Felodipin Sandoz eco 10

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Felodipin Sandoz eco 10 Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • felodipinum 10 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Felodipin  Sandoz eco 10 Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Calciumantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56170
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Felodipin Sandoz® eco 2,5/5/10

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Felodipin Sandoz eco und wann wird es angewendet?

Felodipin Sandoz eco enthält als Wirkstoff Felodipin und dient zur Behandlung aller Formen des

Bluthochdrucks (Hypertonie) sowie von Angina pectoris (schmerzhafte Brustenge). Felodipin gehört

in die Gruppe der Calcium-Antagonisten, welche die Stoffwechselvorgänge in den Herz- und

Gefässmuskelzellen beeinflussen. Durch die Entspannung der Gefässmuskulatur sowie die

Erweiterung der arteriellen Blutgefässe wird der erhöhte Blutdruck auf ein normales Niveau gesenkt.

Felodipin Sandoz eco darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der

Ärztin verwendet werden.

Wann darf Felodipin Sandoz eco nicht angewendet werden?

Felodipin Sandoz eco darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Felodipin oder

einen der Hilfsstoffe nicht eingenommen werden.

Felodipin Sandoz eco darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

·wenn Sie an einem Herz-Kreislauf-Schock leiden,

·wenn Ihre Herzklappen verengt sind und somit der Blutdurchfluss erschwert ist,

·wenn Ihr Herzmuskel erkrankt ist und dadurch der Herzinnenraum verengt wird,

·wenn Sie bereits in Ruhe oder bei geringer Anstrengung Schmerzen im Brustbereich haben

(instabile Angina pectoris),

·wenn Sie innerhalb der letzten acht Wochen einen Herzinfarkt erlitten haben,

·wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist,

·wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

·wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die nicht durch ärztliche Massnahmen stabilisiert

wurde.

Wann ist bei der Einnahme von Felodipin Sandoz eco Vorsicht geboten?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Felodipin Sandoz eco kann durch andere blutdrucksenkende

Arzneimittel verstärkt werden.

Eine Reihe von anderen Medikamenten können bei gleichzeitiger Einnahme die blutdrucksenkende

Wirkung von Felodipin Sandoz eco beeinflussen. Dazu gehören zum Beispiel gewisse Arzneimittel

zur Behandlung von übermässiger Säureproduktion im Magen, bakteriellen oder virale Infektionen,

Pilzerkrankungen, Depressionen (auch z.B. Johanniskraut) und Epilepsie.

Felodipin Sandoz eco kann wie andere gefässerweiternde Arzneimittel einen Blutdruckabfall mit

Herzrasen (erhöhter Puls) hervorrufen. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten

Durchblutung des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob für Sie

ein erhöhtes Risiko besteht.

Vorsicht ist bei der Einnahme von Felodipin Sandoz eco geboten, wenn Sie eine Neigung zu

erhöhtem Puls haben.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Felodipin Sandoz eco geboten, wenn Ihre

Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Da Felodipin in der Leber verstoffwechselt wird ist bei

eingeschränkter Leberfunktion ebenfalls Vorsicht geboten.

Felodipin Sandoz eco enthält Laktose. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eine

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.

Felodipin Sandoz eco darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies eine verstärkte

Wirkung zur Folge haben kann.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Mass bei Behandlungsbeginn sowie

bei Genuss von Alkohol.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Felodipin Sandoz eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden

möchten. Felodipin Sandoz eco darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Über die Verwendung in der Stillzeit entscheidet Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Felodipin Sandoz eco?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Blutdruckkontrollen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen.

Bluthochdruck sowie Angina pectoris müssen über längere Zeit behandelt werden und bedürfen

daher regelmässiger ärztlicher Kontrollen.

Üblicherweise soll morgens zum Frühstück 1 Retardtablette Felodipin Sandoz eco 5 mg bzw. 10 mg

eingenommen werden.

Da die Felodipin Sandoz eco Retardtabletten nicht geteilt werden können, kann Ihnen der Arzt bzw.

die Ärztin für eine optimale Dosisanpassung auch die Felodipin Sandoz eco 2,5 mg Retardtabletten

verschreiben.

Die Retardtablette wird unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen. Sie darf nicht geteilt,

sondern muss ganz geschluckt werden. Die Retardtabletten können nüchtern oder nach einem

leichten, fett- und kohlenhydratarmen Frühstück eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Felodipin Sandoz eco bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Felodipin Sandoz eco haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Felodipin Sandoz eco auftreten (vor allem

zu Beginn der Behandlung oder nach Dosiserhöhung). Diese Begleiterscheinungen sind meist

vorübergehend und schwächen sich im Verlauf der weiteren Therapie ab.

Häufig wird über Kopfschmerzen, Wasseransammlungen im Gewebe, Knöchelschwellungen

berichtet.

Gelegentlich können Schwindel, Müdigkeit schneller Puls, auffallend langsamer Puls, zu tiefer

Blutdruck, Herzklopfen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gesichtsrötung, Juckreiz auftreten.

Selten wurde über unregelmässiger Herzschlag, Erbrechen, Nesselsucht, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Muskelzittern, Impotenz und sexuelle Dysfunktion berichtet.

Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, plötzliche Schwellung von

Haut/Schleimhaut, häufig im Gesicht, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Unruhe, Herzinfarkt,

Atembeschwerden, Durchfall, Verstopfung, häufiges Entleeren kleiner Harnmengen, grossflächige

Hautabschuppungen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, verlängerte/starke Menstruation,

Gewichtszunahme, Schweissausbrüche berichtet.

Bei Patienten mit ausgeprägten Zahnfleischentzündungen kann es zu Zahnfleischveränderungen

kommen, die sich jedoch durch eine sorgfältige Zahnhygiene vermeiden lassen oder sich

zurückbilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Felodipin Sandoz eco bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Felodipin Sandoz eco darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum

verwendet werden. Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur

Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Felodipin Sandoz eco enthalten?

1 Retardtablette Felodipin Sandoz eco enthält als Wirkstoff 2,5 mg, 5 mg bzw. 10 mg Felodipin

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56170 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Felodipin Sandoz eco? Welche Packungen sind erhältlich?

Felodipin Sandoz eco erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungen sind erhältlich:

Felodipin Sandoz eco 2,5: Packungen zu 30 Retardtabletten.

Felodipin Sandoz eco 5: Packungen zu 20 und 100 Retardtabletten.

Felodipin Sandoz eco 10: Packungen zu 20 und 100 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

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Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA Publishes Design Recommendations for Residue Studies in Honey

FDA published draft guidance for industry #243 “Studies to Evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of Veterinary Drugs in Food-Producing Species: Study Design Recommendations for Residue Studies in Honey for Establishing MRLs and Withdrawal Periods.”

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

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● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

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● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

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The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting  ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting https://go.usa.gov/xPnyd .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste