Fosicomb - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fosicomb - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fosicomb - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fosinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21946
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-1997
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Anschrift des

Zulassungsinhabers

03.04.2012

FI, GI, KE

Änderung der Anschrift

des Zulassungsinhabers

auf Bristol-Myers Squibb

GesmbH 1200 Wien

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fosicomb - Tabletten

Wirkstoffe: Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Fosicomb und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosicomb beachten?

3. Wie ist Fosicomb einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Fosicomb aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fosicomb und wofür wird es angewendet?

Fosicomb ist ein Kombinationspräparat aus Fosinopril-Natrium und Hydrochlorothiazid.

Fosinopril-Natrium ist ein „Antihypertensivum“ (= Blutdrucksenker) und gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten ACE-Hemmer (=Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-Diuretika. Es

bewirkt, dass die Nieren vermehrt Urin produzieren und vermindert auf diese Weise das Blutvolumen.

Fosicomb wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet, wenn die Behandlung mit Fosinopril

alleine nicht ausreichend ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosicomb beachten?

Fosicomb darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, andere ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Derivate sind,

-

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal eine allergische Reaktion in Form von

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge mit Schluck- oder Atemstörung

aufgetreten ist (sogenanntes Angioödem),

-

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist,

-

bei fehlender Harnproduktion bzw. schweren Nierenproblemen,

-

bei schweren Leberproblemen,

-

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (Es ist auch besser, Fosicomb in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden -siehe auch Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

-

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fosicomb einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten:

wenn während der Behandlung mit Fosicomb Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

oder Schwellungen (Angioödem) auftreten,

wenn

Dialysepatient

sind

oder

massiv

erhöhte

Blutfettwerte

haben

(familiäre

Hypercholesterinämie),

mittels

LDL-Apherese

behandelt

werden,

oder

wenn

Ihnen

eine

Desensibilisierung (z.B. gegen Bienen- oder Wespengift-Allergien) geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, um mögliche allergische Reaktionen zu vermeiden,

wenn

sich

unter

Behandlung

Fosicomb

Blutbild

(die

Anzahl

weißen

roten

Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert,

wenn Ihr Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt gestört ist (z.B. durch Erbrechen oder Durchfall,

Langzeiteinnahme von Entwässerungstabletten (Diuretika), salzarme Diät oder Dialyse). Mögliche

Anzeichen dafür sind trockener Mund, Durst, Schwäche, Antriebsschwäche, Schläfrigkeit/

Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelmüdigkeit, niedriger Blutdruck,

verminderte Harnmenge, Herzrasen, Übelkeit und Erbrechen,

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden,

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden,

wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder ein Nierentransplantat haben,

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden,

wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben,

während Sie Fosicomb einnehmen. Dies könnte das Anzeichen eines steigenden Augeninnendrucks

(Glaukom, Grüner Star) sein. Sie sollten die Einnahme von Fosicomb abbrechen und einen Arzt

aufsuchen.

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kaliumspiegels im Blut besteht (z.B. wenn

Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, kaliumhaltige

Salzersatzstoffe verwenden, mit sog. kaliumsparenden Diuretika oder sonstigen Arzneimitteln (z.B.

Heparin) behandelt werden oder Kaliumpräparate einnehmen),

wenn Sie unter Gicht leiden,

wenn Sie an Diabetes leiden,

wenn Ihre Cholesterin- oder Triglyceridspiegel erhöht sind,

wenn ein hartnäckiger trockener Husten auftritt,

wenn Sie eine Operation vor sich haben oder Narkosemittel erhalten sollen,

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine

geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können als bei hellhäutigen Patienten,

wenn Sie unter bestimmten Bindegewebserkrankungen leiden, bei denen auch die Blutgefäße in

Mitleidenschaft gezogen sind (Kollagenosen).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund

Diabetes mellitus haben

Aliskiren

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

(werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Fosicomb darf nicht eingenommen werden“.

Hydrochlorothiazid, das in Fosicomb enthalten ist, kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen). Fosicomb wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase

schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Fosicomb wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

des Fehlens von Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Einnahme von Fosicomb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser

Arzneimittel

gegenseitig

beeinflussen.

kann

Fall

eintreten,

dass

Wirkung

jedes

einzelnen

Arzneimittels verstärkt oder auch abgeschwächt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure (zwischen der Einnahme von Fosicomb und diesen

sogenannten Antazida sollten 2 Stunden Zeitdifferenz liegen),

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

Calciumsalze,

Colestyramin oder Colestipol (bestimmte Arzneimittel gegen zu hohe Cholesterinwerte; Fosicomb

sollte mindestens 1 Stunde davor oder 4-6 Stunden danach eingenommen werden),

Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Formen der Depression),

Arzneimittel

gegen

Depressionen

oder

andere

psychische

Erkrankungen

(sog.

trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika) sowie Narkosemittel,

schmerzstillende, entzündungshemmende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen,

Immunsuppressiva

Ciclosporin

oder

Tacrolimus,

nach

Organtransplantationen

Verhinderung von Abstoßungsreaktionen gegeben werden,

Arzneimittel gegen Krebs,

Kortikosteroide (Steroidhormone),

Procainamid (Wirkstoff zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),

andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden

(Sirolimus, Everolimus), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTORInhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”

Kalium-Ergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

Diuretika

(Wassertabletten,

insbesondere

jene,

kaliumsparend

bezeichnet

werden),

andere

Arzneimittel,

Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

Heparine zur Verhütung von Blutgerinnseln,

Arzneimittel zur Muskelentspannung wie z.B. Tubocurarin,

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie),

Arzneimittel, die Sympathomimetika (wie z.B.: Adrenalin, Ephedrin, Pseudoephedrin) enthalten,

manche Abführmittel,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Digoxin oder Digitoxin,

Arzneimittel,

eine

sog.

„Torsade

pointes“-Arrhythmie

(eine

gefährliche

Form

Herzrhythmusstörungen) hervorrufen können. (Befragen Sie diesbezüglich Ihren behandelnden Arzt.)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Fosicomb darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wechselwirkungen mit Labortests sind möglich. Vorsicht ist geboten bei:

-

Digoxin-Test (mit Aktivkohleabsorption, Kit RIA Digi-Tab®)

-

Bentiromid-Test

-

Nebenschilddrüsentest (Fosicomb einige Tage davor schon absetzen)

-

Serumspiegelbestimmung von proteingebundenem Jod

Einnahme von Fosicomb zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Fosicomb kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Sie sollten Alkohol während der Einnahme von Fosicomb vermeiden, da der blutdrucksenkende Effekt

verstärkt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen).

Arzt

wird

Ihnen

normalerweise

raten,

Einnahme

Fosicomb

beenden,

wenn

eine

Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes

Medikament statt Fosicomb verschreiben.

Fosicomb wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf auf keinen Fall eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden

zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Fosicomb wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen

möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit

und Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Änderung der

Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen

Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

setzen und keine Maschinen bedienen.

Fosicomb enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fosicomb daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Fosicomb einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich morgens bzw. immer zur gleichen Tageszeit eine Tablette.

Fosicomb wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung

Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der

bisherigen Behandlung auf Fosicomb erfolgen soll.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung haben, wird der Arzt die Dosis Ihren

Bedürfnissen entsprechend anpassen.

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung darf Fosicomb nicht eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.

Deshalb wird die Anwendung von Fosicomb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion einleiten und die

Dosiseinstellung besonders sorgfältig vornehmen.

Art der Anwendung

Fosicomb kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme sollte mit ausreichend

Flüssigkeit erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Fosicomb eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie

sich unverzüglich an einen Arzt / Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die

erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der

Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosis können folgende Beschwerden auftreten:

Massiver Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen,

Austrocknung

infolge

übermäßiger

Harnausscheidung,

Bewusstseinseintrübungen

Koma,

Krampfanfälle, Lähmungen von Gliedmaßen, Herzrhythmusstörungen, Darmlähmung.

Für den Arzt:

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Fosicomb vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie

stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Fosicomb abbrechen

Setzen

Arzneimittel

nicht

ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

Beim

Auftreten

Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob

andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Häufigkeit wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhte Ausscheidung von Glukose im Harn, Vermehrung der Harnsäure im

Blut, Erhöhung des Cholesterin- und Triglyceridspiegels.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Infektion der oberen Atemwege, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

(Angioödem), Anstieg bestimmter Laborwerte (alkalische Phosphatase und Laktatdehydrogenase),

Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Tachykardie (= Herzrasen), Herzklopfen, niedriger Blutdruck,

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt, trockener

anhaltender Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenreizung, Anstieg gewisser Leberwerte im Blut

(Bilirubin, Transaminasen), Hautausschlag, Entzündungen der Haut, Anstieg von harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure), Brustschmerzen (nicht vom Herzen ausgehend), Schwäche, Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Vorübergehende Abnahme des Blutfarbstoffs Hämoglobin oder verminderter Hämatokrit (= Anteil der

Zellbestandteile am Blutvolumen), Appetitlosigkeit, Gicht, hohe Kaliumwerte im Blut, Depression,

Verwirrtheit, kribbelndes Gefühl oder Taubheit in Händen und/oder Füßen, abnorme Schläfrigkeit,

Ohnmacht, Geschmacksstörungen, Zittern, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Gelbsehen,

vorübergehendes Verschwommensehen, Ohrenschmerzen, Ohrsausen (Tinnitus), Schwindel (Vertigo),

herzbedingtes Engegefühl mit Schmerzen hinter dem Brustbein (Angina pectoris), Herzinfarkt,

Herzstillstand, Schock, vorübergehende Durchblutungsstörung von Armen, Beinen oder auch des Gehirns,

Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen der Luftröhre und der Bronchien, Atemnot (eventuell auch

verbunden mit medikamentös ausgelöster Lungenentzündung und Wasser in den Lungen), Verstopfung,

Mundtrockenheit, Blähungen, Gelbsucht, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Nesselsucht, Überempfindlichkeit

der Haut gegenüber Sonnenlicht, Muskelschmerzen, vermehrte Eiweißausscheidung im Harn,

Nierenentzündung (= interstitielle Nephritis), Impotenz, Gynäkomastie (= oft schmerzhafte Vergrößerung

der Brustdrüse beim Mann), Fieber, Schwellung der Gliedmaßen (= periphere Ödeme).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Entzündung der Speicheldrüsen, Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie = „Blutarmut“),

Verminderung der weißen Blutkörperchen (= Leukopenie, mit Gefahr erhöhter Infektanfälligkeit),

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (= Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchen (=

Thrombozytopenie, führt zu Gerinnungsstörungen), Lymphknotenschwellung, Funktionsstörung des

Knochenmarks, allergische Reaktionen, leichter Anstieg des Blutfarbstoffes, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen,

Sprechstörung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Herzrhythmusstörungen, Hautrötung mit Hitzegefühl

(= Flush), Blutungen, Blutgefäßentzündung (= Vaskulitis), krampfartige Verengung der Bronchien,

Nasenbluten, Kehlkopfentzündung/Heiserkeit, „offene Stellen“ im Mund, Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Blähbauch, Schluckstörung, Leberentzündung, Hautblutungen,

Hautveränderungen wie bei Haut-Lupus (Lupus erythematodes), Prostataerkrankungen,

Nierenfunktionsstörungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Agranulozytose (= massive Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen), allergische Schwellung im

Darm, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss (= Ileus), Leberversagen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schnupfen, Rachenentzündung, Störungen des Salz-/Flüssigkeitshaushalts (mit möglichem Kalium-,

Natrium-, Chlorid-, Magnesium- und Phosphatmangel, sowie Calciumüberschuss), vermindertes sexuelles

Verlangen (= Libidostörungen), Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut,

Schlaganfall, schmerzhafte Durchblutungsstörungen des Beines (= Claudicatio intermittens), Verstopfung

der Nasennebenhöhlen durch Infekte, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen,

Entzündung der Magenschleimhaut (= Gastritis) oder der Schleimhaut der Speiseröhre (= Ösophagitis),

schwere Hauterkrankung mit schmerzhafter Blasenbildung besonders im Mund-, Augen-, und

Genitalbereich, kleinfleckige Hautblutungen, Muskelkrämpfe, Gelenksschmerzen, häufiges Wasserlassen in

kleinen Mengen (= Pollakisurie), erschwerte Blasenentleerung, akutes Nierenversagen, abnorme

Vermehrung von stickstoffhaltigen Endprodukten im Blut (= Azotämie), sexuelle „Funktionsstörungen“,

Wasseransammlungen im Gewebe (= Ödeme), Muskelschwäche.

Bei bestimmten Laboruntersuchungen (Digoxin-Bestimmungstest, Bentiromid-Test, Nebenschilddrüsentest,

Iod-Bestimmung) werden die Ergebnisse durch gleichzeitige Einnahme von Fosicomb verfälscht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fosicomb aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fosicomb enthält

- Die Wirkstoffe sind: 1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Lactose, Croscarmellose Natrium, Povidon K30, Natriumstearylfumarat sowie

gelbes und rotes Eisenoxid (E-172)

Wie Fosicomb aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, apricotfarbene Tabletten mit einer Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung „1493“

auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Inhalt der Packung:

30 Tabletten in Blisterpackungen zu je 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o., 170 00 Praha 7, Tschechische Republik

Hersteller:

ICN Polfa Rzeszów S.A., 35-959 RZESZÓW, Polen

Z.Nr.: 1-21946

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Verabreichung sowie nach Art und Schwere

der Symptome. Die Behandlung mit Fosinopril-Natrium/HCTZ sollte abgesetzt und der Patient engmaschig

überwacht werden.

Zunächst Flachlagerung des Patienten und Infusion von physiologischer Kochsalzlösung.

Gegebenenfalls müssen neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Fosinopril dienen (z.B.

Emesis, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien innerhalb von 30 Minuten nach Fosinopril-

Einnahme, Ausgleich der Dehydrierung und des Elektrolyt-Ungleichgewichts) unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Bei Bradykardie oder starken vagalen Reaktionen sollte Atropin gegeben werden. Die Anwendung eines

Schrittmachers kann in Erwägung gezogen werden.

Fosinoprilat lässt sich durch Dialyse nur unzureichend aus dem Körper entfernen

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety