Etalpha 0,25 µg - Kapseln
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2021
Fachinformation
(SPC)
23-10-2021
Wirkstoff:
ALFACALCIDOL
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A11CC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Alfacalcidol
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alfacalcidol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1992-04-21
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ETALPHA 0,25 ΜG - KAPSELN
Wirkstoff: Alfacalcidol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Etalpha Kapseln
_ _
und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Etalpha Kapseln beachten?
3.
Wie sind Etalpha Kapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Etalpha Kapseln
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ETALPHA KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Im menschlichen Organismus steuert Vitamin D3 den Kalzium- und
Phosphatstoffwechsel.
Normalerweise wird Vitamin D3 durch Einwirkung von Sonnenlicht in der
Haut vom Körper selbst
gebildet. Um voll wirksam zu werden, muss Vitamin D3 in zwei
Umwandlungsschritten in Leber und
Niere aktiviert werden. Bei eingeschränkter Nierenleistung und
verschiedenen Störungen im Vitamin-
D-Stoffwechsel ist der zweite Aktivierungsschritt in der Niere
gestört. Etalpha Kapseln
_ _
enthalten eine
Vitamin D3 - Vorstufe, die zur Aktivierung nur mehr die biochemische
Reaktion in der Leber benötigt
und ermöglicht damit einen normalen Stoffwechselablauf auch bei
fehlender Beteiligung der Niere.
Etalpha Kapseln
_ _
werden angewendet bei Knochenerkrankungen, die aus mangelhafter
Vitamin D-
Wirkung entstehen (Weichheit, Brüchigkeit, m
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Fachinformation
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Etalpha 0,25 µg-Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 0,25 µg Alfacalcidol (1-α-Hydroxycholecalciferol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 99,9 mg
Sesamöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Cremefarbige Weich-Gelatine-Kapseln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Etalpha Kapseln werden angewendet zur Behandlung von
Knochenerkrankungen, die aus verringerter
endogener Produktion von 1α, 25-Dihydroxyvitamin D3 entstehen, sowie
bestimmte andere Vitamin-
D-resistente Erkrankungen:
Renale
Osteodystrophie
bei
chronischer
Niereninsuffizienz,
speziell
unter
Hämodialyse
(eventuell in Kombination mit phosphatbindenden Substanzen),
sekundärer Hypoparathyreoidismus,
Pseudohypoparathyreoidismus,
Vitamin-D-Mangel-Rachitis,
hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis,
Pseudo-Vitamin-D-Mangel-Rachitis,
Osteomalazie bei Malabsorptions- oder Postgastrektomiesyndrom,
Osteoporose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
Die Dosierung von Etalpha muss für jeden Patienten sorgfältig
festgelegt werden und wird dem
individuellen Bedarf angepasst.
_Anfangsdosis:_
_Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht:_
1 µg Alfacalcidol/Tag (4 Kapseln Etalpha 0,25 µg/Tag).
_Kinder unter 20 kg Körpergewicht:_
0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag.
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In der Folge wird die Dosis entsprechend der biochemischen Reaktion
auf die Behandlung, insbesondere
hinsichtlich der Plasmakalziumwerte angepasst (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungsdosis:_
_Erwachsene und Kinder über 20 kg Körpergewicht: _
0,25 – 2 µg Alfacalcidol/Tag
_Kinder unter 20 kg KG: _
Die Dosis muss individuell entsprechend den Plasma-Kalzium-Spiegeln
angepasst werden.
_Patienten mit Niereninsuffizienz: _
Keine Dosisanpassung erforderlich.
_Patienten mit Leberinsuffizienz: _
Grundsätzlich
ist
die
Wirksamkeit
von
Etalpha
bei
Patienten
m
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