Holoclar
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2023
Fachinformation
(SPC)
24-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
celulele epiteliale coronare coronare umane expandate ex vivo conținând celule stem
Verfügbar ab:
Holostem s.r.l
ATC-Code:
S01XA19
INN (Internationale Bezeichnung):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Therapiegruppe:
oftalmologice
Therapiebereich:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Anwendungsgebiete:
Tratamentul pacienţilor adulţi cu moderată până la severă de celule stem limbale deficit (definit prin prezenţa neovascularisation corneene superficiale în cel puţin două quadrants corneei, cu implicarea centrul corneei, şi grav afectată acuităţii vizuale), unilaterale sau bilaterale, din cauza arsuri oculare fizice sau chimice. Un minim de 1-2 mm2 de Limbus nedeteriorate curselor este necesară pentru biopsie.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2015-02-17
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
HOLOCLAR 79000 - 3
16000 CELULE/CM
2 ECHIVALENT DE ŢESUT VIU
Celule epiteliale umane autologe corneene expandate
_ex vivo_
conţinând celule stem.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar
3.
Cum se administrează Holoclar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Holoclar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HOLOCLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele
deteriorate ale corneei (stratul
transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a
ochiului), inclusiv celulele de la nivelul
limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii
ochiului.
Holoclar constă dintr-un strat format din celule dumneavoastră, care
au fost cultivate (expandate
_ex _
_vivo_
) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltată din
ochiul dumneavoastră printr-o
mică procedură chirurgicală numită biopsie. Fiecare preparat
Holoclar se face în mod individual şi este
destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Holoclar 79000 - 316000 celule/cm
2
echivalent de ţesut viu
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Celule epiteliale umane autologe corneene expandate
_ex vivo_
conţinând celule stem.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300000
până la 1200000 de celule epiteliale
umane autologe corneene viabile (între 79000 - 316000 celule/cm
2
) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
până la 16%) celule stem de la nivelul limbului şi celule
amplificate tranzitoriu şi celule diferenţiate
terminal, derivate din celulele stem, fixate pe un suport de fibrină
cu diametrul de 2,2 cm şi menţinute
în mediul de transport.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Echivalent de ţesut viu.
Folie transparentă, circulară.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficit moderat până la sever de
celule stem de la nivelul limbului
(definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale
în cel puţin două cadrane corneene, cu
implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a
acuităţii vizuale), unilateral sau bilateral,
din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice. Este nevoie de minim 1
- 2 mm
2
de limb nedeteriorat
pentru biopsie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi
calificat în mod corespunzător şi este
destinat numai pentru utilizare spitalicească.
Doze
Acest medicament este destinat doar pentru utilizare autologă.
Cantitatea de celule administrate este dependent
Lesen Sie das vollständige Dokument
