Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lenograstimum ADNr
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L03AA10
lenograstimum ADNr
poudre et solvant pour solution injectable
Praeparatio cryodesiccata: lenograstimum ADNr 105 µg corresp. 13.4 Mio U.I., mannitolum, polysorbatum 20, natrii chloridum, argininum, phenylalaninum, methioninum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.
A
Biotechnologika
Neutropénie
1970-01-01
Granocyte® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composition Principes actifs Lénograstim (rHuG-CSF) (rHuG-CSF signifie: facteur humain recombinant stimulant les colonies de granulocytes). Excipients L-argininum 10 mg, L-phenylalaninum 10 mg, L-methioninum 1 mg, Mannitolum 25 mg, Polysorbatum 20 0,1 mg, Acidum Hydrochloridum q.s. pH 6,5, Natrii Chloridum env. 0,6 mg resp. 1,4 mg. Solvant: Eau pour préparations injectables 1,0 ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Ampoule de lyophilisat: lénograstim (rHuG-CSF) 13,4 Mio.U.I.* (105 µg) resp. 33,6 Mio.U.I.* (263 µg). * Les unités sont mesurées par la méthode biologique in vitro GNFS-60, par comparaison avec le standard international de l'OMS pour le G-CSF humain. 1 µg de rHuG-CSF correspond à 0,128 million d'U.I. Indications/Possibilités d’emploi ·Réduction de la durée et de la gravité des neutropénies chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique fortement myélosuppressive en raison d'une affection maligne, à l'exception des patients présentant une leucémie myéloïde chronique ou un syndrome myélodysplasique. ·Réduction de la durée des neutropénies chez les patients subissant une chimiothérapie cytotoxique à forte dose suivie d'une greffe de moelle autologue/allogénique. ·Mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (PBPCs) pour la transplantation autologue seule ou consécutive à une chimiothérapie myélosuppressive. ·Mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (PBPCs) pour la transplantation allogénique. Possibilité d'emploi: Raccourcissement de la durée des neutropénies chez les patients souffrant d'anémie aplasique idiopathique sévère de novo sous immunosuppression avec la globuline anti-lymphocyte et la ciclosporine. L'effet sur des critères cliniques (infections, mortalité) n'a pas été démontré. Posologie/Mode d’emploi Le traitement par Granocyte ne doit être réalisé qu'en collaboration avec des oncologues et des hématologues expérimentés d Lesen Sie das vollständige Dokument