Ethylex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ethylex 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück - PVC/PVDC/Alu-Blister, Laufzeit: 48 Monate,7 Stück - PVC/PVDC/Alu-Blister, Laufzeit: 48 Monate,14 Stück - PVC/PVDC/Alu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ethylex 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naltrexon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24856
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 l A-1200 Wien l www.basg.at l www.ages.at

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Public Assessment Report

Scientific discussion

Ethylex

Naltrexon

AT/H/0339/001

This module reflects the scientific discussion for the approval of Ethylex. The procedure was

finalised on 16.03.2010. For information on changes after this date please refer to the module

‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

This mutual recognition procedure concerns a generic version of Naltrexon hydrochloride under the

trade name of Ethylex 50mg Filmtabletten in Austria and Adepend 50mg film-coated tablets,

respectively in all CMS.

The originator product is Revia 50mg film-coated tablets by Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Austria, registered in Austria since 28 August 1989. Revia is also registered in CZ since

6.3.2002, in DK since 1.06.2008 and in HU since 1997.

With Austria as the Reference Member State this Mutual Recognition Procedure for the

Marketing

Authorisation

Ethylex/Adepend

50mg

film-coated

tablets

completed

successfully on the 16.03.2010 in the following CMS: CZ, DE, DK, HU, PL, SI and SK.

In a second wave procedure UK was added as CMS (AT/H/0339/001/E/001, completed on

22.11.2011).

Naltrexon hydrochloride is an opioid-receptor antagonist which is used for the treatment of

alcohol dependency.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Ethylex is a film-coated tablet which is presented in a PVC/PVDC/Aluminium blister packed in a

carton.

II.2

Drug Substance

The active substance in Ethylex is Naltrexone hydrochloride. The specification of the active substance

meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has been shown

by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has been tested under

ICH conditions. The results of the stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Ethylex contains the following excipients:

Tablet core:

Lactose monohydrate 123,155 mg

Powered cellulose

Crospovidone

Microcrystalline cellulose

Silica, colloidal anhydrous

Magnesium stearate

Film-coat:

Lactose monohydrate 3,6 mg

Hypromellose

Titanium dioxide (E 171)

Macrogol 4000

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Black ferric oxide (E 172)

Red ferric oxide (E 172)

Yellow ferric oxide (E 172)

The manufacturer responsible for batch release is Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH,

Pfaffenriederstrasse 5, D-82515 Wolfratshausen, Germany.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The usage of all

the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form.

Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance with the

release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support a shelf life of

4 years when stored below 25°C and stored in the original package to protect from light (storage

conditions are claimed in the SmPC).

The pharmaceutical quality of Ethylex has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Naltrexon hydrochloride

are well known. As Naltrexon hydrochloride is a widely used, well-known active substance,

applicant

provided

additional

studies

further

studies

required.

Overview based on literature review is, thus, appropriate.

non-clinical

non-clinical

overview

overview

based

based

publications

publications

year

year

1999.

1999.

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

Product profile:

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Naltrexone hyrochloride, the active ingredient of Ethylex 50mg Filmtabletten is an orally used

long acting opioid receptor antagonist indicated for the treatment of alcohol dependency.

clinical

clinical

overview

overview

based

based

publications

publications

year

year

2008.

2008.

Therapeutic indications:

For use as an additional therapy within a comprehensive treatment program for patients after

alcohol detoxification to support abstinence.

IV.2

Pharmacokinetics

Absorption

After oral administration naltrexone hydrochloride is rapidly and completely absorbed from

the gastrointestinal tract. Peak plasma concentration is reached within one hour.

Distribution

Plasmaprotein binding is 21%. Steady-state plasma-level is 8.55 mg/ml.

Metabolism

Metabolism takes place mainly by a first-pass effect in the liver. Naltrexone hydrochloride is

basically hydroxylated to the main active metabolite 6-beta-naltrexol and, to a lesser extent, to

2-hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol.

Excretion

The substance is excreted primarily renally. About 60 % of the perorally given dose is

excreted within 48 hours as glucuronidised 6-beta-naltrexol and naltrexone hydrochloride.

The plasma-half-life of naltrexone hydrochloride is approximately 4 hours. The plasma-

half-life of 6-beta-naltrexol is 13 hours.

Five to ten times higher plasma concentrations of naltrexone hydrochloride have been

reported in cirrhotic patients.

IV.3

Pharmacodynamics

Naltrexone hyrochloride is an orally used long acting opioid receptor antagonist. Naltrexone

hyrochloride binds competitively to receptors which are located in the central and peripheral

nervous system and hence blocks the access for exogenously administered opioids.

Treatment with Ethylex 50 mg film-coated tablets does not lead to physical or psychological

dependence. No tolerance for the opioid antagonising effect is seen.

The mechanism of action of naltrexone hydrochloride is not completely elucidated. An

interaction with the endogenous opioid system is assumed. Alcohol consumption in humans

has been hypothetised to reinforce an alcohol-induced stimulation of the endogenous opioid

system.

A therapy with Ethylex 50mg film-coated tablets is a non-aversive therapy and does not cause

reactions when alcohol is ingested. Therefore there are also no disulfiram-like reactions.

The main effect of the treatment with Ethylex 50mg film-coated tablets seems to be a

reduction of the risk of a full relapse after having consumed a limited amount of alcohol. This

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gives the patient the possibility to escape a full relapse with complete loss of control because

of decreased stimulation.

Naltrexone hydrochloride reduces the desire for alcohol (“craving”) during abstinence and

after alcohol ingestion. The reduction of desire for alcohol lowers the risk of a full relapse of

abstinent and non-abstinent patients.

IV.4

Clinical efficacy

The application contains an adequate review of published non-clinical and clinical data and

the bioequivalence has been shown.

Hence, the benefit/risk assessment is positive.

IV.5

Clinical safety

The application contains an adequate review of published non-clinical and clinical data and

the bioequivalence has been shown.

Hence, the benefit/risk assessment is positive.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

To support the application, the applicant has submitted a bioequivalence study:

single-dose,

randomised,

two-period,

two-treatment,

two-sequence,

cross-over

bioequivalence study on naltrexone hydrochloride preparations in healthy volunteers.

The application contains an adequate review of published non-clinical and clinical data and

the bioequivalence has been shown.

Hence, the benefit/risk assessment is positive.

Approval is recommended.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Ethylex has been adequately shown.

User consultation

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was German.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

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Public Assessment Report

Update

Ethylex

Naltrexon

AT/H/0339/001

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

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Scope

Procedure number

Product

information

affected

Y/N

Date of start of

procedure

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment

report attached

Y/N (version)

Introduction of a new manufacturer of

the active substance that is supported

by an ASMF

AT/H/0339/001/II/001

22.01.2011

27.07.2011

Approved

Repeat Use Procedure

AT/H/0339/001/E/001

22.09.2011

22.11.2011

Approved

Update of SmPC following

commitment of RUP

AT/H/0339/001/II/002

26.03.2012

15.07.2012

Approved

Update of SmPC according to CSP

AT/H/0339/001/II/005

18.10.2012

01.03.2013

Approved

Renewal of Marketing Authorisation

AT/H/0339/001/R/001

24.10.2014

08.05.2015

Approved

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ethylex 50 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Ethylex 50 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethylex 50 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Ethylex 50 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Ethylex 50 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ETHYLEX 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Ethylex wird innerhalb eines umfassenden Therapie-Programmes gegen Alkoholabhängigkeit zur

Reduktion des Risikos für einen Rückfall, zur unterstützenden Behandlung in der Abstinenz und um

das Verlangen nach Alkohol zu reduzieren eingenommen.

Ethylex 50 mg Filmtabletten führen zu einer weitgehend reduzierten Alkoholaufnahme, da das

Verlangen nach Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten abstinent bzw. rückfallfrei zu

bleiben.

Ethylex 50 mg Filmtabletten machen nicht abhängig.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETHYLEX 50 MG FILM-

TABLETTEN BEACHTEN?

Ethylex 50 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie opioidhaltige Arzneimittel anwenden

Sie opioidabhängig sind (ohne erfolgreichen Entzug)

bei Ihnen akute Opiat-Entzugssymptome vorliegen

Ihr Urintest positiv auf Opioide reagiert

bei Ihnen Entzugssymptome nach Injektion von Naloxon auftreten

Sie unter einer schweren Lebererkrankung oder akuter Hepatitis (Leberentzündung) leiden

Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der

Behandlung von alkoholabhängigen Patienten hat.

Sie müssen jeden behandelnden Arzt über die Einnahme von Ethylex 50 mg Filmtabletten

informieren.

Ethylex

Filmtabletten

können

lebensbedrohende

Entzugserscheinungen

opioidabhängigen Patienten hervorrufen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die

Funktion der Leber sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt

mit, dass Sie Ethylex 50 mg Filmtabletten einnehmen. Ethylex 50 mg Filmtabletten können sich

auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.

Während einer Therapie mit Ethylex 50 mg Filmtabletten sollen Schmerzen nicht mit Opioiden

behandelt werden.

Nach einer Behandlung mit Ethylex 50 mg Filmtabletten sind Sie möglicherweise empfindlicher

gegenüber Medikamenten, die Opioide enthalten (z. B. opioidhältige Arzneimittel gegen Husten,

opioidhältige Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Erkältungen oder opioidhältige

Arzneimittel gegen Durchfall usw.)

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über eine Schwangerschaft.

Bei zusätzlich bestehender Opiatabhängigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme

von Ethylex 50 mg Filmtabletten ein. Obwohl Ethylex 50 mg Filmtabletten die Wirkung der

Opioide verhindert, besteht die Möglichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem Körper sind, wenn

die Wirkung von Ethylex 50 mg Filmtabletten bereits nachgelassen hat. Eine unabsichtliche

Überdosierung mit schwerwiegenden oder tödlichen Folgen ist möglich (Atemlähmung).

Einnahme von Ethylex 50 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Während

Behandlung

Ethylex

Filmtabletten

sollen

opioidhaltige

Arzneimittel

vermieden werden, weil ihr Effekt verringert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Arzneimittel gegen Husten, Erkältung, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Er wird Ihnen opioidfreie

Arzneimittel verschreiben.

Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benötigt werden, kann die erforderliche Dosis zur

Schmerzbekämpfung höher als gewöhnlich sein. In diesem Fall ist eine genaue Überwachung durch

den Arzt dringend notwendig, weil Atemnot, Kreislaufstörungen und andere Symptome (Juckreiz und

andere Hautirritationen) stärker sein und länger anhalten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt muss nach Abwägung der Risiken für Mutter und Kind entscheiden, ob Sie Ethylex 50 mg

Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Das Führen von Kraftfahrzeugen sollte vermieden werden. Bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen, da Ethylex 50 mg Filmtabletten Ihre physischen und psychischen Fähigkeiten beeinflussen

kann.

Ethylex 50 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ethylex erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE SIND ETHYLEX 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Nehmen Sie Ethylex 50 mg Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Ethylex 50 mg Filmtabletten sollen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird

entscheiden, ob die Dosis von Ethylex 50 mg Filmtabletten angepasst bzw. die Behandlung abgesetzt

werden muss.

Art der Anwendung

Ethylex 50 mg Filmtabletten werden auf leeren Magen mit Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung

mit Ethylex

mg Filmtabletten wird

von Ihrem Arzt

festgesetzt.

Üblicherweise sollen Ethylex 50 mg Filmtabletten über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten,

unter Umständen auch länger, eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ethylex 50 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie Ihren Arzt. Andere Nebenwirkungen als die unten

aufgeführten sind derzeit nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Ethylex 50 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme so fort, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Ethylex 50 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verringerter Appetit, Herzklopfen, Abweichungen im EKG, erhöhte Herzfrequenz, Störungen der

Libido, Durst, Schwindelgefühl, vermehrte Tränenproduktion, Brustschmerzen, Durchfall,

Verstopfung, Hautausschlag, verzögerte Ejakulation, erektile Dysfunktion, gesteigerte Energie,

Reizbarkeit, vermehrtes Schwitzen, Gemütskrankheit, Schüttelfrost

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lippenherpes,

Fußpilz,

Erkrankung

Lymphknoten,

Halluzination,

Verwirrtheit,

Niedergeschlagenheit,

Depression,

Paranoia,

Desorientiertheit,

Albträume,

Unruhe,

abnormale

Träume,

Zittern,

Schläfrigkeit,

Sehstörungen,

Reizung

Schwellung

Auges,

Lichtempfindlichkeit,

Augenschmerzen

oder

-müdigkeit,

Farbensehschwäche,

Veränderungen

Blutdrucks,

Hitzewallungen,

verstopfte

Nase,

Nasenerkrankungen,

rinnende

Nase,

Niesen,

Erkrankungen

Mund-

Rachenraums,

vermehrter

Auswurf,

Störungen

Nebenhöhlen,

Störungen

Stimme,

Husten,

Atemlosigkeit,

Gähnen,

Blähungen,

Hämorrhoiden,

Geschwüre,

Mundtrockenheit,

Lebererkrankungen,

erhöhtes

Bilirubin,

Leberentzündung,

Überproduktion

Hautfetten, Akne, Haarausfall, Juckreiz, Schmerzen in der Leistengegend, ungewöhnlich häufiges

Wasserlassen, Schmerzen

beim

Wasserlassen, Ohrensausen,

Drehschwindel,

Ohrenschmerzen,

unangenehmes Gefühl in den Ohren, erhöhter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber,

Schmerzen, Kältegefühl in den Armen und Beinen, Erröten

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Verminderte Anzahl von Blutplättchen, Gedanken oder Versuch, sich das Leben zu nehmen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Zusammenbruch des Skelettmuskelgewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE SIND ETHYLEX 50 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie irgendwelche Mängel bei den Tabletten feststellen, wie abgeraspelte oder zerbrochene

Tabletten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ethylex 50 mg Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Crospovidon, Magnesiumstearat

Tablettenhülle:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titanoxid (E 171), Macrogol 4000, Eisenoxid schwarz (E 172),

Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Ethylex 50 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Beige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ethylex 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 7, 10, 14, 28, 30 und 100 Filmtabletten

erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, 3002 Purkersdorf, Österreich

Hersteller:

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstraße 5, 82515 Wolfratshausen, Deutschland

Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Wien, Österreich

Zulassungsnummer: 1-24856

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Ethylex 50 mg Filmtabletten

Tschechische Republik

Adepend 50 mg potahované tablety

Dänemark

Adepend 50 mg filmovertrukket tablet

Deutschland

Adepend 50 mg Filmtabletten

Ungarn

Adepend 50 mg filmtabletta

Polen

Adepend, 50 mg, tabletki powlekana

Slowakei

Adepend 50 mg filmom obalené tablety

Slowenien

Adepend 50 mg Filmsko obložene tablete

Vereinigtes Königreich

Adepend 50 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 09/2017

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten sorgfältig überwacht und symptomatisch

behandelt werden.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Orexigen Therapeutics Ireland Limited)

Mysimba (Active substance: naltrexone / bupropion) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4347 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3687/PSUSA/10366/201709

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety