Eulitop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Eulitop Retardtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Eulitop Retardtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hypolipidemiërend Mittel/fibraat.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE167517
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Eulitop 400 mg Retardtabletten

Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Eulitop und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Eulitop beachten?

Wie ist Eulitop einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Eulitop aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST EULITOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Eulitop gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Fibrate bekannt sind. Diese werden

angewendet, um die Konzentration der Fette (Lipide) im Blut zu senken, zum Beispiel jene Fette, die

als Triglyceride bekannt sind.

Eulitop wird als Zusatz bei einer fettarmen Diät angewendet sowie zu anderen nicht-medizinischen

Behandlungen wie körperlichen Übungen und Gewichtsverlust, um den Fettgehalt im Blut zu senken

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EULITOP BEACHTEN?

Eulitop darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren oder wenn Sie mit einer Dialyse behandelt werden.

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist.

bei einer Hypoalbuminämie (zu wenig Albumin im Blut).

wenn die Gallenblase schlecht funktioniert und Steine vorhanden sind oder nicht.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bezafibrat oder einen der sonstigen Bestandteile

von Eulitop sind.

zusammen mit Statinen (andere fettsenkende Arzneimittel), wenn Sie dazu tendieren,

Muskelprobleme zu entwickeln (eingeschränkte Nierenfunktion, schwere Infektion, Trauma,

chirurgischer Eingriff, hormonelle Probleme oder Elektrolytstörung). Bei Einnahme von Eulitop

mit anderen Arzneimitteln.

bei Kindern.

während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.

wenn Sie bei der Anwendung von Fibraten eine allergische Reaktion auf Licht hatten.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eulitop ist erforderlich,

Bei nephrotischem Syndrom (generalisiertes Ödem, erhöhte Eiweißausscheidung im Urin,

Senkung des Albumingehalts im Blut, Anstieg der Blutfettwerte).

Die Reaktion des Patienten auf die Behandlung muss regelmäßig kontrolliert werden und wenn

diese nach 3-4 Monaten unzureichend ist, muss die Behandlung abgesetzt werden.

Die Indikationen für die Anwendung von Bezafibrat bei Kindern müssen besonders sorgfaltig

bewertet werden. Eine feste Dosierungsempfehlung für Kinder kann nicht gegeben werden.

Östrogene können die Fettkonzentration im Serum erhöhen. Deswegen muss bei jeder Patientin,

die Östrogene oder Kontrazeptiva mit Östrogenen einnimmt, sorgfältig individuell abgewogen

werden, ob die Verschreibung von Bezafibrat notwendig ist.

Muskelschwäche,

Muskelschmerz und Muskelkrämpfe, häufig

mit starkem

Anstieg der

Kreatinkinase (CK), können auftreten. In Einzelfällen kann eine schwere Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse) beobachtet werden. Das Syndrom war meistens auf eine Bezafibrat-

Überdosierung oder eine ungeeignete Anwendung von Bezafibrat Retardtabletten, meistens bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, zurückzuführen.

Wegen

Risikos einer

Rhabdomyolyse

(massiver Muskelabbau) darf Bezafibrat

ausnahmsweise zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern verabreicht werden, und auch

nur wenn unbedingt notwendig. Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, müssen

sorgfältig über die Symptome der Muskelerkrankungen aufgeklärt werden und eng beobachtet

werden. Die Kombinationstherapie muss beim ersten Anzeichen einer Muskelerkrankung sofort

abgebrochen werden.

Bezafibrat verändert die Gallenzusammensetzung. Es gibt Einzelmeldungen zum Entstehen von

Gallensteinen.

nicht

sicher,

Risiko

Gallensteine

während

einer

Langzeitbehandlung mit Bezafibrat zunimmt; dies wurde jedoch wahrgenommen mit anderen

Arzneimitteln, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben. Es ist auch nicht bekannt, ob

bereits bestehende Gallensteine während der Behandlung mit Bezafibrat größer werden.

Gallensteine

mögliche

Nebenwirkung

einer

Behandlung

Bezafibrat

nicht

ausgeschlossen werden können, müssen bei Gallensteinanzeichen und Symptomen geeignete

diagnostische Untersuchungen durchgeführt werden.

Wenn Bezafibrat in Verbindung mit Anionenaustauschern (wie Colestyramin) verabreicht wird,

muss ein Intervall von mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme der Arzneimittel

eingehalten werden. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls den

Abschnitt „Einnahme von Eulitop zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher zutraf.

Bei Einnahme von Eulitop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eulitop und Harzen (anderer Typ von blutfettsenkenden

Arzneimitteln) kann zu einer stärkeren Senkung des Cholesterins und/oder der Blutfette führen.

Nichtsdestotrotz wird empfohlen, die Harze 2 Stunden vor Eulitop einzunehmen, um eine

Wechselwirkung zwischen diesen Produkten zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Eulitop und Statinen (andere blutfettsenkende Arzneimittel) erhöht

das Risiko auf Muskelschädigungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Muskelschmerzen

auftreten.

Eulitop kann die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffderivate) und Insulin verstärken.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

In Einzelfällen wurde bei transplantierten Patienten, die Immunsuppressiva zusammen mit

Bezafibrat erhielten, eine starke, jedoch reversible Senkung der Nierenfunktion (mit gleichzeitigem

Anstieg des Serumkreatiningehalts) berichtet. Deswegen muss die Nierenfunktion bei diesen

Patienten eng beobachtet werden und das Bezafibrat muss abgesetzt werden, wenn signifikante

Veränderungen in den Laborwerten auftreten.

Perhexilin-Maleat und MAO-Hemmer (mit lebertoxischem Potenzial) dürfen nicht zusammen mit

Bezafibrat verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Eulitop und Arzneimitteln, die auf die Blutgerinnung wirken, wird

empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien um die Hälfte zu verringern. Danach muss die Dosis

erneut entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes angepasst werden.

Bei Einnahme von Eulitop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird empfohlen, Eulitop während einer Mahlzeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eulitop darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Eulitop

Bitte nehmen Sie Eulitop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST EULITOP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Eulitop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 1 Tablette täglich, zusammen mit einer Mahlzeit.

Eulitop wird bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden, kann der Arzt Tabletten mit 200 mg Bezafibrat

verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Eulitop eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Eulitop eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder

dem Notfalldienst (Tel. 100), eventuell mit dem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Es gibt kein Antidot.

Wen nötig, muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Wenn Sie die Einnahme von Eulitop vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie sie einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.

Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Eulitop abbrechen

Eine cholesterin- und fettsenkende Behandlung ist eine Langzeitbehandlung. Sie sollten die

Behandlung nicht eigenmächtig frühzeitig absetzen. Suchen Sie immer Ihren Arzt auf, wenn Sie die

Behandlung absetzen wollen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Eulitop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufigkeiten:

Häufig: bei mehr als 1 von 100, jedoch weniger als 1 von 10

Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000, jedoch weniger als 1 von 100

Selten: bei mehr als 1 von 10000, jedoch weniger als 1 von 1000

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10000

-

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Panzytopenie (Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen im

Blut), Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchenzahl im Blut).

-

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen

Selten: Periphere Neuropathie (Erkrankung der Nervenbahnen), Parästhesie (prickelndes,

brennendes oder schmerzhaftes Gefühl).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen- und Darmstörungen.

Gelegentlich: Gefühl eines aufgeblasenen Magens, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Übelkeit.

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Diese Nebenwirkungen sind meistens vorübergehender Art und erfordern nicht den Abbruch der

Behandlung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestase (Gallenprobleme).

Sehr selten: Gallensteine (Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (lichtexponierte Haut rötet

sich), Haarausfall, Hautausschlag.

Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura (rote Flecken, blaue Flecken (Hämatome) und

manchmal Einblutungen in der Haut wegen einer Senkung der Blutplättchenzahl), Erythema

multiforme (Rötung), Stevens-Johnson-Syndrom (plötzliche Beeinträchtigung der Schleimhäute,

der Haut, des Allgemeinzustands, häufig mit Lungensymptomen), toxische Nekrose der Oberhaut

(plötzlicher, weitverbreiteter Hautausschlag mit Rötung, Blasen und allgemeinem Unwohlsein).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Rhabdomyolyse (Vernichtung des quergestreiften Muskelgewebes).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Akute Nierensuffizienz.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können eine akute Niereninsuffizienz entwickeln, wenn

die Bezafibrat-Dosierung nicht eingehalten wird. Eulitop darf bei Nierenfunktionsstörungen nicht

angewendet werden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektionsstörungen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Interstitielle Lungenerkrankung.

-

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Depression, Schlaflosigkeit.

Untersuchungen

Folgende Abweichungen wurden gelegentlich in den klinischen Studien sowie seit der

Markteinführung des Produkts beobachtet.

Gelegentlich: Anstieg der Kreatinkinase, der Kreatininserumspiegel und der

alkalischen

Phosphatase.

Sehr selten: Senkung des Hämoglobinwertes, Senkung des Hämatokritwertes, Anstieg oder

Senkung der Blutplättchenzahl, Senkung der Leukozytenzahl, Anstieg oder Senkung der

Gammaglutamyltransferase, Anstieg der Transaminase. Parallel mit einer alkalischen Phosphatase

können diese Werte als Indikator der Therapietreue des Patienten angewendet werden.

Allgemein sind o.g. Nebenwirkungen während der ersten Monate der Behandlung aufgetreten und

waren vorübergehender Art oder verschwanden nach dem Absetzen der Behandlung mit Bezafibrat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST EULITOP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25°C).

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Folienstreifen nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie bei Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Eulitop enthält

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat. Jede Retardtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Polyvidon K25, Natriumlaurylsulfat, Hypromellose

100 mPas, wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenumhüllung: Hypromellose 3 mPas, dispergierbares Polymethacrylat 800.000, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 10.000, Talkum, Titandioxid (E171), Polysorbat 80, Natriumcitrat.

Wie Eulitop aussieht und Inhalt der Packung

Weiße zylinderförmige Retardtabletten (mit der Aufschrift D9 auf einer Seite).

Eulitop ist in Schachteln mit 30 Tabletten bestehend aus 3 Folienstreifen (PVC) von 10 Tabletten

erhältlich.

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE167517

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Hersteller:

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

FR-94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2014.