Holoclar
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2023
Fachinformation
(SPC)
24-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
ex vivo expandované autológne ľudské epiteliálne bunky rohovky obsahujúce kmeňové bunky
Verfügbar ab:
Holostem s.r.l
ATC-Code:
S01XA19
INN (Internationale Bezeichnung):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Therapiegruppe:
oftalmologiká
Therapiebereich:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Anwendungsgebiete:
Liečba dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou limbálne kmeňové bunky nedostatok (definovaný ako prítomnosť povrchné rohovky chorioidey v aspoň dvoch rohovky kvadranty, s centrálnej rohovky zapojenie, a výrazne znížená zraková ostrosť), jednostranné alebo obojstranné, vzhľadom na fyzikálne alebo chemické poleptanie oka. Na biopsiu je potrebných najmenej 1-2 mm2 nepoškodeného limbusu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2015-02-17
Gebrauchsinformation
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HOLOCLAR 79 000 – 316 000 BUNIEK/CM
2 TRANSPLANTÁT
Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované
_ex vivo _
obsahujúce kmeňové bunky.
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
chirurga.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho chirurga. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Holoclar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar
3.
Ako sa Holoclar podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Holoclar uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HOLOCLAR A NA ČO SA POUŽÍVA
Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek
rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva
farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek,
ktoré za normálnych okolností
pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
Holoclar sa skladá z vrstvy vašich vlastných buniek, ktoré sa
vypestovali (expandovali
_ex vivo_
) zo
vzorky limbálnych buniek odobratých z vášho oka počas malého
chirurgického zákroku nazývaného
biopsia. Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je
určený iba na jednorazovú liečbu, hoci
liečby sa môžu opakovať. Bunky použité na výrobu Holoclaru sú
znám
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Holoclar 79 000 – 316 000 buniek/cm
2
transplantát
2.
KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované
_ex vivo_
obsahujúce kmeňové bunky.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1
200 000 živých autológnych
epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 – 316 000 buniek/cm
2
) vrátane priemerne 3,5 % (0,4 až
16 %) limbálnych kmeňových buniek a prechodne proliferujúcich a
terminálne diferencovaných
buniek odvodených od kmeňových buniek, ktorý je pripojený k
podpornej fibrínovej vrstve
s priemerom 2,2 cm a uchováva sa v transportnom médiu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transplantát.
Priesvitný kruhový plát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou
jednostrannou alebo obojstrannou
deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako
prítomnosť povrchovej neovaskularizácie
rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú
časť rohovky a výrazne znížená
ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických
popálenín oka. Na biopsiu sa vyžaduje
minimálne 1 – 2 mm
2
nepoškodeného limbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg
a jeho použitie je obmedzené len na
nemocnice.
_ _
Dávkovanie
Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²)
povrchu rohovky.
3
Každý prípravok Holoclaru
Lesen Sie das vollständige Dokument
