Gabapentine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Gabapentine EG Hartkapsel 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Gabapentine EG Hartkapsel 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE268107
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gabapentine EG 100 mg Hartkapseln

Gabapentine EG 300 mg Hartkapseln

Gabapentine EG 400 mg Hartkapseln

Gabapentin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gabapentine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollen Sie vor der Einnahme von Gabapentine EG beachten?

3. Wie ist Gabapentine EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gabapentine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Gabapentine EG und wofür wird es angewendet?

Gabapentine EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden) eingesetzt werden.

Der Wirkstoff in Gabapentine EG ist Gabapentin.

Gabapentine EG wird angewendet zur Behandlung von

verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns

beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). Ihr

Arzt wird Ihnen Gabapentine EG zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn

die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders verordnet, müssen

Sie Gabapentine EG zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentine EG kann

auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen

werden.

peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der

Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (in erster Linie in Beinen und/oder

Armen auftretend) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z.B.

Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl

verbunden oder nadelstichartig usw. beschrieben werden.

2.

Was sollen Sie vor der Einnahme von Gabapentine EG beachten

Gabapentine EG darf nicht eingenommen werden,

Packungsbeilage

wenn Sie allergisch gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentine EG einnehmen.

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verordnen.

Wenn Sie sich einer Hämodialyse (um Abfallprodukte wegen Nierenversagen zu entfernen)

unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Muskelschmerzen und/oder

Muskelschwäche entwickeln.

Wenn Sie Beschwerden wie z. B. andauernde Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln,

setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, weil diese Symptome auf eine akute

Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hinweisen können.

Wenn Sie unter einer Erkrankungen des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie

älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.

Es sind Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Gabapentin nach dessen Markteinführung berichtet

worden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal Missbrauch oder Abhängigkeit

vorgekommen ist.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wichtige Information über potentiell schwerwiegende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die Gabapentine EG einnehmen, zeigen eine allergische Reaktion oder

potentiell schwerwiegende Hautreaktion, die sich zu ernsten Problemen entwickeln können, wenn sie

nicht behandelt werden. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie

Gabapentine EG einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation unter

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses

Arzneimittels eines der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können’.

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder –schmerzen, insbesondere wenn Sie sich gleichzeitig unwohl

fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, können durch einen anormalen Abbau von Muskelgewebe

hervorgerufen werden, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann. Sie können

auch eine Harnverfärbung und eine Änderung der Ergebnisse der Blutuntersuchungen (insbesondere eine

Erhöhung der Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel im Blut) haben. Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome feststellen.

Einnahme von Gabapentine EG mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, ob Sie kürzlich andere Arzneimittel gegen Krämpfe,

Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme

eingenommen haben.

Arzneimittel, die Opioide wie Morphin enthalten

Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Opioide (wie Morphin) enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentine EG verstärken können.

Außerdem kann die

Kombination von Gabapentine EG mit Opioiden Beschwerden wie Schläfrigkeit und/oder Verringerung

der Atmung hervorrufen.

Packungsbeilage

Antazida gegen Magenverstimmung

Wenn Gabapentine EG gleichzeitig mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida eingenommen wird,

ist die Aufnahme von Gabapentine EG aus dem Magen möglicherweise verringert. Daher wird empfohlen,

dass Gabapentine EG frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.

Gabapentine EG

sollte keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder Tabletten zur Empfängnisverhütung

(„Pille“) hervorrufen.

kann manche Laboruntersuchungen beeinflussen. Falls Ihr Urin untersucht werden muss, teilen Sie

Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, was Sie einnehmen.

Einnahme von Gabapentine EG mit Nahrungsmitteln

Gabapentine EG kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Gabapentine EG darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es

ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode

anwenden.

Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen

durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten

von Schaden am sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein

Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen,

während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres

Arztes.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung mit Gabapentine EG schwanger

werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Therapie mit

Gabapentine EG keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im

Körper führen könnte, mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind.

Stillzeit

Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentine EG geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf

das Kind nicht bekannt sind, sollten Sie nicht stillen, während Sie mit Gabapentine EG behandelt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf eine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit schließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gabapentine EG kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Sie sollten nicht Auto

fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder an anderen möglicherweise gefährlichen Tätigkeiten

teilnehmen, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.

Gabapentine EG enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Gabapentine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Packungsbeilage

3.

Wie ist Gabapentine EG einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.

Epilepsie, die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt

Ihre Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag

liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro

Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d. h. einmal

morgens, einmal mittags und einmal abends.

Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.

Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert

wird. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg. Sie wird meist in 3

Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Kapsel(n) üblicherweise einmal morgens, einmal

mittags und einmal abends.

Die Anwendung von Gabapentine EG wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Periphere neuropathische Schmerzen, die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein. Im Normalfall wird Ihr Arzt

Ihre Dosis allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag

liegen. Danach kann die Menge wie von Ihrem Arzt verordnet bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro

Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Ihnen die Einnahme in 3 Einzeldosen verordnen, d.h. einmal

morgens, einmal mittags und einmal abends.

Wenn Sie Nierenstörungen haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder sich einer Hämodilayse unterziehen, verschreibt Ihr Arzt

Ihnen gegebenenfalls ein anderes Dosierungsschema und/oder eine andere Dosis.

Wenn Sie ein älterer Patient (über 65 Jahre alt) sind

Nehmen Sie die übliche Dosis Gabapentine EG ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes

Dosierungsschema und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Gabapentine EG zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Gabapentine EG ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Kapseln immer unzerkaut mit ausreichend

Wasser.

Nehmen Sie Gabapentine EG so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Höhere Dosen als empfohlen können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen,

einschließlich Bewusstlosigkeit, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Sprachstörungen, Benommenheit und

Packungsbeilage

Durchfall. Wenn Sie eine größere Menge Gabapentine EG angewendet haben als von Ihrem Arzt

verordnet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245),

oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Kapseln,

die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und der Packungsbeilage mit,

sodass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine EG vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es

ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Gabapentine EG nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die

Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen, erhöht sich das Risiko eines Anfalls.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels eines

der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese auch schwerwiegend sein können:

schwere Hautreaktionen, die eine sofortige Pflege erfordern, Schwellung der Lippen und des

Gesichts, Hautausschlag und Röte, und/oder Haarausfall (diese Symptome können auf eine

schwere allergische Reaktion hindeuten)

anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer akuten

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein könnten

Diese Reaktion kann Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder die

Blutkörperchen, beeinträchtigen. Hautausschlag kann ja dann nicht auftreten, wenn Sie diese

Reaktion haben. Es ist möglich, dass Sie hospitalisiert werden müssen oder Gabapentine EG

absetzen müssen. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome

auftreten:

- Hautausschlag

- Nesselsucht

- Fieber

- geschwollene Drüsen, die nicht verschwinden

- Schwellung von Ihren Lippen oder Ihrer Zunge

- Gelbfärbung von Ihrer Haut oder dem Augenweiß

- ungewöhnliche Prellungen oder Blutungen

- schwere Müdigkeit oder Schwäche

- unerwartete Muskelschmerzen

- häufige Entzündungen

Diese Symptome können Vorzeichen einer schweren Reaktion sein. Ein Arzt muss Sie

untersuchen um zu entscheiden, ob Sie die Einnahme von Gabapentine EG fortsetzen müssen.

wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen

Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche entwickeln.

Atemprobleme, wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und

intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.

Packungsbeilage

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Virusinfektion

Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination

Müdigkeit, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, Ohrentzündungen oder

sonstige Infektionen

Niedrige Zahl weißer Blutzellen

Anorexia, gesteigerter Appetit

Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen,

Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen

Krämpfe,

Bewegungsstörungen

(übermäßige

Bewegungsaktivität),

Sprachstörungen,

Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, empfindliche Haut, vermindertes

Empfindungsvermögen

(Taubheitsgefühl),

Koordinationsstörungen,

ungewöhnliche

Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Vertigo

Hoher Blutdruck, Erröten oder Gefäßerweiterungen

Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase

Erbrechen,

Übelkeit,

Probleme

Zähnen,

Zahnfleischentzündung,

Durchfall,

Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen

Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken

Erektionsstörungen (Impotenz)

Schwellungen an Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,

Unwohlsein, grippeähnliche Symptome

Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme

Unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen

Außerdem kamen in klinischen Studien bei Kindern aggressives Verhalten und ruckartige Bewegungen

häufig vor.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Allergische Reaktionen wie Nesselsucht

Verminderte Bewegungen

Herzjagen

Schwellung des Gesichts, des Rumpfes und der Gliedmaßen

Blutwerte mit krankhaften Ergebnissen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen.

Geistige Beeinträchtigung

Sturz

Erhöhung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Chronische Unruhe und unbeabsichtigte und nicht zweckgerichtete Bewegungen (Agitiertheit)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Bewusstseinsverlust

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (am häufigsten bei Diabetikern beobachtet)

Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)

Packungsbeilage

Nach der Markteinführung wurde von den folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung)

Halluzinationen

Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen und Steifigkeit

Ohrgeräusche

Eine Gruppe von Nebenwirkungen, die zusammen auftreten und geschwollene Lymphknoten

(isolierte

kleine

hervorstehende

Knötchen

unter

Haut),

Fieber,

Hautausschlag

Leberentzündung umfassen können

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

Akutes Nierenversagen, Inkontinenz

Zunahme an Brustgewebe, Vergrößerung der Brust

Absetzerscheinungen bei plötzlichem Abbruch der Gabapentin-Einnahme (Angst, Schlafstörungen,

Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen

Auflösung der Muskelfasern (Rhabdomyolyse)

Änderung der Blutuntersuchungsergebnisse (Anstieg der Kreatinphosphokinase)

Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verspätete Ejakulation

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich Schwierigkeiten

beim Atmen, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck

(Hypotonie), die eine medizinische Notfallversorgung erfordert (Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Gabapentine EG aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Flasche: das Behältnis fest verschlossen halten.

Die Kapseln in Flaschen können nach der ersten Öffnung der Flasche 12 Wochen angewendet werden.

Blisterpackungen: in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Gabapentine EG enthält

Packungsbeilage

Gabapentine EG 100 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.

Gabapentine EG 300 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.

Gabapentine EG 400 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Gabapentin. Jede Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.

Die sonstigen Bestandteile von Gabapentine EG Hartkapseln sind

Inhalt der Kapsel:

Wasserfreie Lactose, Maisstärke, Talkum

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171)

Zusätzlich: die Kapseln zu 300 mg enthalten gelbes Eisenoxid (E 172)

Zusätzlich: die Kapseln zu 400 mg enthalten gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Gabapentine EG aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Gabapentine EG 100 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln (Grösse 3), mit einer weissen undurchsichtigen unteren und oberen Hälfte.

Gabapentine EG 300 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln (Grösse 1), mit einer gelben undurchsichtigen unteren und oberen Hälfte.

Gabapentine EG 400 mg Hartkapseln:

Hartgelatinekapseln (Grösse 0), mit einer orangefarbigen undurchsichtigen unteren und oberen Hälfte.

Blisterpackung aus PVC/Aluminium oder HDPE-Flasche mit einem Schnappdeckel aus Polypropylen

(PP). Die Innenseite des Verschlusses ist aus Polystyrenschaum hergestellt, der an einer Seite mit einem

druckempfindlichen Klebstoff (EvaWax) bedeckt ist.

Verpackungsgrößen:

Blisterpackung aus PVC/Aluminium:

5, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 140, 150, 200 (2x100), 210, 250,

300, 400, 500, 1000 Hartkapseln.

Nur als Krankenhausverpackung: 500 (5x100), 1000 (10x100) Hartkapseln.

Einheitsdosis: 20x1, 60x1, 100x1 Hartkapseln.

Flasche aus Hochdichtepolyethylen (HDPE):

50, 100, 250 Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

- Sanico NV – Veedijk 59 – B-2300 Turnhout

- STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Packungsbeilage

- Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – 4879 Etten Leur – Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Gabapentin Stada 100, 300, 400 mg kapsler, hårde

Belgien:

Gabapentine EG 100, 300, 400 mg Hartkapseln

Luxemburg:

Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules

Zulassungsnummer:

Gabapentine EG 100 mg Hartkapseln (Blisterpackung):

BE268003

Gabapentine EG 100 mg Hartkapseln (Flasche):

BE268021

Gabapentine EG 300 mg Hartkapseln (Blisterpackung):

BE268046

Gabapentine EG 300 mg Hartkapseln (Flasche):

BE268064

Gabapentine EG 400 mg Hartkapseln (Blisterpackung):

BE268082

Gabapentine EG 400 mg Hartkapseln (Flasche):

BE268107

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 11/2017 / 11/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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