flutiform k-haler 50 Mikrogramm /5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-11-2020
Fachinformation
(SPC)
25-11-2020
Wirkstoff:
FLUTICASONPROPIONAT; FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
R03AK11
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUTICASONE PROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-11-17
Gebrauchsinformation
662-FFK-20/04-GI 1/13
1
PACKUNGSBEILAGE
662-FFK-20/04-GI 2/13
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUTIFORM K-HALER 50 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION
FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM PRO SPRÜHSTOSS
DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION
Wirkstoffe: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist flutiform k-haler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von flutiform k-haler beachten?
3.
Wie ist flutiform k-haler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist flutiform k-haler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUTIFORM K-HALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bitte beachten:
flutiform k-haler Druckgasinhalation, Suspension ist der vollständige
Name dieses Arzneimittels. In dieser
Packungsbeilage wird das Arzneimittel durchwegs kurz als flutiform
k-haler bezeichnet oder einfach als
Inhalator, in manchen Fällen unter Bezugnahme auf eine spezifische
Stärke.
flutiform k-haler ist ein Inhalator (eine Suspension zur
Druckgasinhalation), der zwei Wirkstoffe enthält:
Fluticasonpropionat, das zur Arzneimittelgruppe der Steroide gehört.
Steroide helfen Schwellung und
Entzündung in der Lunge zu vermindern.
Formoterolfumarat-Di
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Fachinformation
661-FFK-20/04-FI 1/20
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
661-FFK-20/04-FI 2/20
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
flutiform k-haler 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Suspension
flutiform k-haler 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Druckgasinhalation, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (aus dem Dosierventil) enthält:
50 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht
einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von etwa 46 Mikrogramm
Fluticasonpropionat und
4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
125 Mikrogramm Fluticasonpropionat und 5 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht
einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von etwa 115 Mikrogramm
Fluticasonpropionat und 4,5
Mikrogramm Formoterolfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Das Behältnis enthält eine weiße bis weißliche flüssige
Suspension. Das Behältnis befindet sich in einem
hellgrauen, durch den Atem ausgelösten Inhalator mit integrierten
Dosiszähler und einer orangen
Schutzkappe über dem Mundstück.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diese Fixdosis-Kombination aus Fluticasonpropionat und
Formoterolfumarat (flutiform k-haler) wird
angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma in Fällen, in
denen die Anwendung eines
Kombinationspräparats (inhalatives Kortikosteroid und lang wirkender
Beta-2-Agonist) angezeigt ist:
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und bedarfsweise
angewendeten, kurzwirkenden
inhalativen Beta-2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
bei Patienten, die bereits mit einem inhalativen Kortikosteroid und
eine langwirkenden Beta-2-Agonisten
ausreichend eingestellt sind.
flutiform k-haler ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten müssen auf die richtige
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