Imanivec

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Imatinibmesilat 447.87mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98766.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Imatinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten?

Wie ist Imanivec einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Imanivec aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet?

Imanivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den

unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser

Erkrankungen sind Krebserkrankungen.

Imanivec wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:

- Chronisch myeloische Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen.

Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die

chronisch myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße

Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Bei Erwachsenen wird Imanivec verwendet, um das Spätstadium der chronisch myeloischen

Leukämie "Blastenkrise" zu behandeln. Bei Kindern und Jugendlichen kann es aber verwendet

werden, um alle Stadien der Erkrankung zu behandeln.

- Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph-positive ALL).

Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen

normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie

ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte

Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imanivec hemmt das Wachstum dieser Zellen.

Imanivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:

Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer

Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.

Imanivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.

Hypereosinophiles Syndrom (HES) und/oder chronische eosinophile Leukämie (CEL). Dies

sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu

wachsen beginnen. Imanivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser

Erkrankungen.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter

der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Imanivec hemmt das

Wachstum dieser Zellen.

Im folgenden Teil der Gebrauchsinformation werden die oben genannten Abkürzungen verwendet,

wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imanivec wirkt oder warum Ihnen dieses

Arzneimittel verschrieben worden ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten?

Imanivec wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur

Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.

Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen

Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Imanivec darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imanivec nicht ein.

Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Imanivec einnehmen:

wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.

wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit

haben. Dies ist notwendig, weil Imanivec zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung

führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren

Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imanivec

einnehmen.

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von

Imanivec eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Imanivec kann zu Wasseransammlungen im

Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).

Während der Einnahme von Imanivec wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel

wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.

Kinder und Jugendliche

Imanivec dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern

unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei

Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.

Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imanivec langsamer als normal. Der Arzt wird das

Wachstum regelmäßig überwachen.

Einnahme von Imanivec zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt

(wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige

Arzneimittel können die Wirkung von Imanivec beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen

werden. Sie können die Wirkung von Imanivec verstärken oder vermindern, was entweder zu

verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imanivec weniger wirkt. Imanivec kann auf

einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von

Blutgerinnseln verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Imanivec sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die

möglichen Risiken einer Einnahme von Imanivec während der Schwangerschaft besprechen.

Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung

während der Behandlung geraten.

Während der Behandlung mit Imanivec dürfen Sie nicht stillen.

Patienten, die sich während der Behandlung mit Imanivec Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit

machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden und Sie könnten schläfrig

werden oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

3. Wie ist Imanivec einzunehmen?

Ihr Arzt hat Ihnen Imanivec verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imanivec kann

Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es

ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hören Sie nicht auf Imanivec einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der

Behandlung.

Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder

wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.

Wie viel Imanivec sollten Sie einnehmen?

Anwendung bei Erwachsenen:

Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imanivec Tabletten Sie einnehmen sollen.

Wenn Sie wegen CML behandelt werden:

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis 600 mg:

600 mg werden in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einmal

täglich eingenommen.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML eine höhere oder

niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine

Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.

Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von einer Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu

100 mg einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen.

Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:

Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette zu 100 mg einmal täglich

eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form

von einer Tablette zu 400 mg einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die

Behandlung ansprechen.

Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:

Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Tabletten), die in Form von einer Tablette morgens und einer

zweiten Tablette abends eingenommen wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imanivec Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die

notwendige Menge an Imanivec hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und

seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei

Ph+ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf

zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wann und wie wird Imanivec eingenommen?

Nehmen Sie Imanivec mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der

Einnahme von Imanivec vorzubeugen. Lösen Sie die Tabletten vor der Einnahme in einem Glas mit

Wasser oder Apfelsaft auf. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder als Ganzes eingenommen werden.

Nehmen Sie eine Tablette wie folgt aus der Verpackung:

Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken und trennen Sie einen Blisterteil vom Rest durch

vorsichtiges Reißen entlang der Perforation ab.

Ziehen Sie die Kante der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.

Drücken Sie erforderlichen Tabletten in ein Glas mit Wasser oder Apfelsaft.

Verwenden Sie für eine 400 mg-Tablette ein zu einem Drittel gefülltes Glas (mindestens 100 ml)

mit Wasser oder Apfelsaft.

Rühren Sie mit einem Löffel um, bis sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben.

Sobald sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben, trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases

sofort aus. Wenn ein Rest übrig bleibt, fügen Sie noch einmal Wasser oder Apfelsaft hinzu,

wirbeln die Flüssigkeit auf und trinken sie.

Wie lange wird Imanivec eingenommen?

Nehmen Sie Imanivec jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Imanivec eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten

eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.

Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Imanivec vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich

daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die

vergessene Dosis aus.

Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imanivec kann dazu führen, dass Ihr Körper

beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).

Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.

Imanivec kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen

bekommen können.

Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).

Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).

Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).

Übelkeit (Nausea) mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder

Augen (Anzeichen von Leberproblemen).

Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,

Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes

Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).

Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl

(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).

Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).

Übelkeit (Nausea) mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von

Darmbeschwerden).

Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,

Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden

des Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).

Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer

erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).

Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.

Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.

Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).

Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen für eine Infektion der Haut, genannt

Zellulitis).

Schwerhörigkeit.

Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus

(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).

Blaue Flecken.

Magenschmerzen mit Übelkeit (Nausea).

Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von

Muskelbeschwerden).

Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter

Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes

(Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).

Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure-

und Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem

Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und

Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).

Chronisches Nierenversagen.

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen können umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen oder Müdigkeit.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.

Hautausschlag.

Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während oder nach Abbruch der

Behandlung mit Imatinib.

Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.

Gewichtszunahme.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.

Schwindel oder Schwächegefühl.

Schlaflosigkeit (Insomnie).

Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter

Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.

Nasenbluten.

Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.

Jucken.

Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.

Taubheit an Händen oder Füßen.

Entzündungen im Mund.

Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.

Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.

Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.

Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem

Schmerz begleitet sein kann.

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Imanivec aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Imanivec enthält

Der Wirkstoff ist: Imatinib.

Jede Tablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Calciumsilikat, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet,

Citronensäure, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und

Natriumstearylfumarat.

Wie Imanivec aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gelblich-weiß, bikonvex, rund. Tablettendurchmesser: 21 mm.

Imanivec ist in Faltschachteln mit 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 und 90 x 1 Tablette zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen in OPA/Al/PVC//PET/Al Blisterpackungen mit Abziehfolie zur

Entnahme von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

KRKA – FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EU unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Tschechien (Tschechische Republik)

Imanivec

Deutschland

Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

13-2-2018

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used in patients with mechanical prosthetic heart valves

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing health care professionals and the public that the blood thinner (anticoagulant) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) should not be used to prevent stroke or blood clots (major thromboembolic events) in patients with mechanical heart valves, also known as mechanical prosthetic heart valves.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-5-2018

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2508 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2692/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Pergolide Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Geodon

Risperdal vs. Geodon

Risperdal (risperidone) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia and bipolar mania. Risperdal is also used to treat autism.

US - RxList

11-4-2018

Imatinib onkovis

Rote - Liste

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 12.5 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 1532.65, -11.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563004 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 12.5 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Nie...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 25 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 2995.60, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563005 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 25 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Sutent 50 mg, Kapseln, 28 Kapsel(n), 5476.25, -11.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57563006 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameSutent 50 mg, KapselnRegistrierungsdatum28.04.2006  Erstzulassung Sequenz28.04.2006ATC-KlassierungSunitinib (L01XE04)Revisionsdatum15.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis27.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungBehandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, Behandlung des Niere...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Alvogen Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Alvogen Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ADVOCIN (Danofloxacin Mesylate) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

ADVOCIN (Danofloxacin Mesylate) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [AvPAK]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

Seroquel vs. Geodon

Seroquel vs. Geodon

Seroquel (quetiapine) and Geodon (ziprasidone HCl and ziprasidone mesylate) are psychotropic medications (antipsychotics) used to treat schizophrenia and bipolar disorder. Seroquel is also used to treat major depression.

US - RxList

7-3-2018

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

RESCRIPTOR (Delavirdine Mesylate) Tablet [ViiV Healthcare Company]

RESCRIPTOR (Delavirdine Mesylate) Tablet [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

DEFEROXAMINE MESYLATE Injection, Powder, Lyophilized, For Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [AvPAK]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

BENZTROPINE MESYLATE (Benztropine) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-2-2018

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection [TAGI Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

31-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [GSMS, Incorporated]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

DIHYDROERGOTAMINE MESYLATE Spray [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Zydus Pharmaceuticals USA Inc.]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

CARDURA XL (Doxazosin Mesylate) Tablet, Multilayer, Extended Release [Roerig]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 100 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 1203.35, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270001 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Bosulif 500 mg, Filmtabletten, 28 Tablette(n), 4882.05, -7.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62270002 PSZulassungsinhaberPfizer AGNameBosulif 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum11.12.2013  Erstzulassung Sequenz11.12.2013ATC-KlassierungBosutinib (L01XE14)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis10.12.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungOnkologikumFachinformationFIPatienteninformationPIExfactory-Pre...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 20 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 1952.30, -17.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658001 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 50 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658002 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 50 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 70 mg, Filmtabletten, 60 Tablette(n), 4159.45, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658003 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 70 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz02.02.2007ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse60 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myeloisc...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Sprycel 100 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 4268.05, -16.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57658010 PSZulassungsinhaberBristol-Myers Squibb SANameSprycel 100 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.02.2007  Erstzulassung Sequenz04.12.2009ATC-KlassierungDasatinib (L01XE06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.02.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungPhiladelphiachromosom-positive chronische myelois...

ODDB -Open Drug Database

29-12-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-12-2017

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

ORAVERSE (Phentolamine Mesylate) Injection, Solution [Septodont, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

HALAVEN (Eribulin Mesylate) Injection [Eisai Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

BENZTROPINE MESYLATE Injection [Akorn, Inc. ]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

BENZTROPINE MESYLATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Ibutamoren Mesylate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

DOXAZOSIN MESYLATE Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7738 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4748

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

IMATINIB MESYLATE (Imatinib) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

BROMOCRIPTINE MESYLATE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DOXAZOSIN (Doxazosin Mesylate) Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

PHENTOLAMINE MESYLATE Injection, Powder, For Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed