Fortecortin Inject 100 mg Injektionslösung in einer Ampulle Fortecortin Inject 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-04-2022
Fachinformation
(SPC)
05-04-2022
Wirkstoff:
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Merck Healthcare Germany GmbH (8128716)
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 109,3 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1979-03-30
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FORTECORTIN
® INJECT 100 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER AMPULLE
Dexamethason, ein Nebennierenrindenhormon.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fortecortin Inject 100 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortecortin Inject 100 mg
beachten?
3.
Wie ist Fortecortin Inject 100 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fortecortin Inject 100 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORTECORTIN INJECT 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DEXAMETHASON IST EIN SYNTHETISCHES GLUCOCORTICOID
(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf
den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
FORTECORTIN INJECT 100 MG WIRD ANGEWENDET BEI
Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig
machen. Hierzu gehören je nach
Erscheinungsform und Schweregrad:
-
Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor
-
Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung
der Schocklunge
-
Schockzustand aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
(anaphylaktischer Schock), nach
vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Kreislaufmittel)
-
bei Patienten mit COVID-19. Es ist für Erwachsene und Jugendliche (ab
einem Alter von 12
Jahren und einem Gewicht von mind
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Fachinformation
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fortecortin
®
Inject 4 mg Injektionslösung in einer Ampulle
Fortecortin
®
Inject 8 mg Injektionslösung in einer Ampulle
Fortecortin
®
Inject 40 mg Injektionslösung in einer Ampulle
Fortecortin
®
Inject 100 mg Injektionslösung in einer Ampulle
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Fortecortin Inject 4 mg: _
1 Ampulle enthält in 1 ml Injektionslösung 4,37 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.), entspr. 4 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
_Fortecortin Inject 8 mg: _
1 Ampulle enthält in 2 ml Injektionslösung 8,74 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.), entspr. 8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
_Fortecortin Inject 40 mg: _
1 Ampulle enthält in 5 ml Injektionslösung 43,72 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.), entspr. 40 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
_Fortecortin Inject 100 mg: _
1 Ampulle enthält in 10 ml Injektionslösung 109,3 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
(Ph.Eur.), entspr. 100 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Ampullen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
SYSTEMISCHE ANWENDUNG (FORTECORTIN INJECT 40/100 MG):
-
Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor
-
Polytraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
-
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
-
Fortecortin Inject 40/100 mg wird angewendet zur Behandlung der
Coronavirus-Krankheit 2019
(COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens
12 Jahren und mit
einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche
Sauerstoffzufuhr erfordert.
3
SYSTEMISCHE ANWENDUNG (FORTECORTIN INJECT 4/8 MG):
-
Hirnödem, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe,
Hirnabszess, bakterielle
Meningitis
-
Polytraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
-
Schwerer akuter Asthmaanfall
-
Parente
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