Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
laktátu halofuginonu
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Telata, novorozenci
halofuginon, Jiné antiprotozoální agenti
U novorozených telat:Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum infekce, na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Podávání by mělo začít v prvních 24 až 48 hodinách věku. Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum infekce. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.
Revision: 4
Autorizovaný
2016-12-13
15/21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16/21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HALAGON 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO TELATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli) 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Halofuginon (ve formě laktátové soli) 0,50 mg Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina benzoová (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Čirý žlutý roztok. 4. INDIKACE U novorozených telat: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí _Cryptosporidium parvum_ na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24–48 hodin věku. • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí _Cryptosporidium parvum._ Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 17/21 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin, a u oslabených zvířat. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířa Прочетете целия документ
1/21 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2/21 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDEN ML OBSAHUJE: LÉČIVÁ LÁTKA: Halofuginonum (ve formě laktátové soli) 0,50 mg Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina benzoová (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (novorozená telata). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U novorozených telat: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí _Cryptosporidium parvum_ na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku. • Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí _Cryptosporidium parvum._ Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádná. 3/21 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky. Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání. Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý příprave Прочетете целия документ