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Essentiale forte - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Essentiale forte - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Essentiale forte - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Liver therapy
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15587
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-09-1974
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

22.03.2012

FI GI KE

Übertragung auf G.L. Pharma

GmbH, AT-8502 Lannach

Packungsbeilage


GI – Essentiale forte-Kapseln

zugelassen: 29.09.1974 Seite 1 (5)

geändert: 30.10.2013

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Essentiale forte-Kapseln

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Essentiale forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Essentiale forte beachten?

Wie ist Essentiale forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Essentiale forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Essentiale forte und wofür wird es angewendet?

Essentiale forte ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen. 

Essentiale forte wird bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur 

Verbesserung  des  subjektiven  Beschwerdebildes  wie  Appetitlosigkeit  und  Druckgefühl  im 

rechten Oberbauch,  bei Leberschäden durch Aufnahme von leberschädigenden Stoffen (z.B. 

durch Alkohol), bei falscher Ernährung und bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis).

Wenn Sie sich trotz regelmäßiger Einnahme von Essentiale nicht besser oder gar schlechter 

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Essentiale forte beachten?

Essentiale forte darf nicht eingenommen werden,

wenn  Sie  allergisch  gegen  Soja,  Erdnuss  oder  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten 

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Essentiale forte einnehmen.

GI – Essentiale forte-Kapseln

zugelassen: 29.09.1974 Seite 2 (5)

geändert: 30.10.2013

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Essentiale forte ist erforderlich,

wenn  Sie  Alkohol  konsumieren  wollen:  Leberschäden,  die  durch  Alkohol  hervorgerufen 

werden, können durch eine gleichzeitige Einnahme von Essentiale forte nicht vermieden 

werden. Falls Sie bereits Leberprobleme haben, sollten Sie keinen Alkohol trinken.

wenn Sie an chronischer Leberentzündung leiden: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über 

den  Behandlungserfolg,  da  Sie  Essentiale  forte  nur  dann  anwenden  sollten,  wenn  es  zu 

einer spürbaren Verbesserung Ihrer Beschwerden beiträgt.

wenn Ihre Beschwerden zunehmen sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden. In 

diesem Fall soll ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Da  nicht  genügend  Daten  zur  Anwendung  bei  Kindern  vorliegen,  sollte  Essentiale  forte  von 

Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Essentiale forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel  einnehmen/ 

anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder 

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine  Wechselwirkung  zwischen  Essentiale  forte  und  Arzneimitteln,  die  die  Blutgerinnung 

hemmen (Antikoagulantien), kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig 

sein,  dass  die  Dosierung  dieser  Arzneimittel  angepasst  werden  muss.  Patienten,  die 

Essentiale  forte  und  gleichzeitig  solche  Arzneimittel  anwenden,  sollten  daher  ihren  Arzt 

informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt um Rat.

Aus  der  verbreiteten  Anwendung  von  Sojabohnen  als  Lebensmittel  haben  sich  bisher  keine 

Anhaltspunkte  für  Risiken  in  Schwangerschaft  und  Stillzeit  ergeben.  Ausreichende 

Untersuchungen  liegen  jedoch  nicht  vor.  Deshalb  wird  die  Anwendung  des  Arzneimittels  in 

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Essentiale  forte  hat  keinen  Einfluss  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  und  die  Fähigkeit  zum 

Bedienen von Maschinen.

Essentiale  forte  enthält  geringe  Mengen  an  Ethanol  (Alkohol),  weniger  als  100  mg  pro 

Kapsel.

Essentiale  forte  enthält  Sojaöl.  Es  darf  nicht  eingenommen  werden,  wenn  Sie 

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. 

Essentiale  forte  enthält  Rizinusöl.  Dieses  kann  Magenverstimmungen  und  Durchfall 

hervorrufen.

GI – Essentiale forte-Kapseln

zugelassen: 29.09.1974 Seite 3 (5)

geändert: 30.10.2013

3. Wie ist Essentiale forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.  

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt:

Zu Behandlungsbeginn: 3-mal täglich 2 Kapseln. 

Als Erhaltungsdosis: 3-mal täglich 1 Kapsel.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen  Sie  die  Kapseln  zu  den  Mahlzeiten  unzerkaut  mit  ausreichend  Flüssigkeit, 

vorzugsweise einem Glas Wasser (200 ml), ein.

Dauer der Anwendung

Es kann sein, dass Sie Essentiale forte über längere Zeit einnehmen müssen. Halten Sie sich 

bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Essentiale forte eingenommen haben, als Sie sollten

Für Essentiale forte sind keine Überdosierungs- oder Vergiftungserscheinungen bekannt.

Möglicherweise  treten  die  unten  aufgeführten  Nebenwirkungen  verstärkt  auf.  In  diesem  Fall 

benachrichtigen  Sie  bitte  einen  Arzt.  Dieser  kann  über  gegebenenfalls  erforderliche 

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Essentiale forte vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen 

haben, sondern setzen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  zur  Einnahme  dieses  Arzneimittels  haben,  wenden  Sie  sich  an 

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

 Beschwerden  im  Magen-Darm-Trakt  in  Form  von  Durchfall,  weichem  Stuhl, 

Magenbeschwerden

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

 Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht)

Häufigkeit  nicht  bekannt  (Häufigkeit  auf  Grundlage  der  verfügbaren  Daten  nicht 

abschätzbar)

 Juckreiz

GI – Essentiale forte-Kapseln

zugelassen: 29.09.1974 Seite 4 (5)

geändert: 30.10.2013

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder  Apotheker.  Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie 

Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Essentiale forte aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den  letzten  Tag  des  angegebenen 

Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Essentiale forte-Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Phospholipide aus Sojabohnen. 1 Kapsel enthält 300,0 mg "essentielle" 

Phospholipide aus Sojabohnen, enthaltend 76% (3-sn-Phosphatidyl)-cholin.

Die  sonstigen  Bestandteile  sind:  Hartfett,  Sojaöl,  hydriertes  Rizinusöl,  Ethanol  96%, 

Ethylvanillin,  p-Methoxyacetophenon,  Gelatine,  Titandioxid  E171,  rotes,  schwarzes  und 

gelbes Eisenoxid E172, α-Tocopherol, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.

Wie Essentiale forte aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln, khakifarben, undurchsichtig, oblong

Packungsgrößen: 30 und 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 15.587

GI – Essentiale forte-Kapseln

zugelassen: 29.09.1974 Seite 5 (5)

geändert: 30.10.2013

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

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