Gevilon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gevilon 450 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,180 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gevilon 450 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gemfibrozil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18410
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-06-1988
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gevilon

®

450 mg Filmtabletten

Gemfibrozil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Gevilon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Gevilon beachten?

Wie ist Gevilon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Gevilon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Gevilon und wofür wird es angewendet?

Gevilon

enthält

Wirkstoff

Gemfibrozil,

einer

Arzneimittelgruppe

gehört,

Allgemeinen

Fibrate

bezeichnet

wird.

Diese

Arzneimittel

werden

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte (Lipide) eingesetzt. Dazu gehören beispielsweise die Fette, die als Triglyzeride bekannt

sind.

Gevilon wird gemeinsam mit einer fettreduzierten Ernährung und einer anderen nicht medikamentösen

Behandlung (z. B. Sport, Gewichtsreduzierung) zur Senkung erhöhter Blutfettwerte angewendet.

Wenn

andere

Arzneimittel

(Statine)

nicht

geeignet

sind,

kann

Gevilon

Verringerung

Herzproblemen bei Männern mit hohem Risiko und einer Erhöhung des „schlechten“ Cholesterins

angewendet werden.

Des Weiteren kann Gevilon Personen verordnet werden, denen andere Lipidsenker zur Senkung der

Blutfettwerte nicht verordnet werden können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Gevilon beachten?

Gevilon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich gegenüber

Gemfibrozil

oder einen

der in Abschnitt

6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an Gallensteinen, einer Gallen- oder Gallenblasenerkrankung (Gallenwegserkrankung)

gelitten haben

wenn Sie unter der Behandlung mit Fibraten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Lichteinwirkung

(sogenannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen) hatten

wenn Sie gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Repaglinid (ein Arzneimittel zur Senkung

der Blutzuckerwerte bei Diabetes) oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder

Dasabuvir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektion) behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Gevilon einnehmen.

Wenn eine der folgenden Eigenschaften auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt entsprechend,

damit entschieden werden kann, ob Gevilon für Sie geeignet ist:

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für den Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) haben: Die

Risikofaktoren

hierfür

sind

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion,

Unterfunktion

Schilddrüse, Alter über 70 Jahre, übermäßiger Alkoholkonsum, vorangegangene Muskelschmerzen

Muskelschwäche

(Muskelschädigung)

Einnahme

eines

anderen

Fibrats

oder

Statins,

erbliche Muskelerkrankungen, gleichzeitige Anwendung von Gevilon zusammen mit einem Statin.

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nierenerkrankung leiden

Wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden

Wenn Sie an Diabetes leiden

Einnahme von Gevilon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Antidiabetika,

speziell Rosiglitazon

oder Repaglinid (zur Senkung der Blutzuckerwerte)

(für

Repaglinid siehe „Gevilon darf nicht eingenommen werden“)

Dabrafenib (zur Behandlung von Melanomen)

Loperamid (zur Behandlung von Durchfall)

Montelukast (zur Behandlung von Asthma)

Pioglitazon (eine Form der Behandlung für Diabetes)

Warfarin, Acenocoumarol und Phenprocoumon (Antikoagulanzien zur Blutverdünnung)

Statine zur Verringerung des „schlechten“ Cholesterins und der Triglyzeride und zur Erhöhung des

„guten“ Cholesterins [z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Simvastatin (für

Simvastatin siehe „Gevilon darf nicht eingenommen werden“)]

Dasabuvir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektion (siehe „Gevilon darf nicht

eingenommen werden“ weiter oben)

Colestipol-Ionenaustauschharze zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin)

Bexaroten (zur Behandlung von Hautkrebserkrankungen)

Colchicine (zur Behandlung von Gicht)

Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs)

Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Stillzeit

Es wird empfohlen, dass Sie Gevilon nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In seltenen Fällen können Benommenheit und Sehstörungen auftreten, dann dürfen Sie nicht Auto

fahren oder Maschinen bedienen. Solange Sie sich jedoch wohlfühlen, können Sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Gevilon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor und während Ihrer Behandlung mit Gevilon werden Ihre Lipidwerte engmaschig überwacht und

regelmäßig gemessen werden. Wenn Sie Diabetiker sind oder an Schilddrüsenproblemen leiden, wird

Ihr Arzt versuchen, diese Erkrankungen zu behandeln, bevor Sie Ihre Einnahme beginnen. Weiterhin

wird Ihr Arzt Sie dazu anhalten, sich richtig zu ernähren, Sport zu treiben, das Rauchen aufzugeben,

den Alkoholkonsum einzuschränken und ggf. abzunehmen.

Gevilon wird eingenommen. Es wird empfohlen, die Tabletten mit einem Glas Wasser hinunter-

zuschlucken, da sie in zerteiltem Zustand unangenehm schmecken.

Einnahme von Gevilon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gevilon soll eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden

Erwachsene und ältere Personen

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 900 mg und 1200 mg täglich. Ihr Arzt wird die beste

Dosierung

für

festlegen.

Beachten

ansonsten

Anweisungen

dieser

Gebrauchs-

information.

Wenn Ihnen eine Dosis von 1200 mg verordnet wurde, müssen Sie 600 mg eine halbe Stunde vor dem

Frühstück und noch einmal 600 mg eine halbe Stunde vor dem Abendessen einnehmen.

Wenn Ihnen eine Dosis von 900 mg verordnet wurde, müssen Sie diese Dosis eine halbe Stunde vor

dem Abendessen einnehmen.

Erwachsene mit leichter bis mäßiger Nierenerkrankung

Vor und während der Behandlung mit Gevilon wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überprüfen.

Ihre Behandlung wird mit 900 mg täglich beginnen und kann, entsprechend Ihrem Ansprechen, auf bis

zu 1200 mg erhöht werden. Bei Patienten mit schweren Nierenkrankheiten darf Gevilon nicht

angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder wird Gevilon nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Gevilon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Gevilon eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf

oder gehen Sie zur nächsten Notfallambulanz. Nehmen Sie dabei stets die Packung mit, unabhängig

davon,

noch

Tabletten

übrig

sind

oder

nicht.

Anzeichen

für

eine

Überdosierung

können

Bauchkrämpfe, Durchfall, Gelenk- und Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Gevilon vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, ist das nicht weiter schlimm. Überspringen Sie dann einfach

diese Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gevilon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gevilon nicht eigenmächtig, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Um in den vollen Nutzen der Behandlung zu gelangen, wird empfohlen, dass Sie sich während

der Behandlung mit Gevilon an alle Anweisungen halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Obwohl schwere Reaktionen auftreten können, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt

aufnehmen, wenn während der Einnahme von Gevilon eines der folgenden Symptome auftritt:

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten)

allergische Reaktion, bei der das Gesicht, die Zunge oder der Hals anschwellen können und die

Atemprobleme verursacht (Angioödem)

Abschuppung und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen oder Genitalien

Ausschlag am ganzen Körper

Muskelschwäche oder Schwächegefühl, welches zusammen mit einer Dunkelfärbung des Urins,

Fieber, schnellem Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit oder Erbrechen auftritt

Weitere berichtete Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei 1 von 10 Behandelten auftreten)

Verdauungsstörungen

Häufige Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Gefühl, sich zu drehen oder zu schwanken (Schwindel)

Ekzem,

Ausschlag

(besonders

juckender

oder

Gewebeschwellung

einhergehender

Ausschlag)

Kopfschmerzen

Magenschmerzen

Durchfall

Brechreiz

Erbrechen

Verstopfung

Blähungen

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftreten)

unregelmäßiger Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auftreten)

Verringerung oder Erhöhung der weißen Blutzellen (Leukopenie, Eosinophilie), Erkrankung des

Knochenmarks (Knochenmarksinsuffizienz)

Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Nervenentzündung (periphere Neuropathie)

ungewöhnlicher Bluterguss oder Blutungen wegen Verringerung der Blutplättchen (Thrombo-

zytopenie)

schwere Anämie

Gefühllosigkeit und „Ameisenlaufen“ (Parästhesie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehstörungen

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), gestörte Leberfunktion

Leberentzündung (Hepatitis)

Gallensteine (Cholelithiasis), Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis)

Blinddarmentzündung

Depressionen

Benommenheit

Schläfrigkeit

schmerzhafte Gelenke und Extremitäten

Hautentzündung oder entzündete Haut, die sich abschält oder abschuppt

Muskelentzündung (Myositis)

Entzündung der Synovialmembran (Synovitis)

anhaltende Antriebslosigkeit

Impotenz

herabgesetztes sexuelles Empfinden

Haarausfall

Photosensitivität

(Lichtempfindlichkeit,

eine

Verfärbung

Haut

oder

einen

Ausschlag

verursachen kann)

rote, juckende, erhabene Hautstellen

Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gevilon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gevilon enthält

Der Wirkstoff ist Gemfibrozil. Jede Filmtablette enthält 450 mg Gemfibrozil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid,

Polysorbat

433),

Carboxymethylstärke-Natrium,

Magnesiumstearat

Tablettenkern und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Dimeticon,

Macrogol 6000 im Filmüberzug

Wie Gevilon aussieht und Inhalt der Packung

Bei Gevilon handelt es sich um weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten. Sie sind in transparente

Blisterstreifen

mit Aluminiumfolie

verpackt und in Packungen zu 30, 60, 100 und 180 Stück

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lopid: Dänemark, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Niederlande, Portugal, Schweden,

Spanien, Vereinigtes Königreich

Gevilon: Österreich, Deutschland

Lipur: Frankreich

Z. Nr.: 1-18410

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

15-6-2018

Gevilon®

Rote - Liste

23-3-2018

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety