Imanivec 400 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-11-2022
Fachinformation
(SPC)
22-11-2022
Wirkstoff:
Imatinibmesilat
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
L01XE01
INN (Internationale Bezeichnung):
imatinib mesylate
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Imatinibmesilat (30739) 447,87 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2017-12-15
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IMANIVEC
®
400 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten?
3.
Wie ist Imanivec einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imanivec aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMANIVEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imanivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Dieses Arzneimittel wirkt bei den
unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige dieser
Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMANIVEC WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
- CHRONISCH MYELOISCHE LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen.
Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der
Abwehr von Infektionen. Die
chronisch myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der
bestimmte anormale weiße
Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen
beginnen.
- PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVE AKUTE LYMPHOBLASTISCHE LEUKÄMIE
(PH-POSITIVE ALL).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen unterstützen
normalerweise den Körper bei der
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Fachinformation
TAD
Mk1riN
FACHINFORMATION
IMANIVEC
®
400 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG
EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Imanivec
®
400
mg
Tabletten
zur
Her-
stellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 400 mg Imatinib (als
Mesilat).
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Gelblich-weiße, bikonvexe, runde Tablette.
Tablettendurchmesser: 21 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imanivec ist angezeigt zur Behandlung von
Erwachsene und pädiatrischen Patienten
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-
Chromosom
(bcr-abl)-positiver
(Ph+)
chronischer
myeloischer
Leukämie
(CML),
für
die
eine
Knochenmarktransplantation
als
Erstbehandlungsmöglichkeit
nicht
in
Betracht gezogen wird.
Erwachsene und pädiatrischen Patienten
mit Ph+ CML in der chronischen Phase
nach Versagen einer Interferon-Alpha-
Therapie, der
Akzelerationsphase oder
in der Blastenkrise.
Erwachsenen
und
pädiatrischen
Patienten
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter
lymphatischer
Leukämie
(Ph+
ALL)
in
Kombination
mit
einer
Chemotherapie.
Erwachsenen Patienten mit rezidivierter
oder
refraktärer
Ph+
ALL
als
Monotherapie.
Erwachsenen
Patienten
mit
myelodysplastischen/myeloproliferative
n
Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genumlagerungen des
PDGF-Rezeptors
(platelet-derived
growth factor).
Erwachsenen
Patienten
mit
fortgeschrittenem
hypereosinophilem
Syndrom
(HES)
und/oder
chronischer
eosinophiler
Leukämie
(CEL)
mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die
Wirkung
von
Imanivec
auf
das
Ergebnis
einer
Knochenmarktransplantation
wurde
nicht
untersucht.
Imanivec ist angezeigt zur
Behandlung
c-Kit-(CD
117)-positiver
nicht
resezierbarer
und/oder
metastasierter
maligner
gastrointestinaler
Stromatumoren
(GIST) bei Erwachsenen.
adjuvanten
Behandlung
Erwachsener
mit signifkantem Risiko eines Rezidivs
nach
Resekti
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