Ibuprofen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibuprofen PharmaSwiss 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen im Beutel
  • Zusammensetzung:
  • Ibuprofen 400.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibuprofen PharmaSwiss 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97821.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ibuprofen PharmaSwiss 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel

Ibuprofen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem

Körpergewicht

ab 40 kg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich als Jugendlicher nach 3 Tagen bzw. als Erwachsener nach 4 Tagen bei

Schmerzen oder nach 3 Tagen bei Fieber nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibuprofen PharmaSwiss und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss beachten?

Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Ibuprofen PharmaSwiss und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

als nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese

wirken schmerzstillend und fiebersenkend.

Ibuprofen PharmaSwiss 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel wird zur

kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen

und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem

Körpergewicht ab 40 kg angewendet.

Wenn Sie sich als Jugendlicher nach 3 Tagen bzw. als Erwachsener nach 4 Tagen bei

Schmerzen oder nach 3 Tagen bei Fieber nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss beachten?

Ibuprofen PharmaSwiss darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Reaktion (wie Asthma, laufende Nase,

Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen) nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern

(NSAR) aufgetreten ist.

wenn Sie an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.

wenn Sie eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen

haben.

wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-

/Zwölffingerdarm-Geschwüre oder Blutungen (mindestens 2 ausgeprägte Ereignisse

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.

wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten.

wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine schwere

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.

wenn Sie unter schwerem Flüssigkeitsmangel leiden (verursacht durch Erbrechen,

Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

wenn Ihr Kind unter 12 Jahre alt ist und/oder weniger als 40 kg wiegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen PharmaSwiss

anwenden:

wenn Sie eine angeborene Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende

Porphyrie) haben.

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden.

wenn Sie eine eingeschränkter Nierenfunktion haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis

ulcerosa) leiden bzw. gelitten haben.

Wenn Sie SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine systemische

Autoimmunerkrankung, bei der das Bindegewebe betroffen ist und die zu

Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organsysteme führt)

oder Mischkollagenose hat.

wenn Sie Bluthochdruck oder Herzprobleme haben bzw. hatten.

bei schweren Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxisch epidermaler Nekrolyse/Lyell-Sydrom, die allerdings im Zusammenhang

mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet wurden. Die Anwendung von

Ibuprofen muss sofort bei dem ersten Auftreten von Hautausschlag,

Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion

abgebrochen werden.

wenn Sie an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben, da

Kurzatmigkeit auftreten kann.

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) leiden, da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen

besteht. Diese können sich äußern als Asthma-Anfälle (das sogenannte

Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag.

wenn Sie gerade einen größeren operativen Eingriff hatten.

Die folgenden Warnhinweise betreffen vor allem Erwachsene. In jedem Fall sollten sie

vor Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig beachtet werden.

Bei der Anwendung von Ibuprofen:

über längere Zeit ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion

und des Blutbildes erforderlich.

sollte die gleichzeitige Einnahme anderer NSAR, einschließlich sogenannter

Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren (auch bekannt als Coxibe) vermieden

werden.

ist Vorsicht angeraten, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die

das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können wie z. B. Kortikosteroide

(wie z.B. Prednisolon), blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie z. B. Warfarin),

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von Depression) oder

Thrombozytenaggregationshemmer (wie z. B. Acetylsalicylsäure).

besteht bei dehydrierten Jugendlichen ein Risiko für eine Nierenfunktionsstörung.

Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich verlaufen

können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder

ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in

der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn es zu Blutungen oder

Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung sofort zu beenden. Das

Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen ist

höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,

insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2

„Ibuprofen PharmaSwiss darf nicht angewendet werden“) sowie bei älteren Patienten.

Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig

dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-

Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit

schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in

Betracht gezogen werden.

NSAR können die Symptome von Infektionen oder von Fieber maskieren.

Sie sollten die Behandlung vor der Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss mit Ihrem

Arzt oder Apotheker besprechen:

wenn eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und

Angina pectoris (Brustschmerzen) vorliegt oder es bereits in der Vorgeschichte zu

einem Herzinfarkt, einer Bypass-Operation, einer peripheren arteriellen

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund

verengter oder verschlossener Arterien) oder jeglicher Art von Schlaganfall

(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“)

kam.

wenn Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel vorliegen oder

Herzerkrankungen bzw. Schlaganfälle in der Familienvorgeschichte vorkommen oder

bei Rauchern.

wenn Sie älter sind.

wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem

geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen,

insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene

Dosis oder Behandlungsdauer.

Während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) ist es ratsam, die Anwendung

von Ibuprofen zu vermeiden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

angewendet wird.

Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen

während der Einnahme von NSAR, insbesondere von solchen, die den Magen-Darm-

Trakt betreffen.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt,

insbesondere in höherem Alter, müssen jegliche ungewöhnlichen Symptome im

Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie,

melden.

Bei längerer Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen

können sich diese noch verschlimmern. Wenn Sie oder Ihr Kind darunter leiden, fragen

Sie Ihren Arzt um Rat und brechen Sie die Behandlung mit Ibuprofen ab.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)

führen.

Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie (oder Ihr Kind) andere Arzneimittel

anwenden oder kürzlich angewendet haben.

Ibuprofen PharmaSwiss kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen

beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril,

Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan).

andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel aus der Gruppe der NSAR

(einschließlich Cyclooxygenase-2-Inhibitoren), da dies das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen kann. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und

anderen NSAR sollte vermieden werden.

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Digoxin (zur Behandlung von

Herzinsuffizienz), Lithium (zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Ibuprofen

kann die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen.

Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel).

Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte oder

rheumatoider Arthritis), da sich die Wirkung von Methotrexat verstärken kann.

sogenannte Chinolon-Antibiotika und Aminoglykoside.

Glukokortikoide (starke entzündungshemmende Arzneimittel), da dies das Risiko für

Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen kann.

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die

Blutgerinnung verhindern z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Baclofen (zur Entspannung -"Relaxierung"- der Skelettmuskulatur): Nach der

Anwendung von Ibuprofen kann sich eine Baclofen-Toxizität entwickeln.

Arzneimittel, die Bluthochdruck senken und Wassertabletten, da Ibuprofen die

Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann; es könnte möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen.

Mifepriston (angewendet zum Schwangerschaftsabbruch).

CYP2C9-Inhibitoren, wie z. B. Voriconazol oder Fluconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen), da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von

Ibuprofen erhöhen können.

Thrombozytenaggregationshemmer (wie z. B. Acetylsalicylsäure) und selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression),

da dies das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen kann.

Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung

von Ibuprofen verzögern.

Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion), da dieses

Arzneimittel die Plasmakonzentrationen von NSAR erhöhen kann.

Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und anderen Arzneimitteln können auftreten,

beispielsweise mit Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes);

Tacrolimus und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion nach

Organtransplantation) - Nierenschäden können auftreten; Zidovudin (ein Arzneimittel zur

Behandlung der HIV-Infektion) – kann Blutungen bei HIV-positiven Hämophilie-

Patienten („Blutern“) auslösen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen und Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung

erhöhter Cholesterinwerte) kann die Wirkung von Ibuprofen herabsetzen. Diese

Arzneimittel sollten mit einigen Stunden Abstand eingenommen werden.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen PharmaSwiss ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor

der Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss zusammen mit anderen Arzneimitteln

immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss zusammen mit Alkohol

Das Auftreten einiger Nebenwirkungen, insbesondere solcher, die den Magen-Darm-

Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, ist wahrscheinlicher, wenn Ibuprofen

PharmaSwiss zusammen mit Alkohol eingenommen wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat (siehe

Ibuprofen PharmaSwiss enthält Maltitol-

Lösung, Natrium, Natriumbenzoat und Benzylalkohol

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuprofen PharmaSwiss

schwanger werden.

Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht während der letzten 3 Monate einer

Schwangerschaft ein. Vermeiden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels in den ersten 6

Monaten einer Schwangerschaft, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine anderweitige

Empfehlung.

Stillzeit

Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden, wenn es in

der empfohlenen Dosis und für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird.

Fortpflanzungsfähigkeit

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die

Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des

Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Therapiedauer ist kein Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Dennoch können relevante Nebenwirkungen, wie z. B. Sehstörungen, Schwindel oder

Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) auftreten und das Reaktionsvermögen und die

Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Patienten, die hiervon betroffen sind, dürfen kein Fahrzeug führen und

keine Maschinen bedienen.

Ibuprofen PharmaSwiss enthält Maltitol, Natrium, Natriumbenzoat und

Benzylalkohol

Maltitol:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden. Maltitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol.

Natrium: Dieses Arzneimittels enthält 57,94 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) im einen Beutel. Dies entspricht 2,9% der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat in 1 Beutel,

entsprechend 1 mg / ml. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und

Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 0,001652 mg Benzylalkohol in 1 Beutel,

entsprechend 0,0001652 mg / ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da

sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen

verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und

Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

3. Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 40 kg:

Die Anfangsdosis beträgt 400 mg Ibuprofen (1 Beutel) und danach bei Bedarf 400 mg

Ibuprofen

(1 Beutel) alle 6 bis 8 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg (3 Beutel)

Ibuprofen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle

erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum

angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40kg:

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in einem Beutel ist die Anwendung dieses

Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht

unter 40 kg kontraindiziert.

Dauer der Anwendung

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich

ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber für mehr als 3 Tage

oder bei Schmerzen für mehr als 4 Tage erforderlich ist, sollte ärztlicher Rat eingeholt

werden.

Hinweise zur Anwendung

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Die Suspension wird direkt aus dem Beutel eingenommen. Es sollte ein Glas Wasser

nachgetrunken werden.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, wird empfohlen, Ibuprofen

PharmaSwiss während der Mahlzeiten einzunehmen.

Der Beutel hat eine längliche Form. Am oberen Ende befindet sich eine Linie, entlang

derer der Beutel aufgerissen und der Inhalt herausgedrückt werden kann.

Den Beutel vor dem Öffnen wie in der folgenden Abbildung dargestellt durchkneten (um

die Inhaltsstoffe zu mischen):

UNTEN

OBEN

1 – Drücken Sie mit den Fingern wiederholt am oberen und unteren Ende des Beutels.

2 – Drücken Sie von oben bzw. unten und umgekehrt mindestens 30 Sekunden lang.

Wenn Sie eine größere Menge Ibuprofen PharmaSwiss angewendet haben als Sie

sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung versehentlich überschritten haben, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Ibuprofen PharmaSwiss eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls

Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an

einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und

Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit

Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen

Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor

allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und

Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von Ibuprofen PharmaSwiss vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, für die Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet

wird.

Für ältere Patienten, die dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Problemen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend

dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort

ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung:

ziemlich

starke Bauchschmerzen,

schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz

aussehen.

Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden allergischen Reaktion

wie z. B.

Verschlimmerung von Asthma, ungeklärtes Keuchen oder Kurzatmigkeit,

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzrasen, Abfall des

Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Anzeichen können selbst bei der ersten

Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.

Schwere Hautreaktionen

wie z. B. Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung,

Blasenbildung oder Abschälen der Haut.

Sehstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, sich

verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht aufgeführt

werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und

Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige

gen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen

können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magen- oder Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Entzündung

der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der

Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis oder Morbus Crohn

zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,

Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Hautausschläge

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht (Hautausschlag mit roten,

erhabenen, juckenden Quaddeln)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

und erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

verminderter Hämoglobinspiegel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Ausbildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale,

diaphragmaartige Strikturen).

hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Verminderung der Harnausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit

hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); vermehrte Wassereinlagerung im

Gewebe (Ödeme) und Harntrübung (nephrotisches Syndrom); entzündliche

Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung

einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome auftreten oder Sie ein allgemeines

Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Behandlung mit Ibuprofen PharmaSwiss ab und

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für einen Nierenschaden

oder Nierenversagen sein können.

psychotische Reaktionen und Depression.

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung,

Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).

Störungen der Blutbildung wie Anämie (Verminderung roter Blutkörperchen)), Leukopenie

(Verminderung weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der

Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen), Agranulozytose (starke

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen). Erste Symptome sind: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeartige Beschwerden,

starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die

Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche

Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist

zu unterlassen.

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) ist im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungs- und schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Wenn

während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlechtern, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Es ist zu prüfen, ob eine

antiinfektiöse/antibiotische Therapie erforderlich ist.

schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer

Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) auf.

Symptome einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische

Meningitis) wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder

Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Ein erhöhtes

Risiko scheint für Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes, Mischkollagenose) zu bestehen. Treten diese Symptome auf, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf.

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom),

Haarausfall (Alopezie).

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemwegsreaktionen wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit.

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die

Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und

eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).

Arzneimittel wie Ibuprofen PharmaSwiss sind möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist Ibuprofen PharmaSwiss aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibuprofen PharmaSwiss enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jeder Beutel enthält 400 mg Ibuprofen in 10 ml Suspension zum Einnehmen.

1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, Natriumcitrat , Saccharin-Natrium,

Natriumchlorid,

Hypromellose , Xanthangummi, Maltitol-Lösung, Glycerol (99,8%) (E422), Erdbeer-

Aroma, Pulver (enthält naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen,

Maltodextrin (aus Mais), Triethylcitrat, Propylenglycol (E1520) und Benzylalkohol),

Thaumatin (E 957), gereinigtes Wasser.

Wie Ibuprofen PharmaSwiss und Inhalt der Packung

Ibuprofen PharmaSwiss ist eine weiße bis cremefarbige, dickflüssige Suspension zum

Einnehmen im Beutel mit charakteristischem Erdbeergeschmack.

Ibuprofen PharmaSwiss ist verpackt in Beutel aus PET/Al/PET/PE-Komplex mit je 10 ml

Suspension zum Einnehmen.

Packungsgrößen:

Umkartons mit 10, 12 oder 30 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmaSwiss Česká republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

17000 Praha 7, Holešovice

Tschechische Republik

Hersteller

Biofabri, S.L.

A Relva s/n

36400 O Porriño, Pontevedra

Spanien

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Alcobendas, Madrid

Spanien

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia

Spain

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Ibuprofen PharmaSwiss 400 mg Suspension zum Einnehmen im

Beutel

Österreich

Ibuprofen PharmaSwiss 400 mg Suspension zum Einnehmen

Kroatien

Rapidol S 400 mg oralna suspenzija u vrećici

Ungarn

Ibuprofen Pharmavit 400 mg belsőleges szuszpenzió

Bulgarien

PROFEBUN 400 mg oral suspension

Tschechische Republik

Nessapol sáčky

Estland

Nessapol

Lettland

Nessapol 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Litauen

Nessapol 400 mg geriamoji suspensija paketelyje

Rumänien

MASIPREN 400 mg suspensie orală in plic

Slowenien

PROFEBUN 400 mg peroralna suspenzija v vrečici

Slowakei

Profebun 400 mg, perorálna suspenzia vo vrecku

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2018

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety