Halagon
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-10-2021
Fachinformation
(SPC)
18-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-12-2016
Wirkstoff:
laktátu halofuginonu
Verfügbar ab:
Emdoka BVBA
ATC-Code:
QP51AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
halofuginone
Therapiegruppe:
Telata, novorozenci
Therapiebereich:
halofuginon, Jiné antiprotozoální agenti
Anwendungsgebiete:
U novorozených telat:Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum infekce, na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Podávání by mělo začít v prvních 24 až 48 hodinách věku. Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum infekce. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2016-12-13
Gebrauchsinformation
15/21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16/21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
HALAGON 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO TELATA
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
halofuginonum (ve formě laktátové soli)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Halofuginon (ve formě laktátové soli)
0,50 mg
Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
U novorozených telat:
•
Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí
_Cryptosporidium parvum_
na farmách
s výskytem kryptosporidiózy.
Aplikace se musí provést během prvních 24–48 hodin věku.
•
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí
_Cryptosporidium parvum._
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
17/21
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat nalačno.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin,
a u oslabených zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může
objevit zintenzivnění průjmů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířa
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1/21
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2/21
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDEN ML OBSAHUJE:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Halofuginonum (ve formě laktátové soli)
0,50 mg
Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (novorozená telata).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U novorozených telat:
•
Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí
_Cryptosporidium parvum_
na farmách
s výskytem kryptosporidiózy.
Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
•
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí
_Cryptosporidium parvum._
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat nalačno.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin
a u oslabených zvířat.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádná.
3/21
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné
náhražky. Součástí balení je vhodný aplikátor
k perorálnímu podání. Při léčbě anorektických telat je třeba
přípravek podávat v půl litru roztoku
elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou
praxí přijmout dostatek mleziva.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo
kteroukoli z pomocných látek by měli podávat
veterinární léčivý příprave
Lesen Sie das vollständige Dokument
