Imatinib

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imatinib Amneal 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 119.47mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imatinib Amneal 100 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96341.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für

Anwender

Imatinib Amneal 100 mg Filmtabletten

Imatinib Amneal 400 mg Filmtabletten

Imatinib als Imatinibmesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imatinib Amneal und wofür wird es

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Amneal

beachten?

3. Wie ist Imatinib Amneal

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?

5. Wie ist Imatinib Amneal

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere

Informationen

1. Was ist Imatinib Amneal und wofür wird es angewendet?

Imatinib Amneal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel

wirkt bei

unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen

hemmt. Einige

dieser

Erkrankungen sind

Krebserkrankungen.

Imatinib Amneal wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet:

Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).

Leukämie ist eine

Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den

Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form

der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen)

unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer

Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese

weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die

akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte

weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib

Amneal hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imatinib Amneal wird auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet:

Zur Behandlung einer neu diagnostizierten chronisch-myeloischen Leukämie (CML), für die

eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen

wird.

Zur Behandlung einer chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der chronischen Phase

nach Versagen einer Interferon-alpha Therapie oder in der akzelerierten Phase. Die akzelerierte

Phase ist eine Zwischenphase innerhalb der chronischen Phase und dem Beginn der

Blastenkrise. Sie gilt als erstes Anzeichen einer Therapieresistenz.

Imatinib Amneal wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Zur Behandlung von myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen

(MDS/MPD).

Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte

Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Amneal hemmt das Wachstum

dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen

eosinophilen Leukämie (CEL).

Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen

(sogenannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imatinib Amneal hemmt das

Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DFSP ist eine

Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imatinib Amneal hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen

verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen

wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Amneal wirkt oder warum Ihnen

dieses

Arzneimittel verschrieben worden

ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Amneal beachten?

Imatinib Amneal wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit

Arzneimitteln

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren

hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den

allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage

abweichen.

Imatinib Amneal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft,

teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Amneal

nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um

Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Amneal

einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals

hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben

. Dies ist notwendig, weil Imatinib Amneal zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-

Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden

von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die

Behandlung begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib

Amneal einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt,

wenn Sie bei sich

während der Einnahme

von Imatinib Amneal

eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imatinib Amneal kann zu

Wasseransammlungen im

Körper

führen (schwere

Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imatinib Amneal wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das

Arzneimittel

wirkt.

Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig

überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imatinib Amneal dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML. Es gibt

keine Erfahrungen bei

Kindern

unter 2 Jahren mit CML. Es gibt begrenzte Erfahrungen bei

Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL. Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen

mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL ist sehr

begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib Amneal langsamer als normal. Der Arzt

wird

Wachstum regelmäßig

überwachen.

Einnahme von Imatinib Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z.

Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib Amneal beeinflussen,

wenn

zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung von Imatinib Amneal

verstärken oder

vermindern,

was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder

dazu, dass Imatinib Amneal weniger

wirkt.

Imatinib Amneal kann auf einige andere Arzneimittel

den gleichen Einfluss

haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung

Blutgerinnseln

verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat.

Imatinib Amneal sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen

Risiken einer Einnahme von Imatinib Amneal während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Amneal erhalten, wird zu einer

wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imatinib Amneal dürfen Sie nicht stillen, da nur wenige

Informationen über die Verteilung von Imatinib in der Muttermilch vorliegen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imatinib Amneal Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen,

wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu

sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie

könnte

n sich

schläfrig

fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das

Steuer

eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder

wohl

fühlen.

3. Wie ist Imatinib Amneal einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib Amneal verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden.

Imatinib Amneal

kann

Ihnen helfen, diese Erkrankung zu

bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei

Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Hören Sie nicht auf Imatinib Amneal einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die

Beendigung

Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so

einzunehmen, wie es Ihr

Arzt

verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr

benötigen, informieren Sie Ihren

Arzt umgehend.

Imatinib Amneal in HDPE-Flaschen enthält gereinigte Watte. Nach jedem Öffnen der

Flasche soll die Watte entnommen und an einem sauberen, trockenen Ort gelagert werden.

Nach Entnahme der benötigten Menge an Tabletten wird die Watte vorsichtig wieder in die

Flasche gegeben.

Wenn Sie eine schwangere Frau oder im gebärfähigen Alter sind und versuchen, die HDPE-

Flasche zu öffnen, sollte die Watte und Tabletten mit Vorsicht behandelt und Haut-,

Augenkontakt oder Einatmen vermieden werden. Waschen Sie die Hände nach der

Handhabung der Watte und der Tabletten sofort.

Wie viel Imatinib Amneal sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Amneal Filmtabletten Sie einnehmen

sollen.

Wenn Sie wegen CML in der Blastenkrise behandelt werden:

Die empfohlene Anfangsdosis bei der Behandlung von CML in der Blastenkrise beträgt

600 mg

und wird in Form von 6 Tabletten zu je 100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu je

100 mg)

einmal

täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie 4 Tabletten zu

100 mg morgens und 4 Tabletten zu 100 mg abends einnehmen (oder 1 Tablette zu 400 mg

morgens und 1 Tablette zu 400 mg abends).

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

600 mg

und wird in Form von 6 Tabletten zu je 100 mg

(oder 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu je 100 mg)

einmal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

400 mg

und wird in Form von 4 Tabletten zu

100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg)

einmal

täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

100 mg

und wird in Form von 1 Tablette zu 100 mg

einmal

täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf

400 mg

erhöht wird, die in

Form von 4 Tabletten zu 100 mg (oder 1 Tablette zu 400 mg)

einmal

täglich eingenommen wird.

Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag, die in Form von 4 Tabletten zu 100 mg morgens und 4

Tabletten zu 100 mg abends (oder 1 Tablette zu 400 mg morgens und 1 Tablette zu 400 mg abends)

eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Amneal Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die

notwendige Menge an Imatinib Amneal hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und

seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei

Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder

auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imatinib Amneal eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Amneal mit einer Mahlzeit ein.

Dies kann helfen, Magenbeschwerden

Einnahme von Imatinib Amneal

vorzubeugen.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.

Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser

ohne

Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen

lassen:

Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette und etwa 200 ml für jede 400 mg-Tablette.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.

Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.

Spuren

der zerfallenen Tabletten können im Glas

zurückbleiben.

Wie lange wird Imatinib Amneal eingenommen?

Nehmen Sie Imatinib Amneal jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies

empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib Amneal eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte

unverzüglich

mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele

Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische

Beobachtung

benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Amneal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich

daran

erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie

vergessene

Dosis

aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema

fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt,

Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

jedem auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem

Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

oder häufig

(kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib Amneal kann dazu führen, dass Ihr

Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere

Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder

Mundgeschwüre.

Imatinib Amneal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie

leichter

Infektionen bekommen

können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt

haben).

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

oder selten

(kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder

Augen

(Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im

Mund, Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz,

brennendes Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von

Beschwerden des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf

und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen

Zellgewebsentzündung).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit.

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen

von Muskelbeschwerden

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit

unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen

Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder

Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit

, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit

und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-,

Harnsäure-

und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im

Blut).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber,

hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen

einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen

Reaktion).

Chronisches

Nierenversagen.

Erneutes

Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der

Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt,

informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit.

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung),

vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes

Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen und Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln

brennendem Schmerz begleitet sein

kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und

Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft,

informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu

beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Imatinib Amneal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich

auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

tragen

damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imatinib Amneal enthält

Der Wirkstoff ist Imatinibmesilat.

Jede 100 mg-Filmtablette Imatinib Amneal enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).

Jede 400 mg-Filmtablette Imatinib Amneal enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Der Filmüberzug der Tablette besteht aus:

„Opadry Brown“, bestehend aus Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172) und Talkum

Wie Imatinib Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Imatinib Amneal 100 mg sind bräunliche, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung“100” auf

der einen „N“ und “I” auf der anderen Seite, sowie einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Imatinib Amneal 400 mg Filmtabletten sind bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung“400” auf der einen Seite und „NI” auf der anderen Seite.

Imatinib Amneal ist in Alu/Alu -Blisterpackungen sowie in HDPE-Flaschen erhältlich.

Alu/Alu -Blisterpackungen:

Imatinib Amneal 100 mg Filmtabletten: 20, 60, 90 120

(Bündelpackung 2 x 60 Tabletten)

und 180

(Bündelpackung 2 x 90 Tabletten)

Filmtabletten.

Imatinib Amneal 400 mg Filmtabletten: 10, 30 und 90 Filmtabletten.

HDPE-Flaschen:

Imatinib Amneal 100 mg Filmtabletten: 60, 90 120

(2 Flaschen á 60 Tabletten)

und 180

(2 Flaschen

á 90 Tabletten)

Filmtabletten.

Imatinib Amneal 400 mg Filmtabletten: 30 und 90

(3 Flaschen á 30 Tabletten)

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Mitvertrieb

Amneal Deutschland GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.

Soseaua Alba Julia Street, No. 156

550052 Sibiu

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety