Eurican Herpes 205
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-08-2020
Fachinformation
(SPC)
20-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2021
Wirkstoff:
Canine herpesvirus (kmen F205) antigeny
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI07AA
INN (Internationale Bezeichnung):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Imunologická vyšetření pro kanyziary
Anwendungsgebiete:
Aktivní imunizace fen k zamezení mortalitě, klinickým příznakům a patologickým změnám u štěňat vznikajícím v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2001-03-26
Gebrauchsinformation
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EURICAN HERPES 205 PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ EMULZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V dávce 1 ml:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Herpesvirus canis (kmen F205) 0,3 až 1,75 µg*
* vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB
Rozpouštědlo:
ADJUVANS:
Lehký parafínový olej
224,8 až 244,1 mg
Lyofilizát: bílá peleta.
Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace březích fen k prevenci mortality, klinických
příznaků a patologických změn u
štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem,
získaných v prvních dnech života,
prostřednictvím pasivní imunity.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína může často způsobit přechodný otok v místě podání.
Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu
jednoho týdne.
Vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. Musí být
poskytnuta odpovídající
symptomatická léčba.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestli
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V dávce 1ml:
Lyofilizát:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Herpesvirus canis (kmen F205)
.......................................................................................
0,3 až 1,75 µg*
* vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB
Rozpouštědlo:
ADJUVANS:
Lehký parafínový olej
...................................................................................................
224,8 až 244,1 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Lyofilizát: bílá peleta.
Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace březích fen k prevenci mortality, klinických
příznaků a patologických změn u
štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem,
získaných v prvních dnech života,
prostřednictvím pasivní imunity.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV
infekce u fen, ochrana fen proti
infekci nebyla u této vakcíny studována. Aby došlo k předání
imunity štěňatům, je zapotřebí příjem
dostatečného množství kolostra.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
3
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého pr
Lesen Sie das vollständige Dokument
