Ibu-Lysin Dexcel 400 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ibu-Lysin Dexcel 400 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Ibuprofen-Lysin 684.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ibu-Lysin Dexcel 400 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 97470.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 07-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ibu-Lysin Dexcel 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ibuprofen (als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1))

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahren und älter)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres

Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich bei der Behandlung von Fieber nach 3 Tagen und bei einer Schmerzbehandlung nach 4 Tagen nicht besser

oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ibu-Lysin Dexcel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel beachten?

Wie ist Ibu-Lysin Dexcel einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ibu-Lysin Dexcel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ibu-Lysin Dexcel

und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen-DL-Lysin (1:1), das Lysinsalz von Ibuprofen. Ibuprofen gehört zur Gruppe der nicht-

steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (kurz auch als NSAR bezeichnet), die durch ihre Wirkung Schmerzen lindern und Fieber

senken.

Dieses Arzneimittel wird angewendet für die symptomatische Behandlung von:

leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Regelschmerzen und Zahnschmerzen

Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältung.

Wenn Sie sich bei der Behandlung von Fieber nach 3 Tagen und bei einer Schmerzbehandlung nach 4 Tagen nicht besser oder

gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel

beachten?

Ibu-Lysin Dexcel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen vergleichbaren Schmerzmitteln (NSAR) schon einmal an

Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellung oder einem Nesselausschlag gelitten haben.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera)

oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen

Therapie mit NSAR.

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung haben oder an einer schweren Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) leiden.

bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

wenn Sie an Störungen der Blutgerinnung leiden.

bei ungeklärten Blutbildstörungen.

bei starker Dehydrierung (hervorgerufen z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

wenn Sie sich in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten befinden.

Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (in einer Dosierung von mehr als

75 mg) einnehmen. Wenn Sie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg) behandelt werden, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

bei Kindern und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht (unter 12 Jahren und jünger).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibu-Lysin Dexcel einnehmen:

wenn Sie an schwerwiegenden Hautreaktionen wie einer exfoliativen Dermatitis, einem Stevens-Johnson-Syndrom und einer

toxischen epidermalen Nekrolyse leiden. Die Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel sollte bei ersten Anzeichen eines

Hautausschlages bzw. von Schleimhautläsionen oder sonstigen Zeichen allergischer Reaktionen unverzüglich beendet werden.

wenn Sie eine bestimmte angeborene Blutbildungsstörung haben (z.B. akute intermittierende Porphyrie).

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wenn Sie schon älter sind, weil dann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Magenprobleme erhöht sein kann.

wenn Sie Asthmatiker/-in sind oder früher asthmatische Anfälle hatten oder an Allergien leiden, da möglicherweise

Kurzatmigkeit (Atemnot) auftreten kann.

wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, da dann ein

erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich in Form von Asthmaanfällen

(sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht (Urtikaria) äußern.

wenn Sie eine Windpockeninfektion (Varicella-Infektion) haben, wird empfohlen, die Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel zu

vermeiden.

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist.

wenn Sie gerade eine größeren operativen Eingriff hinter sich haben.

wenn Sie an Magen- und Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa leiden.

wenn Sie einen systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder eine Mischkollagenose haben, d.h. Erkrankungen, die das

Immunsystem betreffen. Diese rufen Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und andere körperliche Probleme hervor.

wenn Sie schon einmal Herzprobleme, Bluthochdruck oder einen Schlaganfall hatten bzw. dafür prädisponiert sind. Arzneimittel

wie Ibu-Lysin Dexcel können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall (“Myokardinfarkt”) oder Schlaganfall

verbunden sein. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage für die Behandlung von Fieber und 4 Tage für die Behandlung von

Schmerzen). Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für

diese Erkrankungen aufweisen könnten (zum Beispiel wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben

oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall

oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer (maximal 4 Tage). Sie sollten Ihre Behandlung

vor der Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen

Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen

oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-

Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer

Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei länger dauernder Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des

Blutbildes erforderlich.

Die Anwendung zusammen mit NSAR, einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischen Hemmern, erhöht das Risiko für

Nebenwirkungen (siehe Abschnitt “Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln” unten) und sollte vermieden werden.

Das Risiko von Nebenwirkungen lässt sich durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen

Zeitraum minimieren.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften

Nierenschädigung führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung im Zusammenhang mit Salzverlust und Austrocknung

erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder

wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen

durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen

oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Fragen Sie einen Arzt vor der Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel, wenn oben genannte Umstände auf Sie zutreffen.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen (Altersbereich: ≥12 Jahre bis < 18 Jahre).

Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einznehmen/anzuwenden.

Ihren Arzt oder Apotheker sollten Sie insbesondere dann informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Acetylsalicylsäure oder andere NSAR

(Entzündungshemmer und Schmerzmittel)

da diese das Risiko für Geschwüre im

Magendarmtrakt oder Blutungen erhöhen können

Digoxin (gegen Herzschwäche)

da die Wirkung von Digoxin verstärkt werden kann

Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder

kortisonhaltige Substanzen enthalten)

da dies das Risiko für Geschwüre im

Magendarmtrakt oder Blutungen erhöhen kann

Thrombozytenaggregationshemmer

da dies das Risiko für Blutungen erhöhen kann

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis)

da die blutverdünnende Wirkung eingeschränkt

sein kann

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Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (wie

Warfarin)

da Ibuprofen die Wirkungen dieser Arzneimittel

verstärken kann

Phenytoin (bei Epilepsie)

da die Wirkung von Phenytoin verstärkt werden

kann

selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer

(Arzneimittel gegen Depressionen)

da diese das Risiko von Blutungen im

Magendarmtrakt erhöhen können

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung

manisch-depressiver Erkrankungen und von

Depressionen)

da die Wirkung von Lithium verstärkt werden kann

Probenecid und Sulfinpyrazone (Arzneimittel

gegen Gicht)

da die Ausscheidung von Ibuprofen dadurch

verzögert werden kann

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und zur

Entwässerung

da Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel

herabsetzen kann und das Risiko für das Auftreten

einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein kann

Kaliumsparende Mittel zur Entwässerung

(bestimmte Diuretika)

da dies zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut

führen könnte

Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs oder Rheuma)

da die Wirkung von Methotrexat verstärkt werden

kann

Tacrolimus und Cyclosporin (Arzneimittel zur

Unterdrückung oder Abschwächung der

Immunreaktion)

da es zu einer Nierenschädigung kommen kann

Zidovudin (ein Arzneimittel für die Behandlung

von HIV / AIDS)

da die Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel zu einem

erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke

(Hämarthrosen) oder für Blutergüsse bei HIV-

positiven Hämophilie-Kranken („Blutern“) führen

kann.

Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung

von Diabetes)

da es möglicherweise zu Wechselwirkungen

kommen kann

Chinolon-Antibiotika

da sich das Risiko für Krampfanfälle dadurch

erhöhen kann

Ibu-Lysin Dexcel kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure,

Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel,

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibu-Lysin Dexcel ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst

beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den

Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Patienten mit empfindlichem Magen sollten Ibu-Lysin Dexcel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Manche Nebenwirkungen,

besonders den Magendarmtrakt betreffende, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn gleichzeitig Alkohol konsumiert wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden. Wenden Sie dieses

Arzneimittel nicht in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme

von Ibu-Lysin Dexcel in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten beginnen.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit für maximal 3 Tage (zur Behandlung von Fieber) bzw. maximal 4 Tage (zur Behandlung von

Schmerzen) angewendet werden, da nur geringe Mengen dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAID), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können.

Diese Wirkung ist nach dem Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristigem Gebrauch und in der angegebenen Dosierung hat dieses Arzneimittel keinen oder vernachlässigbaren Einfluss

auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen.

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3. Wie ist Ibu-Lysin Dexcel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres

Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Körpergewicht (Alter)

Dosis und Häufigkeit der Einnahme

Erwachsene sowie Jugendliche ab 40 kg

Körpergewicht (ab einem Alter von 12 Jahren)

Nach Bedarf ist 1 Tablette (400 mg Ibuprofen) zusammen mit Wasser alle

6 Stunden einzunehmen. Die Einnahme darf nicht häufiger als alle 6

Stunden erfolgen. Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 3

Tabletten (1200 mg Ibuprofen) eingenommen werden.

Die Tabletten sind nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Nehmen Sie stets die niedrigste mögliche Dosierung für den

kürzesten möglichen Zeitraum, um Ihre Symptome zu behandeln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder wenn Sie die Tabletten zur Behandlung von Fieber

länger als 3 Tage bzw. zur Behandlung von Schmerzen länger als 4 Tage benötigen.

Wenn bei Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome

verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibu-Lysin Dexcel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf. Bringen Sie die

Tablettenschachtel und diese Packungsbeilage mit. Anzeichen für eine Überdosis können sein: Übelkeit, Erbrechen,

Magenschmerzen, Durchfall, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Magendarmblutungen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit,

Desorientiertheit und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Falls Sie mehr Ibu-Lysin Dexcel eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel

eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des

Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen,

Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht,

Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle

erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Trotzdem können bei Ihnen die für NSAR bekannten Nebenwirkungen (siehe unten)

auftreten. Falls dies der Fall ist oder wenn Sie Bedenken haben, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bei älteren Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können häufiger Probleme in

Verbindung mit Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

BEENDEN SIE DIE EINNAHME dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn Sie an sich

Folgendes bemerken:

Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung wie starke Bauchschmerzen, Schwarzfärbung des Stuhls/Teerstuhl, Erbrechen von

Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.

Anzeichen einer sehr seltenen aber schwerwiegenden allergischen Reaktion wie Verschlimmerung von Asthma oder

Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atemnot, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Diese

Reaktionen können bereits nach der erstmaligen Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschläge, die die ganze Körperoberfläche bedecken, sich schälende, Blasen werfende

oder schuppige Haut.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn diese sich verschlimmern oder

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Häufig:

Magendarmbeschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung und geringe Blutverluste über Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen

können.

Gelegentlich:

Magen- oder Darmgeschwüre, die bisweilen bluten oder durchbrechen können, Entzündung der Mundschleimhaut mit

Geschwürsbildung (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlechterung von Colitis oder

Morbus Crohn

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Sehstörungen

Allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Juckreiz und Asthmaanfälle. Sie müssen die Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel

beenden und unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Selten:

Tinnitus (Ohrengeräusche)

Nierenschädigung (papilläre Nekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut

Sehr selten:

Schwellung (Ödem), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurden in Zusammenhang mit einer

NSAR-Therapie berichtet.

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Ausbildung membranartiger

Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen)

Während einer Windpocken (Varicella)-Infektion wurden schwerwiegende Infektionen der Haut sowie Weichteilkomplikationen

beobachtet.

Verminderung der Harnausscheidung und Wassereinlagerungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder

eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung

(interstitielle Nephritis), die zu akuter Niereninsuffizienz führen kann. Wenn eines der oben genannte Symptome oder

allgemeines Unwohlsein bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Ibu-Lysin Dexcel und konsultieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenschädigung oder Nierenversagen sein können.

Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen dafür sind Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwürsbildung im Mund,

grippeartige Symptome, schwere Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die

Therapie unverzüglich beenden und einen Arzt konsultieren. Selbstbehandlungen mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden

Mitteln (Antipyretika) müssen unterlassen werden.

Psychotische Reaktionen und Depressionen

Es wurde eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. nekrotisierende Fasziitis) im Zusammenhang mit der

Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSAR) beschrieben. Wenn während der Anwendung von Ibu-Lysin Dexcel Zeichen

einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Es muss dann untersucht

werden, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung angezeigt ist.

Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Entzündung der Leber

(Hepatitis)

Unter der Anwendung von Ibuprofen wurden die Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinseintrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunstörungen (SLE,

Mischkollagenose) können mit höherer Wahrscheinlichkeit betroffen sein. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn

diese Symptome auftreten.

Schwere Formen von Hautreaktionen wie Hautausschläge mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).

Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmen (Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur), Atemnot.

Nicht bekannt:

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen

Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen

Blutkörperchen).

Arzneimittel wie Ibu-Lysin Dexcel sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt") oder

Schlaganfälle verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ibu-Lysin Dexcel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ibu-Lysin Dexcel enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen als Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen als 684 mg Ibuprofen-DL-Lysin (1:1).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon (Typ A), Copovidon, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Opadry II Weiß bestehend aus Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 und Talkum.

Wie Ibu-Lysin Dexcel aussieht und Inhalt der Packung

Weiße kapselförmige Filmtablette mit der Prägung “L684“ auf einer Seite.

Ibu-Lysin Dexcel ist in Packungen mit 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon: 06023/9480-0

Telefax: 06023/9480-50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-7-2018

Avalox® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ibuflam® akut 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety