Folligon 1000 I.E. - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-02-2024
Fachinformation
(SPC)
02-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-09-2012
Wirkstoff:
GONADOTROPES HORMON
Verfügbar ab:
Intervet GmbH
ATC-Code:
QG03GA03
INN (Internationale Bezeichnung):
GONADOTROPES HORMONE
Einheiten im Paket:
5 Trockenstechampullen + 5 Stechampullen mit Lösungsmittel (Pufferlösung) zu je 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Gonadotrophin-releasing h
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1970-10-01
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION
FOLLIGON 1000 I.E. – LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG FÜR
TIERE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet GesmbH, Siemensstraße 107, A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
oder
Intervet International GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Folligon 1000 I.E. – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung für Tiere
Wirkstoff: Serum-Gonadotropin (PMSG)
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Durchstechflasche Lyophilisat enthält:
Wirkstoff(e):
Serum-Gonadotropin (PMSG)
1.000 I.E.
1 ml Lösungsmittel enthält:
Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat
0,63 mg
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
0,66 mg
Wasser für Injektionszwecke
998,71 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Kuh/Färse:
−
Einleitung der Superovulation
−
Anöstrus
−
Steigerung der Fertilitätsrate nach Vorbehandlung mit Progestagenen
Schwein:
−
Brunststimulation nach Absetzen der Ferkel
2
Hündin:
−
Einleitung der Läufigkeit
Kaninchen:
−
Einleitung der Brunst
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Fruchtbarkeitsstörungen infolge genetischer oder
zootechnischer Mängel.
Nicht anwenden beim Ovarialzystensyndrom des Rindes, bei klinischen
Erkrankungen und während
der Trächtigkeit.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
arzneilich wirksamen
Bestandteil(en), den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Persistierende Follikel, Ovarialzysten, Superovulationen mit erhöhten
Embryonalverlusten,
vorübergehender Rückgang der Milchleistung. Nach Anwendung von PMSG
kann die Zahl der Feten,
z. B. als Zwillingsträchtigkeit beim Rind, steigen.
In seltenen Fällen kann es kurz nach der Injektion zu
anaphylaktischen Reaktionen komm
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Fachinformation
1
_[Version 7, 08/2005]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Folligon 1000 I.E. – Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung für
Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Lyophilisat enthält:
WIRKSTOFF(E):
Serum-Gonadotropin (PMSG)
1.000 I.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes bis weißliches Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Hund, Kaninchen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Kuh/Färse:
-
Einleitung der Superovulation
-
Anöstrus
-
Steigerung der Fertilitätsrate nach Vorbehandlung mit Progestagenen
Schwein:
-
Brunststimulation nach Absetzen der Ferkel
Hündin:
-
Einleitung der Läufigkeit
Kaninchen:
-
Einleitung der Brunst
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Fruchtbarkeitsstörungen infolge genetischer oder
zootechnischer
Mängel.
Nicht anwenden beim Ovarialzystensyndrom des Rindes.
Nicht anwenden bei klinischen Erkrankungen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
arzneilich wirksamen
Bestandteil, den Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei Auftreten anaphylaktischer Reaktionen sollten 2 - 3 ml Adrenalin
1:1000 intravenös oder
intramuskulär injiziert werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimitels um eine
versehentliche
Selbsinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist
ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen.
Vermeiden Sie
Hautkontakt
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