Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
halófúgínón laktat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Kálfar, nýfætt
halofuginone, Önnur frumudýraeyðandi lyfjum
Í nýfætt kálfa:Fyrirbyggja niðurgangur vegna greind Cryptosporidium parvum sýkingu, í bæjum með sögu cryptosporidiosis. Gjöf ætti að byrja á fyrstu 24 til 48 klst. Lækkun niðurgangur vegna greind Cryptosporidium sýkingu parvum. Gjöf ætti að hefjast innan 24 klukkustunda eftir að niðurgangur hefst. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði oocysts.
Revision: 4
Leyfilegt
2016-12-13
15 B. FYLGISEÐILL _ _ 16 FYLGISEÐILL: HALAGON 0,5 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN FYRIR KÁLFA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn 2. HEITI DÝRALYFS HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halófúgínón (sem laktatsalt) 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Halófúgínón (sem laktatsalt) 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati HJÁLPAREFNI: Bensósýra (E210) 1 mg Tartrasín (E102) 0,03 mg Tær gul mixtúra, lausn. 4. ÁBENDING(AR) Hjá nýfæddum kálfum: • Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar _Cryptosporidium parvum_ sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis). Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst. eftir fæðingu. • Til að draga úr niðurgangi vegna greindrar _Cryptosporidium parvum_ sýkingar. Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra. 17 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki á fastandi maga. Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum. Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverju Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa. _ _ _ _ _ _ 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Halófúgínón (sem laktatsalt) 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati HJÁLPAREFNI: Bensósýra (E210) 1 mg Tartrasín (E102) 0,03 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær gul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. DÝRATEGUNDIR Nautgripir (nýfæddir kálfar). 4.2. ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hjá nýfæddum kálfum: • Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar _Cryptosporidium parvum_ sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis). Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst. eftir fæðingu. • Til að draga úr niðurgangi vegna greindrar _Cryptosporidium parvum_ sýkingar. Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs. Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra. 4.3. FRÁBENDINGAR Notið ekki á fastandi maga. Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum. Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 3 4.5. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Gefið eftir fóðrun með broddi eða eftir fóðrun eingöngu með mjólk eða staðgöngumjólk. Viðeigandi búnaður til gjafar um munn fylgir með. Við meðferð hjá lystarlausum kálfum skal gefa lyfið í hálfum lítra af blóðsaltalausn. Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð. Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis. Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu Lesen Sie das vollständige Dokument