Ethylex 50 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2022
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-02-2021
Wirkstoff:
NALTREXON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
ATC-Code:
N07BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück - PVC/PVDC/Alu-Blister, Laufzeit: 48 Monate,7 Stück - PVC/PVDC/Alu-Blister, Laufzeit: 48 Monate,14 Stück - PVC/PVDC/Alu
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Naltrexon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-02-24
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETHYLEX 50 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ethylex 50 mg - Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethylex 50 mg - Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Ethylex 50 mg - Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ethylex 50 mg - Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ETHYLEX 50 MG - FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Ethylex 50 mg - Filmtabletten werden innerhalb eines umfassenden
Therapie-Programmes gegen
Alkoholabhängigkeit zur
Reduktion des Risikos für einen Rückfall, zur unterstützenden
Behandlung
in der Abstinenz und um das Verlangen nach Alkohol zu reduzieren
eingenommen.
Ethylex 50 mg - Filmtabletten führen zu einer weitgehend reduzierten
Alkoholaufnahme, da das
Verlangen nach Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten,
abstinent bzw. rückfallfrei zu
bleiben.
Ethylex 50 mg - Filmtabletten machen nicht abhängig.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETHYLEX 50 MG - FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
ETHYLEX 50 MG - FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethylex 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält 126,755 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf jeder
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ethylex wird angewendet als Teil eines umfassenden Therapieprogramms
gegen Alkoholabhängigkeit zur
Reduktion des Rückfallrisikos, als unterstützende Behandlung in der
Abstinenz und zur Minderung des
Verlangens nach Alkohol.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient
opiatfrei ist (siehe auch Abschnitt 4.4).
Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem
Arzt mit Erfahrung mit opiat- und
alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden.
Eine Behandlung mit Naltrexon sollte nur bei Patienten erwogen werden,
die ausreichend lange (siehe
Abschnitt 4.4) opiatfrei sind .
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen,
entsprechend dem Schema zur
Einleitung der Therapie.
Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu
einem erhöhten Auftreten von
Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.
ANWENDUNG BEIM ERWACHSENEN
Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid
für Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette pro
Tag).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)
Ethylex werden nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
empfohlen, da eine sichere Anwendung
bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Anwendung bei älteren Patienten
Eine sichere Anwendung zur Behandlung von Patienten mit
Opiatabhängigkeit wurde nicht nachgewiesen.
Anwendung bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten
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