Haemocomplettan P 1g/2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-04-2023
Fachinformation
(SPC)
06-04-2023
Wirkstoff:
FIBRINOGEN
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Fibrinogen
Einheiten im Paket:
1 g, Laufzeit: 60 Monate,2 g, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fibrinogen, human
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1994-06-14
Gebrauchsinformation
2023-04-06 – GI Haemocomplettan EU Dissolution Time accessible - AT
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMOCOMPLETTAN
P 1G/2G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff
:
Fibrinogen vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Haemocomplettan P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemocomplettan P beachten?
3.
Wie ist Haemocomplettan P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemocomplettan P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HAEMOCOMPLETTAN P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST HAEMOCOMPLETTAN P? _
Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung und enthält pro
Durchstechflasche 1g bzw. 2g Fibrinogen vom Menschen.
_ _
_WOFÜR WIRD HAEMOCOMPLETTAN P ANGEWENDET?_
Haemocomplettan P wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von
Blutungen
•
bei angeborenen Fibrinogen-Mangelzuständen mit Blutungsneigung
(kongenitaler Hypo-, Dys- und
Afibrinogenämie)
•
als begleitende Therapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei
erworbenen Fibrinogen-
Mangelzuständen (Hypofibrinogenämie) z.B.:
-
erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen
Blutungen bei
geburtshilflichen Komplikat
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Fachinformation
2023-04-06-Haemocomplettan EU Dissolution Time clean-AT
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemocomplettan P 1g/2g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Haemocomplettan P ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
und enthält pro Durchstechflasche 1 g oder 2 g Fibrinogen vom
Menschen.
Das mit 50 bzw. 100 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte
Produkt enthält ca.
20 mg/ml Fibrinogen vom Menschen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Fibrinogen wird entsprechend der Ph.
Eur.
Monographie für Fibrinogen vom Menschen bestimmt.
Sonstige Bestandteile: Natrium bis zu 164 mg (7,1 mmol) pro 1 g
Fibrinogen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver (weiß) zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Die rekonstituierte Lösung ist annähernd farblos bis gelblich, klar
bis leicht opaleszent
und pH-neutral.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Haemocomplettan P wird angewendet zur Behandlung oder Verhütung von
Blutungen
•
bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
•
als Komplementärtherapie bei der Behandlung von schweren Blutungen
bei
erworbener Hypofibrinogenämie, z.B.:
-
erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen
Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen
-
Synthesestörungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Haemocomplettan P wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie hat unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Gerinnungsstörungen erfahrenen
Arztes zu erfolgen.
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_DOSIERUNG_
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des
Fibrinogenmangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem
klinischen Zustand des
Patienten.
Der (funktionale) Fibrinogen
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