Imanivec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 447.87mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98766.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten?

Wie ist Imanivec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imanivec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet?

Imanivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den

unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser

Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imanivec wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

- Chronisch myeloische Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.

Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die

chronisch myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße

Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei Erwachsenen wird Imanivec verwendet, um das Spätstadium der chronisch myeloischen

Leukämie "Blastenkrise" zu behandeln. Bei Kindern und Jugendlichen kann es aber verwendet

werden, um alle Stadien der Erkrankung zu behandeln.

- Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie

ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imanivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imanivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer

Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Imanivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Hypereosinophiles Syndrom (HES) und/oder chronische eosinophile Leukämie (CEL). Dies

sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imanivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser

Erkrankungen.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter

der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imanivec hemmt das

Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imanivec wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten?

Imanivec wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imanivec darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imanivec nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Imanivec einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imanivec zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imanivec

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imanivec eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imanivec kann zu Wasseransammlungen im

Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imanivec wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel

wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imanivec dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern

unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei

Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imanivec langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imanivec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

(wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige

Arzneimittel können die Wirkung von Imanivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen

werden. Sie können die Wirkung von Imanivec verstärken oder vermindern, was entweder zu

verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imanivec weniger wirkt. Imanivec kann auf

einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imanivec sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen Risiken einer Einnahme von Imanivec während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung

während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imanivec dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imanivec Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden und Sie könnten schläfrig

werden oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. Wie ist Imanivec einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imanivec verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imanivec kann

Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imanivec einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der

Behandlung.

Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder

wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imanivec sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imanivec Tabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis 600 mg:

600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal

täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine

Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu

100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form

von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer

zweiten Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imanivec Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die

notwendige Menge an Imanivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und

seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei

Ph+ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf

zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imanivec eingenommen?

Nehmen Sie Imanivec mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imanivec vorzubeugen. Lösen Sie die Tabletten vor der Einnahme in einem Glas mit

Wasser oder Apfelsaft auf. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder als Ganzes eingenommen werden.

Nehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Verpackung:

Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Rest durch

vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Kante der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie erforderlichen Tabletten in ein Glas mit Wasser oder Apfelsaft.

Verwenden Sie für eine 400 mg-Tablette ein zu einem Drittel gefülltes Glas (mindestens 100 ml)

mit Wasser oder Apfelsaft.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.

Sobald sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben, trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases

sofort aus. Wenn ein Rest übrig bleibt, fügen Sie noch einmal Wasser oder Apfelsaft hinzu,

wirbeln die Flüssigkeit auf und trinken sie.

Wie lange wird Imanivec eingenommen?

Nehmen Sie Imanivec jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imanivec eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imanivec vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich

daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imanivec kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imanivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen

bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit (Nausea) mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder

Augen (Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit (Nausea) mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden

des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen für eine Infektion der Haut, genannt

Zellulitis).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit (Nausea).

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure-

und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während oder nach Abbruch der

Behandlung mit Imatinib.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit (Insomnie).

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen oder Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imanivec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imanivec enthält

Der Wirkstoff ist: Imatinib.

Jede Tablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Calciumsilikat, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet,

Citronensäure, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und

Natriumstearylfumarat.

Wie Imanivec aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gelblich-weiß, bikonvex, rund. Tablettendurchmesser: 21 mm.

Imanivec ist in Faltschachteln mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 und 90 x 1 Tablette zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen in OPA/Al/PVC//PET/Al Blisterpackungen mit Abziehfolie zur

Entnahme von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EU unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Tschechien (Tschechische Republik)

Imanivec

Deutschland

Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety