Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ledvična celica
Fotivda je indicirano za zdravljenje prvega izbora odraslih bolnikov z napredno ledvičnih celic (RCC) in pri odraslih bolnikih, ki so VEGFR in mTOR pot inhibitorja-naivno po napredovanje bolezni po eno predhodno zdravljenje z citokinov terapijo za Napredno RCC. Zdravljenje advanced karcinomom ledvičnih.
Revision: 9
Pooblaščeni
2017-08-24
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1215/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fotivda 890 mikrogramov 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OVOJU ALI DVOJNEM TRAKU ETIKETA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule tivozanib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 890 mikrogramom tivozaniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin. Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 21 trdih kapsul. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Netherlands B.V. Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 890 mikrogramom tivozaniba. _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4). Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje tivozanibijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 1340 mikrogramom tivozaniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Trda kapsula s temnomodrim neprozornim pokrovčkom in svetlorumenim neprozornim telesom, z rumenim napisom “TIVZ” na pokrovčku in temnomodrim napisom “LD” na telesu kapsule. Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule Trda kapsula s svetlorumenim neprozornim pokrovčkom in svetlorumenim neprozornim telesom, s temnomodrim napisom “TIVZ” na pokrovčku in temnomodrim napisom “SD” na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- _renal cell carcinoma_ ) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku. Odmerjanje Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja. 3 Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti. Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda. _Prilagajanje odmerka _ Zaradi Lesen Sie das vollständige Dokument