 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede Filmtablette Imatinib Devatis 400 mg enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon,

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug besteht aus Polyvinylalkohol, Macrogol, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talcum und Titandioxid (E 171).

Wie Imatinib Devatis aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Devatis 100 mg sind dunkelgelbe bis braun-orange runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von ca 10,1 mm.

Die 100 mg -Tabletten können in 2 gleiche Dosen geteilt werden

Imatinib Devatis 200 mg sind dunkelgelbe bis braun-orange kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten,

ca 17,3 mm x 8,4 mm groß.

Imatinib Devatis 400 mg sind dunkelgelbe bis braun-orange kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten,

ca 21,3 mm x 9,6 mm groß.

Imatinib Devatis 100 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 15, 20, 24, 48, 60, 96, 120 und 180

Tabletten zur Verfügung gestellt.

Imatinib Devatis 200 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 10, 12, 20, 24, 30, 48, 60, 90, 120

und 180 Tabletten zur Verfügung gestellt.

Imatinib Devatis 400 mg Filmtabletten werden in mit Packungen mit 10, 30, 60 und 90 Tabletten zur

Verfügung gestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern

Imatinib Devatis 100 mg : BE470417

Imatinib Devatis 200 mg : BE470426

Imatinib Devatis 400 mg : BE470435

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Devatis GmbH

Spitalstr. 22

79539 Lörrach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Imatinib Devatis

Belgien

Imatinib Devatis

Deutschland

Imatinib Devatis

Portugal

Imatinib Devatis

Vereinigtes Königreich

Imatinib Devatis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

15-9-2017

Pending EC decision:  Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Pending EC decision: Imatinib Teva B.V., imatinib, Opinion date: 14-Sep-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2508 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2692/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

Imatinib onkovis

Rote - Liste

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 12.5 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 1532.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563004 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 12.5 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nie...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 25 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 2995.60, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 25 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 50 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 5476.25, -11.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563006 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 50 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 100 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 1203.35, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 500 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 4882.05, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270002 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7738 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4748

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-9-2017

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Teva B.V.)

Imatinib Teva (Active substance: imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6414 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2585/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

GLEEVEC (Imatinib Mesylate) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib Mesylate) Tablet, Film Coated [AvPAK]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

Cancer Drug Imatinib May Slow New-Onset Type 1 Diabetes

Cancer Drug Imatinib May Slow New-Onset Type 1 Diabetes

The tyrosine kinase inhibitor imatinib that suppresses the immune system and is approved to treat chronic myelogenous leukemia and a few other cancers may help to preserve some beta-cell function in people newly diagnosed with type 1 diabetes, an early study suggests.

US - RxList