Evalon
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-02-2021
Fachinformation
(SPC)
26-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-05-2016
Wirkstoff:
vaccin mot coccidios hos kycklingar
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI01AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Therapiegruppe:
Kyckling
Therapiebereich:
Live parasitiska vacciner, Immunologicals för aves
Anwendungsgebiete:
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dag gammal för att minska kliniska symtom (diarré), intestinala skador och oocysts utgång i samband med koccidios som orsakas av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2016-04-18
Gebrauchsinformation
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
EVALON SUSPENSION OCH VÄTSKA TILL ORAL SPRAY FÖR KYCKLINGAR.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Evalon:
Aktiva substanser:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
_Eimeria acervulina, _stam 003 ......................................
332 – 450*
_Eimeria brunetti, _stam 034
........................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _stam 013 ...........................................
196 – 265*
_Eimeria necatrix, _stam 033
.......................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _stam 004
............................................. 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med
förkortad livscykel, enligt
tillverkarens _in vitro_ procedurer vid tidpunkten för blandning.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
ADJUVANS:
Montanid IMS
HJÄLPÄMNEN:
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att
minska symtom (diarre), skador på
tarmen och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av
_Eimeria acervulina, Eimeria _
_brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix_ och _Eimeria tenella_.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som
tillåter recirkulation av oocystor.
19
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Evalon suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Evalon:
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
_Eimeria acervulina, _stam 003 ......................................
332 – 450*
_Eimeria brunetti, _stam 034
........................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _stam 013 ...........................................
196 – 265*
_Eimeria necatrix, _stam 033
.......................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _stam 004
............................................. 276 – 374*
* Antal sporulerade oocystor från attenuerade linjer av koccidier med
förkortad livscykel, enligt
tillverkarens _in vitro_ procedurer vid tidpunkten för blandning.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska):
ADJUVANS:
Montanid IMS
HJÄLPÄMNEN:
Briljantblått (E133)
Allurarött AC (E129)
Vanillin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension och vätska till oral spray.
Suspension: Vit, grumlig suspension.
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att
reducera kliniska symtom (diarre),
intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios
orsakad av _Eimeria acervulina, _
_Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix_ och _Eimeria
tenella_.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö som
tillåter recirkulation av oocystor.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinet kommer inte att skydda andra djurslag än kycklingar mot
koccidios och är endast effektivt
mot angivna _Eimeria_-arter.
Det är vanligt att finna vaccinoocystor i tarmen eller i ströet
från vaccinerade flocka
Lesen Sie das vollständige Dokument
