Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Flecainidacetat 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 65736.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flecainid HEXAL 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg

beachten?

Wie ist Flecainid HEXAL 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flecainid HEXAL 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST Flecainid HEXAL 100 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Flecainid HEXAL 100 mg

gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die bei

Herzrhythmusstörungen wirksam ist (Antiarrhythmika). Es hemmt die

Reizleitung und verlängert die Zeit, während der sich das Herz im

Ruhezustand befindet, und führt so wieder zu einer normalen

Pumpfähigkeit des Herzens.

Flecainid HEXAL 100 mg

wird angewendet

bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich als starkes

Herzklopfen oder Tachykardie äußern können

bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf die

Behandlung mit anderen Arzneimitteln angesprochen haben oder

wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Flecainid HEXAL

100 mg BEACHTEN?

Flecainid HEXAL 100 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der

Herzerkrankung unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel

einnehmen. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder wenn Sie

zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen

(Natriumkanalblocker wie Disopyramid und Chinidin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Flecainid HEXAL 100 mg

einnehmen

wenn Ihre Leberfunktion und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, da

es zu einer Zunahme der Konzentration von Flecainid im Blut

kommen kann. In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Konzentration von

Flecainid im Blut regelmäßig überprüfen.

wenn Sie einen permanenten oder temporären Herzschrittmacher

haben.

wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen

aufgetreten sind.

wenn Sie an einer schweren Bradykardie oder ausgeprägten

Hypotonie leiden. Diese Beschwerden sollten vor der Anwendung von

Flecainid HEXAL 100 mg ausgeglichen werden.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von

Flecainid HEXAL 100 mg beeinflussen. Die Kaliumspiegel sollten vor der

Anwendung von Flecainid HEXAL 100 mg ausgeglichen werden.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum

einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf

Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung

mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.

Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Wenn Sie Flecainid HEXAL 100 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

anwenden, können sich diese gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder

Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es können Wechselwirkungen

auftreten).

Wechselwirkungen können auftreten bei Anwendung dieses Arzneimittels

z. B. mit

Natriumkanalblockern (Antiarrhythmika der Klasse I) wie Disopyramid

und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainid HEXAL 100 mg darf nicht

angewendet werden“

- Betablockern wie z.B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfähigkeit

des Herzens vermindern)

Amiodaron (bei Herzerkrankungen); bei einigen Patienten muss die

Dosis von Flecainid HEXAL 100 mg verringert werden

Kalziumkanalblockern wie Verapamil (senkt den Blutdruck)

Diuretika, Abführmitteln (Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen)

und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird

möglicherweise den Kaliumspiegel in Ihrem Blut überprüfen

Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien,

genannt „Antihistaminika“)

Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen)

Fluoxetin, Paroxetin und bestimmten anderen Antidepressiva, genannt

„trizyklische Antidepressiva“

Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen

Epilepsie): der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen

beschleunigt werden

Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von

psychischen Störungen,

genannt „Neuroleptika“ )

Chinin (Arzneimittel gegen Malaria)

Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, genannt

„Antimykotika“)

Cimetidin (ein Antazidum): dies kann die Wirkung von Flecainid

HEXAL 100 mg verstärken

Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung)

Digoxin (Arzneimittel zur Anregung der Herztätigkeit); Flecainid HEXAL

100 mg kann den Digoxinspiegel im Blut erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies gilt auch für nichtverschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte.

Einnahme von Flecainid HEXAL 50 mg zusammen mit

Milchprodukten

Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise

Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und

Säuglingen vermindern. Flecainid ist nicht für die Anwendung bei

Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die

ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von

Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während

der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainid passiert die Plazenta und geht in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder

Stillzeit nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder

Verschwommensehen leiden oder wenn Sie eine leichte Benommenheit

verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies kann in

Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit

erfordern, wie z. B. Auto fahren, Bedienen gefährlicher Maschinen oder

Arbeiten mit unsicherem Halt. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieses

Arzneimittel eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat,

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

3.

WIE IST Flecainid HEXAL 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechend

Ihren persönlichen Bedürfnissen geeignete Dosis verschreiben. Die

Behandlung mit Flecainid HEXAL 100 mg wird in der Regel unter

ärztlicher Beobachtung (falls erforderlich im Krankenhaus) begonnen.

Wann und wie sollten die Tabletten eingenommen werden?

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. Wasser).

Die tägliche Dosis wird normalerweise über den Tag verteilt, auf

nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit,

eingenommen.

Die allgemeine Dosis dient als Richtwert und beträgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann

von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für

ältere Patienten sollte 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher

Die tägliche Dosis darf zweimal täglich 100 mg nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen

Magenerkrankungen) oder Amiodaron (Arzneimittel bei

Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; einigen Patienten wird eine

niedrigere Dosis verschrieben.

Während der Behandlung wird der Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel

im Blut bestimmen, und ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG)

durchführen. Ein einfaches EKG muss einmal monatlich und ein

ausführlicheres EKG muss alle drei Monate durchgeführt werden. Bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung wird jeden 2. bis 4. Tag ein EKG

durchgeführt.

Bei Patienten, die niedrigere Dosen als die üblicherweise verschriebenen

erhalten, muss ein EKG häufiger durchgeführt werden. Der Arzt kann die

Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten

wird in der 2. und 3. Woche nach Behandlungsbeginn ein EKG

durchgeführt.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid HEXAL 100 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt

informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg vergessen

haben

Sollten Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer Tablette

vergessen haben, holen Sie diese sobald als möglich nach, es sei

denn, es ist fast Zeit die nächste Dosis einzunehmen. In diesem Fall

dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern

Sie sollten Ihren üblichen Zeitplan einhalten. Es ist wichtig, dass Sie

die Tabletten nach Ihrem Zeitplan einnehmen. Konsultieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid HEXAL 100 mg abrupt beenden,

führt dies nicht zu Entzugserscheinungen. Die Herzrhythmusstörungen

werden jedoch nicht mehr wie vorgesehen kontrolliert. Beenden Sie daher

die Anwendung auf keinen Fall ohne Wissen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und

Verschwommensehen

Häufig (mehr als 1 von 100 Behandelten):

Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörungen oder

Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades bestehender

Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit,

Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Plättchen, erhöhte

Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Blähungen, allergische Hautreaktionen wie z. B.

Hautausschlag, Haarverlust

Selten (mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

Dinge sehen, hören oder empfinden, die nicht da sind (Halluzinationen),

Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Kribbeln auf der

Haut („Ameisenlaufen“), Koordinationsstörungen,

Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Zittern,

Hitzegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nervenstörungen z. B. in

Armen und Beinen, Krämpfe, Bewegungsstörungen (Tics), Ohrensausen,

Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, Erhöhung der

Leberenzymwerte (mit oder ohne Gelbfärbung der Augen oder der Haut

sowie schwere Nesselsucht)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper, die auf eine

Autoimmunerkrankung hindeuten (mit oder ohne Entzündungen im

Körper), Hornhauteinlagerungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Bestimmte Veränderungen im EKG (Zunahme des PR- und QRS-

Intervalls), Zunahme der Reizschwelle bei Patienten mit einem

Herzschrittmacher oder temporären Schrittmacherelektroden, verzögerte

Erregungsleitung zwischen Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block 2.

oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamerer oder

schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens genug Blut in

die Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck,

Herzinfarkt, bewusste Wahrnehmung des Herzschlags, Unterbrechung

des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), lebensbedrohliche

unregelmäßige Herzschläge (Kammerflimmern), Manifestation einer

bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), welche

vor der Behandlung mit Flecainid HEXAL 100 mg nicht beobachtet wurde,

Narbenbildung der Lunge oder Lungenerkrankung (genannt interstitielle

Lungenerkrankung, welche zu Atemnot führt), Lebererkrankung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST Flecainid HEXAL 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Flecainid HEXAL 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat

1 Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke und

mikrokristalline Cellulose.

Wie Flecainid HEXAL 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die 100 mg-Tablette ist rund und weiß mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite, mit der Aufschrift „FJ“ auf einer Seite der Linie und „C“ auf der

anderen sowie mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien

Flecainide Sandoz 100 mg tabletten

Dänemark

Flecainid "Sandoz"

Deutschland

Flecainid HEXAL 100 mg Tabletten

Italien

FLECAINIDE SANDOZ

Luxenburg

FLECAINID HEXAL 100 MG TABLETTEN

Niederlande

Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten

Norwegen

Flecainid Sandoz 100 mg tabletter

Slowenien

Flekainid Sandoz 100 mg tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-3-2018

Lopatol 100 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 100 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

15-1-2019

Pifeltro 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

24-7-2018

Norvir® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste