FOLI-cell 200mg

Fachinformation

                                Fachinformation in der Form der „SPC“ zur Änderungsanzeige vom
13. August 2004
FOLI-cell 100 mg, 200 mg, 500 mg, 1000 mg; Zul.-Nr.: 46555.00.00,
46555.01.00, 46555.02.00, 46555.03.00
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OBFM86C29A4201C73FB8
Seite 1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
FOLI-cell 100 mg
FOLI-cell 200 mg
FOLI-cell 500 mg
FOLI-cell 1000 mg
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche FOLI-cell 100 mg mit 10 ml Injektionslösung
enthält: 127 mg Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend
100 mg Folinsäure
1 Durchstechflasche FOLI-cell 200 mg mit 20 ml Injektionslösung
enthält: 254 mg Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend
200 mg Folinsäure
1 Durchstechflasche FOLI-cell 500 mg mit 50 ml Injektionslösung
enthält: 635 mg Calciumfolinat 5H
2
O, entsprechend
500 mg Folinsäure
1
Durchstechflasche
FOLI-cell
1000
mg
mit
100 ml
Injektionslösung
enthält:
1270
mg
Calciumfolinat
5H
2
O,
entsprechend 1000 mg Folinsäure
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder
Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen
entgegenzuwirken. In der zytotoxischen
Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als
„Calciumfolinat-Rescue“
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4
N1-2) nach vorausgegangener kurativer
Resektion des Primärtumors.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der intravenösen Anwe
                                
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