Fosicomb - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2022
Fachinformation
(SPC)
23-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-04-2012
Wirkstoff:
FOSINOPRIL NATRIUM; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
Bausch Health Ireland Limited
ATC-Code:
C09BA09
INN (Internationale Bezeichnung):
FOSINOPRIL SODIUM; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 18 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fosinopril und Diuretik
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-05-03
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fosicomb - Tabletten
Fosinopril-Natrium/Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Fosicomb und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosicomb beachten?
3.
Wie ist Fosicomb einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fosicomb aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fosicomb und wofür wird es angewendet?
Fosicomb ist ein Kombinationspräparat aus Fosinopril-Natrium und
Hydrochlorothiazid.
Fosinopril-Natrium ist ein „Antihypertensivum“ (= Blutdrucksenker)
und gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (=
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).
Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der
sogenannten Thiazid-Diuretika.
Es bewirkt, dass die Nieren vermehrt Urin produzieren und vermindert
auf diese Weise das
Blutvolumen.
Fosicomb wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet, wenn die
Behandlung mit Fosinopril
alleine nicht ausreichend ist.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosicomb beachten?
Fosicomb darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, andere ACE-Hemmer oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie allergisch
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Fachinformation
1
Seite 1 von 19
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSICOMB - TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fosinopril-Natrium/ Hydrochlorothiazid
1 Tablette enthält 20 mg Fosinopril-Natrium und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 119,5
mg Lactose-Monohydrat und 126,7 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, bikonvexe, apricot-farbene Tabletten mit einer Bruchrille auf
der einen Seite und der Prägung „1493“
auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Essentielle Hypertonie, wenn die Monotherapie mit Fosinopril keinen
ausreichenden Behandlungserfolg
gezeigt hat.
Fosicomb - Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die fixe Dosiskombination eignet sich nicht zur Initialtherapie.
Es wird empfohlen, die beiden Wirkstoffe (Fosinopril und HCTZ) einzeln
aufzutitrieren.
Wo es klinisch sinnvoll erscheint, kann eine direkte Umstellung von
einer Monotherapie auf die fixe
Kombination erwogen werden.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist Fosicomb
kontraindiziert, da Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden bevorzugt
werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Fosicomb kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über
30 ml/min (Serumkreatinin ungefähr < 3 mg/dl oder 265 µMol/L) und
unter 80 ml/min) verabreicht werden.
In diesen Fällen sollte nach entsprechender Dosistitration mit den
Einzelkomponenten mit einer halben
Tablette einmal täglich morgens begonnen werden und die
Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich gehalten
werden.
_Erwachsene_
Die übliche Dosierung bei Patienten, bei denen eine
Kombinationstherapie indiziert ist, beträgt einmal täglich
morgens
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