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Fluanxol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Fluanxol 0,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Fluanxol 0,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thioxanthene derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13181
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1966
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


H. Lundbeck A/S

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Page 1 of 14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluanxol 0,5 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Flupentixoldihydrochlorid

H. Lundbeck A/S

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Table of Contents

1

WAS IST FLUANXOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?....................................3

Wie wirkt Fluanxol:........................................................................................................................3

Wofür wird Fluanxol angewendet? ................................................................................................3

2

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUANXOL BEACHTEN? ................3

3

WIE IST FLUANXOL EINZUNEHMEN? ...............................................................................7

4

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?............................................................9

5

WIE IST FLUANXOL AUFZUBEWAHREN? ......................................................................12

6

WEITERE INFORMATIONEN...............................................................................................12

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fluanxol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluanxol beachten?

Wie ist Fluanxol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluanxol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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1

Was ist Fluanxol und wofür wird es angewendet?

Fluanxol beinhaltet die aktive Substanz Fluanxol dihydrochlorid.

Fluanxol zählt zur Arzneimittelklasse der Antipsychotika, die auch als Neuroleptika

bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht, das die

Krankheitssymptome bedingen kann, ausgleichen.

Fluanxol wird zur Akut- und Langzeitbehandlung von schizophrenen Psychosen

(Schizophrenie) angewendet.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluanxol beachten?

Fluanxol darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Flupentixol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Bewusstlosigkeit und Schock

Bei Bewusstseinsdämpfung aus unterschiedlichen Gründen (z.B. Alkohol-, Schlafmittel-,

Schmerzmittelvergiftung)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fluanxol einnehmen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva - Therapie beginnen, da diese

Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

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wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankun-

gen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten,

gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Ihr Arzt verordnet gewöhnlich Fluanxol erst nachdem er die Verträglichkeit des Arzneimittels

überprüft hat und es können bestimmte Untersuchungen (z.B. Blutuntersuchung) vor

Behandlungsbeginn erforderlich sein.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus dieser Klasse kann sich ein so genanntes malignes

neuroleptisches Syndrom entwickeln (gekennzeichnet durch erhöhte Körpertemperatur,

Steifheit, Bewusstseinsstörungen); kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt, wenn bei

Ihnen diese Beschwerden auftreten (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind

möglich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben,

insbesondere, wenn Sie an nachfolgenden Erkrankungen leiden:

an so genannten organischen Hirnschäden

Bei Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Anfälle hatten

an der Parkinson’schen Erkrankung

Lebererkrankungen

Nierenerkrankung

Bei Herz- und Gefäßerkrankungen, langsamer oder unregelmäßiger Herztätigkeit,

niedrigem oder hohem Blutdruck

Bei bestimmten Tumoren (z.B. bestimmte Formen von Brustkrebs oder bestimmte

Tumoren des Nebennierenmarks)

Bei chronischen Atembeschwerden und Asthma

Bei grünem Star

Bei Mageneingangsverengung

Bei Prostatavergrößerung und Schwierigkeiten beim Harnlassen

Bei bestimmten Formen von Bluterkrankungen, Blutbildungsstörungen (Knochenmarks

depression)

Thromboseneigung bzw. wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben

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(Rauchen, Bluthochdruck)

an einer Störung des Salz- und Mineralhaushaltes im Blut (bei zu

geringem Kalium-, Kalzium-, Eisen- oder Magnesiumgehalt im Blut)

Diabetes (Sie brauchen möglicherweise eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Therapie)

oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da

Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie besonders leicht erregbar oder überaktiv sind,

da dieses Medikament den Erregungszustand möglicherweise steigern kann.

Fluanxol kann die Herztätigkeit verändern. Daher sollten bestimmte Arzneimittel (siehe Bei

der Anwendung von Fluanxol mit anderen Arzneimitteln) nicht gleichzeitig mit Fluanxol

eingenommen/angewendet werden.

Störungen der Erregungsleitung können besonders bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Vorschädigung des Herzens auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird

empfohlen.

Das Risiko für Bewegungsstörungen und Herzkreislaufnebenwirkungen ist für ältere

Patienten erhöht.

Bei Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Dosierung, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig

untersuchen, eine Kontrolle der Herzfunktion, Blutbild, Leber- und Nierenfunktion ist

möglich.

Während der Behandlung mit Fluanxol kann es zu einer Verfälschung eines

Schwangerschaftstestes kommen. Dies ist jedoch nicht für Fluanxol spezifisch, ist aber bei

dieser Arzneimittelklasse beschrieben worden.

Einnahme von Fluanxol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Medikamente können die Wirkung eines anderen beeinflussen und das kann in

bestimmten Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fluanxol und folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht

geboten:

Bei gleichzeitiger Einnahme von zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B.: Mittel gegen

Schizophrenie, angstlösende Mittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen,

Schlafmittel, dämpfende Mittel gegen Allergien, Narkosemittel, Schmerzmittel vom

Opiattyp, Arzneimittel gegen Krämpfe) kann es zu einer gegenseitigen

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Wirkungsverstärkung kommen, bis hin zu einer Abschwächung von Herzkreislauf-

und Atemfunktionen.

Bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann es zur Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Bei Guanethidin und Clonidin kann es jedoch

zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.

Arzneimittel gegen Depressionen (Trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer)

Bei Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson`schen Erkrankung (Levodopa oder

ähnliche Medikamente wie Bromocriptin und Amantadin) kann die Wirksamkeit

durch Fluanxol verringert werden.

Bei adrenergen Arzneimittel (das sind blutdrucksteigernde Medikamente) kann die

Wirksamkeit durch Fluanxol verringert werden bzw. kann es zu einem weiteren

Blutdruckabfall kommen.

Bei Dopaminantagonisten (dazu zählt Metoclopramid, wird bei Magen-

Darmerkrankungen verwendet und Piperazin, wird zur Behandlung von Wurm-

Erkrankungen verwendet) kann das Risiko für Bewegungsstörungen (so genannte

extrapyramidale Störungen) erhöht sein.

Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin), können die Konzentration von Fluanxol im

Blut erhöhen und die Nebenwirkungen verstärken

Mögliche Wirkungsabschwächung von Gonadorelin (bei bestimmter hormoneller

Behandlung verwendet)

Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt beeinflussen bzw. entwässernd wirken (z.B.

Thiaziddiuretika)

Die nachfolgenden Arzneimittel sollen nicht bei einer Behandlung mit Fluanxol

eingenommen werden:

Arzneimittel, welche die Herztätigkeit verändern können: Chinidin, Amiodaron, Sotalol,

Dofetilid, Cisaprid

Einige Antibiotika: Erythromycin, Gatifloxacin, Moxifloxacin

Einige Arzneimittel gegen Allergien: Terfenadin, Astemizol

Einige Arzneimittel gegen Psychosen: Thioridazin

Lithium und reserpinhältige Arzneimittel

Nachfolgende Wechselwirkungen wurden aus der Arzneimittelklasse wie Fluanxol berichtet:

Tramadol, Bupropion, Zotepin: Absenkung der Krampfschwelle

Paroxetin, Fluoxetin: Blutspiegelerhöhung des Neuroleptikums (Nebenwirkungsrate

erhöht)

Carbamazepin: es kann zu Wirkungsverminderung kommen

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Valproat: verstärkte Neurotoxizität durch verminderte Ausscheidung von Valproat

Propanolol: gegenseitige Blutspiegelerhöhung, dadurch kann es zu Blutdruckabfall und

verlangsamter Herztätigkeit kommen

Bisoprolol, Nebivolol, Metoprolol, Carvedilol: es kann zu verlangsamter Herztätigkeit

kommen

Codein, Oxycodon

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Medikamente einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Einnahme von Fluanxol zusammen mit Alkohol

Wenn Alkohol während einer Behandlung mit Fluanxol eingenommen wird, kann die

Müdigkeit und Benommenheit verstärkt werden. Vom gleichzeitigen Alkoholkonsum

während der Therapie mit Fluanxol wird abgeraten. Bei einer Bewusstseinsdämpfung durch

eine Alkoholvergiftung darf Fluanxol nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Fluanxol sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Wenn

Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Fluanxol im

letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben:

Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Fluanxol die Fruchtbarkeit beeinflusst

Manche möglicherweise auftretende Nebenwirkungen können einen negativen Einfluss auf

die weibliche und/oder männliche Sexualfunktion und Fruchtbarkeit haben. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluanxol kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn

Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder an Geräten

oder Maschinen arbeiten bis diese Wirkung abgeklungen ist.

Fluanxol Filmtabletten enthalten Laktose-Monohydrat

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Bitte nehmen Sie Fluanxol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3

Wie ist Fluanxol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt 3-15 mg täglich, aufgeteilt auf zwei oder drei Tagesdosen. Die

Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 5-20 mg täglich. Diese kann von Ihrem Arzt bis zu

maximal 40 mg täglich erhöht werden.

Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Ältere Patienten bekommen gewöhnlich die Hälfte der üblichen Dosierung verordnet.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Informieren Sie Ihren Arzt, möglicherweise wird er eine geringere Dosierung verordnen.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Im Allgemeinen wird eine geringere Dosierung verordnet. Eine regelmäßige Überwachung

und eine Bestimmung der Serumspiegel kann ebenfalls vom Arzt verordnet werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Fluanxol wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Fluanxol einnehmen

Zum Einnehmen.

Fluanxol wird einmal täglich oder auf 2- bis 3-mal täglich eingenommen. Die Einnahme kann

mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser

einzunehmen.

Dauer der Behandlung

Ändern Sie niemals die Dosis des Medikaments ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen zu haben und auch dann nicht, wenn Sie sich schon ganz gesund fühlen, da die

zugrunde liegende Erkrankung im Allgemeinen weiter bestehen bleibt. Wenn Sie Ihre

Behandlung zu früh abbrechen, kann die Erkrankung wiederkehren.

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Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge Fluanxol eingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Besonders starke Schläfrigkeit bis Bewusstlosigkeit, mitunter Erregung und starke

Verwirrtheit

Verschwommenes Sehen, Grüner Star, Ausbleiben der Darmbewegungen,

Harnverhalten

Herz-Kreislauf-Effekte: herabgesetzter Blutdruck, zu schnelle und zu langsame

Herzschläge, bestimmte Herzrhythmusstörungen, Herz- und Kreislaufversagen

Eine erhöhte oder herabgesetzte Körpertemperatur

Schwere nervale Störungen mit Fehlbewegungen der Muskulatur, Zungen-Schlund-

Steifheit, Blickkrämpfe, Rachen- und Kehlkopfkrämpfe

Selten Komplikationen der Atemfunktion: Blauverfärbung der Schleimhäute,

Atemdämpfung, Atemstillstand, Lungenentzündung

Wenn Sie feststellen, dass Sie oder jemand anderer zu viele Fluanxol Tabletten eingenommen

hat, suchen Sie sofort einen Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Tun Sie dies auch dann,

wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungserscheinungen haben. Nehmen Sie Ihre

Fluanxol - Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Hinweise für den Arzt siehe Ende der GI

Wenn Sie die Einnahme von Fluanxol vergessen haben

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein um die vergessene

Einnahme auszugleichen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre tägliche Einnahme vergessen haben. Ihr Arzt wird

Sie über die richtige Einnahme informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Fluanxol abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung am besten beendet werden sollte,

um unangenehme Symptome zu vermeiden, die bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch

auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch Fluanxol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich verspüren sollten Sie einen Arzt kontaktieren

oder sofort ein Spital aufsuchen:

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen):

Ungewöhnliche Bewegungen des Mundes und der Zunge, dies kann ein frühes Anzeichen

eines Zustandes sein, der tardive Dyskinesie genannt wird.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen):

Hohes Fieber, ungewöhnliche Steifheit der Muskeln und Störungen des Bewusstseins,

vor allem wenn es gemeinsam mit Schwitzen und schnellem Herzschlag auftritt; diese

Symptome können Anzeichen eines seltenen Zustandes sein, das Maligne Neuroleptische

Syndrom genannt wird und das bei Einnahme von verschiedenen Neuroleptika berichtet

wurde.

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dies kann bedeuten, dass Ihre Leber betroffen

ist und kann ein Anzeichen für Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten vor allem am Beginn der Behandlung auf und die

meisten klingen bei fortdauernder Behandlung ab:

Sehr häufig (bei 1 von 10 Personen):

Schläfrigkeit, Unfähigkeit zum ruhig Sitzen bleiben, unwillkürliche Bewegungen,

langsame oder verminderte Bewegungen

Trockener Mund

Häufig (bei mehr als 1 von 100 Personen und weniger als 1 von 10 Personen):

Herzrasen, ein Gefühl eines schnellen, kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags

Zittern, Krümmen oder wiederholte Bewegungen oder abnormale Haltungen aufgrund

von anhaltenden Muskelkontraktionen, verstärkte Muskelsteifigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen,

Schwierigkeiten Gegenstände nahe vor dem Auge zu fokussieren

(Akkommodationsstörung), abnormales Sehen

Schwierigkeiten beim Atmen oder schmerzhaftes Atmen

Vermehrte Speichelsekretion, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme oder

Unwohlsein im oberen Bauchbereich, Durchfall

Blasenentleerungsstörung, Harnverhalten

Vermehrtes Schwitzen, Juckreiz

Muskelschmerzen

Vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Müdigkeit, Schwäche

Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Agitiertheit, verminderter Sexualtrieb

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Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Personen):

ruckartige Bewegungen, Sprachstörung, Krämpfe

Augendrehen

Hörschwäche, Ohrgeräusche

Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

Hautausschlag, Hautreaktionen aufgrund einer Sensibilität für Licht

(Photosensibilitätsreaktion), Ekzeme oder Entzündung der Haut (Dermatitis)

Muskelsteifheit

Verminderter Appetit

Niedriger Blutdruck, Hitzewallungen

Durst, erniedrigte Körpertemperatur, Fieber

Abnormale Leberfunktionstests

Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsprobleme

Verwirrung

Selten (mehr als 1 von 10000 und weniger als 1 von 1000 Personen):

Niedrige Anzahl von Blutplättchen, geringe Anzahl an weißen Blutplättchen, verminderte

Anzahl an weißen Blutkörperchen, Knochenmarkschädigung

Erhöhter Prolaktinspiegel im Blut

Hoher Blutzucker, gestörte Glukosetoleranz

Übersensibilität, akute systemische und schwere allergische Reaktion

Entwicklung von Brüsten bei Männern, übermäßige Milchproduktion, Ausbleiben der

Menstruation,

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen)

Gedanken sich das Leben zu nehmen oder selbst zu verletzten

Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den Venen)

Wie bei anderen Medikamenten, die in der gleichen Weise wie Flupentixol (der Wirkstoff von

Fluanxol) wirken, wurden selten Fälle der folgenden Nebenwirkungen berichtet:

- QT-Verlängerung (langsamer Herzschlag und EKG-Veränderung)

- Unregelmäßiger Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmien, Kammerflimmern, ventrikuläre

Tachykardie)

- Torsade de Pointes (eine spezielle Art des unregelmäßigen Herzschlages)

In seltenen Fällen kann unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) zu plötzlichen Todesfällen

führen.

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, eine

geringfügig erhöhte Zahl von Todesfällen gemeldet im Vergleich zu jenen, die keine

Antipsychotika einnahmen,

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Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und

auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem (

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen , Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207. Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

5

Wie ist Fluanxol aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Mehrdosenbehältnis

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluanxol enthält

Der Wirkstoff ist: Flupentixoldihydrochlorid.

1 Tablette enthält 0,5 mg Flupentixol (als 0,5840 mg Flupentixoldihydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Betadex, Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Talk, gehärtetes pflanzliches Öl,

Magnesiumstereat.

Überzug und Farbe:

Macrogol 6000, Polyvinylalkohol, Macrogol (3350), Eisenoxid gelb (E 172), Talk,

Titandioxid (E 171)

Wie Fluanxol aussieht und Inhalt der Packung

Fluanxol ist als 0,5; 1 oder 5 mg Filmabletten erhältlich.

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Beschreibung der 0,5 mg Filmtablette

Runde, leicht bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit FD markiert.

Verfügbare Packungsgrößen

Fluanxol 0,5 mg: 50 Filmtabletten in einem Mehrdosenbehältnis aus Polyethylen hoher

Dichte

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

Z.Nr.: 13.181

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung bei Überdosierung:

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend. Nach oraler Aufnahme sollte

möglichst rasch eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege vorgenommen und

Aktivkohle verabreicht werden.

Analeptika sind kontraindiziert, da infolge einer möglichen Senkung der Krampfschwelle

durch Flupentixol eine Neigung zu zerebralen Krampfanfällen besteht.

Bei schweren extrapyramidalen Symptomen können Antiparkinsonmittel z.B. Biperiden

i.v. verabreicht werden.

Sollte der Patient Beatmung benötigen, kann eine Verkrampfung der Larynx- und

Pharynxmuskulatur eine Intubation erschweren. In diesem Fall kann ein Muskelrelaxans

z.B. Suxamethonium angewendet werden.

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Page 14 of 14

Bei Hypotonie wegen der paradoxen Verstärkung keine adrenalinartig wirkenden

Kreislaufmittel, sondern noradrenalinartig wirkende Mittel oder Angiotensinamid

verwenden. Beta-Agonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation

erhöhen.

Bei wiederholten epileptischen Anfällen sind Antikonvulsiva indiziert unter der

Voraussetzung, dass künstliche Beatmungsmöglichkeit besteht auf Grund der Gefahr

einer Atemdepression.

29-1-2018

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Perrigo New York Inc]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017) 8618 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

EU/3/05/272 (Noventia Pharma Srl)

EU/3/05/272 (Noventia Pharma Srl)

EU/3/05/272 (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)8597 of Tue, 12 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/094/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

IMMITICIDE (Melarsomine Dihydrochloride And Water) Kit [Merial, Inc.]

IMMITICIDE (Melarsomine Dihydrochloride And Water) Kit [Merial, Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Proficient Rx LP]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

Zyrtec vs. Xyzal

Zyrtec vs. Xyzal

Zyrtec (cetirizine hydrochloride) and Xyzal (levocetirizine dihydrochloride) antihistamines that treat symptoms such as itching, runny nose, watery eyes, and sneezing from hay fever (allergic rhinitis) and other allergies, such as allergies to molds and dust mites. Both Zyrtec and Xyzal are available over-the-counter (OTC).

US - RxList

31-10-2017

Xyzal vs. Allegra

Xyzal vs. Allegra

Xyzal (levocetirizine dihydrochloride) and Allegra (fexofenadine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergic symptoms of seasonal allergic rhinitis (sneezing, runny nose, itchy or watery eyes), and hives.

US - RxList

30-10-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-10-2017

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

16-10-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

Designation notices

Designation notices

Added orphan drug designation: sapropterin Dihydrochloride (KUVAN)

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-9-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Sep 14, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

ALLOPAX (Levocetirizine Dihydrochloride 5%, Loratadine 5%) Kit [PharmaGenetico LLC]

ALLOPAX (Levocetirizine Dihydrochloride 5%, Loratadine 5%) Kit [PharmaGenetico LLC]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

16-6-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (Levocetirizine Dihydrochloride) Tablet [AvKARE, Inc.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE (Levocetirizine Dihydrochloride) Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

HISTAMINUM HYDROCHLORICUM (Histamine Dihydrochloride) Pellet [BrandStorm HBC]

HISTAMINUM HYDROCHLORICUM (Histamine Dihydrochloride) Pellet [BrandStorm HBC]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

PAIN RELIEVING ARTHRITIS (Histamine Dihydrochloride) Cream [Yash Pharmceuticals]

PAIN RELIEVING ARTHRITIS (Histamine Dihydrochloride) Cream [Yash Pharmceuticals]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

26-5-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA]

Updated Date: May 26, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

29-3-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [YILING PHARMACEUTICAL, INC.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Tablet [YILING PHARMACEUTICAL, INC.]

Updated Date: Mar 29, 2017 EST

US - DailyMed

14-3-2017

XYZAL ALLERGY 24HR (Levocetirizine Dihydrochloride) Tablet [Chattem, Inc.]

XYZAL ALLERGY 24HR (Levocetirizine Dihydrochloride) Tablet [Chattem, Inc.]

Updated Date: Mar 14, 2017 EST

US - DailyMed

2-3-2017

PAIN RELIEVING ARTHRITIS (Histamine Dihydrochloride) Cream [Velocity Pharma LLC]

PAIN RELIEVING ARTHRITIS (Histamine Dihydrochloride) Cream [Velocity Pharma LLC]

Updated Date: Mar 2, 2017 EST

US - DailyMed

27-2-2017

DIROBAN (Melarsomine Dihydrochloride And Water) Kit [Zoetis Inc.]

DIROBAN (Melarsomine Dihydrochloride And Water) Kit [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2017 EST

US - DailyMed

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