Holoclar
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-11-2023
Fachinformation
(SPC)
24-11-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-03-2015
Wirkstoff:
células epiteliales corneales humanas autólogas expandidas ex vivo que contienen células madre
Verfügbar ab:
Holostem s.r.l
ATC-Code:
S01XA19
INN (Internationale Bezeichnung):
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Therapiegruppe:
Oftalmológicos
Therapiebereich:
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Anwendungsgebiete:
Tratamiento de pacientes adultos con moderada a severa límbica (definido por la presencia de neovascularización corneal superficial en al menos dos cuadrantes corneales, con afectación corneal central y deterioró severamente la agudeza visual), unilateral o bilateral, debido a las quemaduras oculares químicas o físicas. Se requiere un mínimo de 1-2 mm2 de limbo no dañado para la biopsia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-02-17
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
HOLOCLAR 79.000 - 316.
000 CÉLULAS/CM
2 EQUIVALENTE DE TEJIDO VIVO.
Células epiteliales corneales humanas autólogas explantadas
_ex vivo_
, entre las que se encuentran
células madre.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su cirujano, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Holoclar y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
3.
Cómo se administra Holoclar
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Holoclar
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HOLOCLAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Holoclar es un medicamento usado como reemplazo de las células
dañadas de la córnea (la córnea es
la capa transparente que cubre el iris, la zona colorida en el centro
del ojo), incluidas las células
limbares que normalmente ayudan a mantener su ojo en buen estado.
Holoclar está constituido por una capa de células suyas que han sido
cultivadas (expandidas
_ex vivo_
) a
partir de una muestra de células limbares tomadas a partir de su ojo
durante un pequeño procedimiento
quirúrgico llamado biopsia. Cada preparación de Holoclar se hace de
forma individualizada y es para
un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir. Las
células empleadas para fabricar
Holoclar se conocen como células limbares autólogas:
•
AUTÓLOGO
significa que proviene de cé
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm
2
equivalente de tejido vivo
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas
_ex vivo_
, entre las que se encuentran
células madre.
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada
por entre 300.000 y 1.200.000
células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000
células/cm
2
), entre las cuales un
promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como
células amplificadoras
transitorias (TAC) derivadas de células madre y células
terminalmente diferenciadas, adheridas a una
capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro. El sistema es
mantenido en medio de transporte.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equivalente de tejido vivo.
Hoja circular, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con deficiencia de células madre
limbares (trastorno definido por la
presencia de neovascularización superficial de la córnea en al menos
dos cuadrantes corneales, con
involucramiento corneal central y grave deterioro de la agudeza
visual) de moderada a grave,
unilateral o bilateral, debida a quemaduras oculares por agentes
físicos o químicos. Se requiere un
mínimo de 1 a 2 mm
2
de limbo sano para la biopsia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Holoclar debe ser administrado por un cirujano convenientemente
cualificado y formado y su uso está
restringido únicamente a un ámbito hospitalario.
_ _
Poso
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