Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Agents antinéoplasiques
Carcinome, cellule rénale
Fotivda est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints de carcinome rénal avancé (RCC) et chez les patients adultes qui VEGFR et mTOR inhibiteur voie naïfs suivent la progression de la maladie après un traitement préalable avec un traitement aux cytokines pour avancées RCC. Traitement du carcinome rénal avancé.
Revision: 9
Autorisé
2017-08-24
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FOTIVDA 890 MICROGRAMMES GÉLULES FOTIVDA 1 340 MICROGRAMMES GÉLULES tivozanib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda 3. Comment prendre Fotivda 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Fotivda 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FOTIVDA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase. Le tivozanib réduit l’apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses. Il agit en bloquant l’action d’une protéine appelée « facteur de croissance de l’endothélium vasculaire » (VEGF). En bloquant l’action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d’un cancer du rein à un stade avancé. Il est utilisé lorsque d’autres traitements comme l’interféron alpha ou l’interleukine 2 n’ont pas encore été utilisés ou n’ont pas permis d’arrêter votre maladie. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FOTIVDA Ne prenez j Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fotivda 890 microgrammes gélules Fotivda 1 340 microgrammes gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Fotivda 890 microgrammes gélules Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 890 microgrammes de tivozanib. _Excipient(s) à effet notoire : _ Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la composition de l’encre d’impression jaune) (voir rubrique 4.4). Fotivda 1 340 microgrammes, gélule Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Fotivda 890 microgrammes gélules Gélule dotée d’une coiffe opaque bleu foncé et d’un corps opaque jaune vif, portant l’inscription « TIVZ » imprimée à l’encre jaune sur la coiffe et l’inscription « LD » imprimée à l’encre bleu foncé sur le corps. Fotivda 1 340 microgrammes gélules Gélule dotée d’une coiffe opaque jaune vif et d’un corps opaque jaune vif, portant l’inscription « TIVZ » imprimée à l’encre bleu foncé sur la coiffe et l’inscription « SD » imprimée à l’encre bleu foncé sur le corps. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n’ayant jamais reçu d’inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. 3 Posologie La dose recommandée de tivozanib est de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 21 jours, suivis d’une période de repos de 7 jours, constituant un cy Lesen Sie das vollständige Dokument