Etalpha "Leo"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Etalpha "Leo" 0,25 µg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Etalpha "Leo" 0,25 µg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alfacalcidol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19669
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1992
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Etalpha „LEO“ 0,25 µg - Kapseln

Wirkstoff: Alfacalcidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Etalpha „LEO“ Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Etalpha „LEO“ Kapseln beachten?

Wie sind Etalpha „LEO“ Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Etalpha „LEO“ Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND ETALPHA „LEO“ KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und Phosphatstoffwechsel.

Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der Haut vom Körper selbst

gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei Umwandlungsschritten in Leber und

Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und verschiedenen Störungen im Vitamin-D-

Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere gestört. Etalpha „LEO“ Kapseln enthalten

eine Vitamin D3 - Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die biochemische Reaktion in der Leber

benötigt und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch bei fehlender Beteiligung der

Niere.

Etalpha „LEO“ Kapseln werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus mangelhafter Vitamin

D-Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, mangelnde Kalkeinlagerung), z.B.:

bei schweren Nierenerkrankungen, besonders bei Patienten, die sich einer Blutwäsche

(Hämodialyse ) unterziehen müssen

bei Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen (sekundärer und Pseudo-Hypoparathyreoidismus)

Rachitis (Mineralisationsstörung des Knochens) durch Vitamin D-Mangel oder angeborene

Vitamin D-Stoffwechselstörungen

Knochenerweichung (Osteomalazie)

Osteoporose (verminderte Knochendichte)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETALPHA „LEO“ KAPSELN

BEACHTEN?

Etalpha „LEO“ Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Etalpha „LEO“ einnehmen.

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Während der Behandlung mit Alfacalcidol kann ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten.

Hinweise hierfür können sein: anhaltender Appetitmangel, abnormale Müdigkeit, Übelkeit und

Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrtes Harnvolumen, Schwitzen, Kopfschmerzen, starker

Durst, erhöhter Blutdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.

Um einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut während der Behandlung mit Etalpha „LEO“ Kapseln zu

vermeiden, sind regelmäßige Kontrollen notwendig. Halten Sie bitte die vom Arzt angeordneten

Laborkontrollen genau ein, um die individuelle Anpassung der Dosis zu ermöglichen.

Sollte bei Ihnen ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut auftreten, kann dieser rasch durch ein Absetzen

von Etalpha „LEO“ Kapseln korrigiert werden, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (ca. 1 Woche).

Danach kann die Therapie mit Etalpha „LEO“ Kapseln mit verringerter Dosis unter weiterer

Überwachung des Blut-Kalziumspiegels fortgesetzt werden.

Ein anhaltend erhöhter Blut-Kalziumspiegel (Hyperkalzämie) kann zu einer Verschlechterung von

Arteriosklerose (Arterienverkalkung), Herzklappen-Sklerose (Verkalkung der Herzklappen) oder

Bildung von Nierensteinen führen.

Eine vorübergehende oder sogar dauerhafte Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet.

Etalpha „LEO“ sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten mit Verkalkungen des Lungengewebes

eingesetzt werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann. Bei Patienten mit einer nierenbedingten

Knochenerkrankung oder stark reduzierter Nierenfunktion kann ein Phosphat-Binder gleichzeitig mit

Alfacalcidol verwendet werden, um eine mögliche Verkalkung zu verhindern.

Etalpha „LEO“ sollte bei Patienten mit granulomatösen Erkrankungen, wie Sarkoidose (Erkrankung mit

knötchenartigen Veränderungen in verschiedenen Geweben, wie z.B. der Lunge oder Haut), bei denen

die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer gesteigerten Hydroxylierungsaktivität erhöht

ist, mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Digitalis-Glykosiden (Arzneimittel bei Herzerkrankungen) bei

bestehender Hyperkalzämie aufgrund einer Vitamin D-Gabe erhöht das Risiko für

Herzrhythmusstörungen.

Einnahme von Etalpha „LEO“ Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Thiaziddiuretika und kalziumhaltige Präparate

Die gleichzeitige Einnahme von Thiaziddiuretika (harntreibende Arzneimittel) oder kalziumhaltigen

Präparaten könnte das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren

Kalzium-Spiegel überwachen.

Andere Vitamin-D-haltige Präparate

Sie sollten nicht noch zusätzliche Vitamin-D haltige Arzneimittel einnehmen, weil dadurch das Risiko

einer Hyperkalzämie erhöht wird.

Antikonvulsiva

Wenn Sie gleichzeitig Antikonvulsiva einnehmen (Arzneimittel zur Krampfminderung, v.a. bei

Epilepsie, wie z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) könnte es notwendig sein, die

Dosierung von Etalpha „LEO” zu erhöhen.

Magnesiumhaltige Antazida

Die Aufnahme von magnesiumhaltigen Antazida (Arzneimittel zur „Entsäuerung“) kann durch Etalpha

„LEO“ verstärkt werden, wodurch das Risiko für einen zu hohen Magnesiumspiegel im Blut steigt.

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Aluminiumhaltige Präparate

Etalpha kann die Konzentration von Aluminium im Blut erhöhen

Gallensäure-Komplexbildner

Die gleichzeitige Einnahme von Gallensäure-Komplexbildnern wie z.B. Cholestyramin (Arzneimittel

zur Senkung des Cholesterins) kann die Aufnahme von Etalpha „LEO“ Kapseln beeinträchtigen. Etalpha

„LEO“ sollte daher mindestens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von

Gallensäure-Komplexbildnern verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Etalpha „LEO“ soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich. Ein erhöhter Blut-Kalziumspiegel während der Schwangerschaft kann zu

angeborenen Störungen bei den Nachkommen führen. Vorsicht ist geboten bei Frauen im gebärfähigen

Alter.

Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Stillen

abgebrochen oder die Behandlung mit Etalpha „LEO“ unterbrochen wird.

Säuglinge von Müttern, die Alfacalcidol enthalten, sollen engmaschig auf einen erhöhten Blut-

Kalziumspiegel überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Etalpha „LEO“ Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Es kann jedoch während der Behandlung mit Etalpha „LEO“ Kapseln in seltenen Fällen zu Schwindel

kommen. Dies muss beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.

Etalpha „LEO“ Kapseln enthalten Sesamöl.

Dies kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.

3.

WIE SIND ETALPHA „LEO“ KAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Etalpha „LEO“ Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit geschluckt. Die

Dosierung wird vom Arzt dem individuellen Bedarf angepasst.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Anfangsdosis:

Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht: 1 µg Alfacalcidol/Tag (4 Kapseln)

Kinder unter 20 kg Körpergewicht: 0,05 µg Alfacalcidol/kg Körpergewicht/Tag

In der Folge wird die Dosis vom Arzt nach den Ergebnissen der Kontrolluntersuchungen angepasst.

Erhaltungsdosis:

Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht: 0,25 - 2 µg Alfacalcidol/Tag

Kinder unter 20 kg Körpergewicht: Die Dosis muss individuell entsprechend den Plasma-Kalzium-

Spiegeln angepasst werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

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Keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Grundsätzlich ist die Wirksamkeit von Etalpha bei Patienten mit verminderter Leberfunktion

eingeschränkt. Bei Vorliegen einer schweren Leberfunktionsstörung kann die Wirksamkeit vermindert

sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren):

Es liegen keine speziellen klinischen Erfahrungen bei dieser Patientengruppe vor. Deswegen gibt es

keine Empfehlungen über zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen bei dieser Gruppe.

Dauer der Anwendung: Monate bis Jahre, nach Anweisung des Arztes.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit geschluckt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Etalpha „LEO“ Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Etalpha „LEO“ Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Bei längerer Überdosierung treten erhöhte Kalziumspiegel im Blut auf. Eine Behandlung erfolgt durch

zeitweiliges Absetzen von Etalpha „LEO”, eine kalziumarme Diät und reichliche Aufnahme von

Flüssigkeit, bis der Kalziumspiegel normalisiert ist (2 bis 7 Tage). Die Therapie wird dann mit

reduzierter Dosis fortgesetzt.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Etalpha „LEO“ Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlung wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Etalpha „LEO“ Kapseln abbrechen

Bedenken Sie, wenn Sie die Anwendung vorzeitig abbrechen, dass die Wirkung möglicherweise nicht

gegeben ist und die Beschwerden erneut auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und

Rötung, erhöhter Kalziumspiegel im Blut, Schmerzen/Beschwerden im Bauch und erhöhter

Phosphatspiegel im Blut.

In klinischen Studien und seit Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Kalziumspiegel in Blut und Harn, erhöhte Phosphatspiegel im Blut, Bauchschmerzen und –

beschwerden, Hautrötungen, Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

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Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Muskelschmerzen,

Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen), Bildung von Nierensteinen,

Müdigkeit/Kraftlosigkeit/allgemeines Unwohlsein, Verkalkungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE SIND ETALPHA „LEO“ KAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Etalpha „LEO“ Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Alfacalcidol

1 Kapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Sesamöl,

-Tocopherol.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Kaliumsorbat, Titanumdioxid.

Wie Etalpha „LEO“ Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Etalpha „LEO“ 0,25 µg - Kapseln sind creme-farbige Weich-Gelatine-Kapseln und in Packungen zu 30

und 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

LEO Pharma Ges.m.b.H.

Modecenterstraße 17-19/Unit 4

1110 Wien

Hersteller:

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LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Dänemark.

Z.Nr.: 1–19669

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung:

Eine zu hohe Aufnahme von Etalpha „LEO“ kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie führen, diese

Wirkung ist beim Absetzen jedoch rasch reversibel.

Bei Fällen von schwerer Hyperkalzämie sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen

werden. Der Patient sollte durch i.v. Salz-Infusionen (Zwangs-Diurese) gut hydriert werden. Außerdem

sind eine Messung der Elektrolyte und der Indizes zu den Kalzium- und Nierenfunktionen sowie die

Erhebung von elektrokardiographischen Abweichungen angezeigt, vor allem bei Patienten, die einer

Digitalis-Behandlung ausgesetzt sind.

Zusätzlich kann eine Behandlung mit Glukokortikosteroiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonaten,

Calcitonin und schlussendlich eine Hämodialyse von niedrigem Kalzium-Gehalt in Betracht gezogen

werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

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